Les performances de la surveillance de la glycémie Dexcom G6 chez les patients gravement malades
19 novembre 2024 mis à jour par: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Il s'agit d'une étude d'exactitude observationnelle, prospective et initiée par l'investigateur.
L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité, la sécurité et la précision d'un système de surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (le système de surveillance de la glycémie Dexcom G6) chez des patients gravement malades.
Un total de 40 patients adultes admis à l'unité de soins intensifs nécessitant une perfusion intraveineuse d'insuline pour maintenir la glycémie dans la plage cible seront inscrits.
Les lectures de glucose sous-cutanées seront comparées aux mesures de routine de la glycémie artérielle pour déterminer l'exactitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence relative absolue moyenne (MARD) en pourcentage entre les valeurs de CGM et de glucose artériel. Les calculs montrent que 40 patients sont nécessaires pour un intervalle de confiance de 95 % pour que la moyenne ait une plage de ± 1,7 %, ce qui signifie que le MARD peut être estimé avec une grande précision. Les calculs des intervalles de confiance ont été effectués en utilisant une approximation normale, en supposant un écart-type de 5,5 unités de pourcentage.
Les variables suivantes seront collectées à partir du dossier médical électronique (Take Care), du système de gestion des données patient spécifique aux soins intensifs (Clinisoft) et/ou du moniteur portable Dexcom G6 :
Variables liées au patient :
- Âge, sexe, taille et poids
- Comorbidités (y compris le statut diabétique)
- Médicaments chroniques
Variables cliniques :
- Date et heure d'admission et de sortie aux soins intensifs
- Raison de l'admission aux soins intensifs
- Source d'admission (par ex. service d'urgence, autre hôpital, service)
- Scores de gravité de la maladie (par ex. SAPS [score simplifié de physiologie aiguë], SOFA [évaluation séquentielle des défaillances d'organes])
- Variables hémodynamiques (par ex. fréquence cardiaque, tension artérielle)
- Résultats des gaz du sang (y compris la concentration de glucose dans le sang)
- Autres résultats de laboratoire de routine (par ex. créatinine sérique, albumine sérique, hématocrite)
- Mortalité en USI
Variables de traitement :
- Doses d'insuline (y compris les débits de perfusion intraveineuse continue, les bolus d'insuline intraveineux et sous-cutanés) et les heures
- Doses et temps d'administration pour d'autres médicaments administrés aux soins intensifs (par ex. vasopresseurs, paracétamol)
Variables liées à la surveillance continue du glucose (CGM) :
- Date et heure d'insertion du capteur
- Site d'insertion du capteur
- Nombre et durée des épisodes de déconnexion
- Raison de la déconnexion
- Date et heure des étalonnages du capteur
- Valeurs de glucose du capteur avec horodatage
- Date et heure de retrait du capteur
- Raison du retrait du capteur
- Complications au site d'insertion du capteur (rougeur, gonflement, infection, ecchymose)
La date et l'heure exactes de l'insertion du capteur seront enregistrées manuellement dans un formulaire de rapport de cas au chevet du patient. Chaque fois qu'un gaz sanguin artériel est obtenu, la valeur de glycémie artérielle et la valeur de glucose CGM correspondante seront enregistrées manuellement avec la date et l'heure dans le formulaire de rapport de cas. À la fin de la période d'étude, après avoir retiré le capteur CGM, les données CGM seront téléchargées à partir du moniteur portable Dexcom G6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Admis aux soins intensifs de l'hôpital universitaire Karolinska de Solna
- Cathéter artériel à demeure in situ ou devant être inséré dans les 2 prochaines heures
- Six heures ou moins depuis le début de la perfusion intraveineuse d'insuline ou la perfusion intraveineuse d'insuline devrait commencer dans les 2 prochaines heures
- Perfusion de vasopresseur en cours ou prévue dans les 2 prochaines heures
- Ventilation mécanique en cours ou prévue dans les 2 prochaines heures
- Le patient devrait rester aux soins intensifs jusqu'à après-demain
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Impossible d'obtenir le consentement du patient ou de ses proches
- Patients dont la mort est considérée comme imminente (dans les 24 heures)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Adultes gravement malades nécessitant de l'insuline
Patients admis à l'unité de soins intensifs nécessitant une perfusion d'insuline pour maintenir la glycémie dans la plage cible
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Système de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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MARD en pourcentage entre les valeurs de glucose du capteur sous-cutané et les valeurs de glucose sanguin artériel
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence absolue moyenne (MAD)
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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MAD entre les valeurs de glucose du capteur sous-cutané et les valeurs de glucose sanguin artériel
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision numérique selon les critères ISO
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision numérique entre les valeurs de glucose du capteur sous-cutané et les valeurs de glucose sanguin artériel déterminées selon les critères de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) à partir de 2013 (ISO 15197:2013)
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision numérique selon la norme CLSI
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision numérique entre les valeurs de glucose du capteur sous-cutané et les valeurs de glucose sanguin artériel déterminées selon la norme CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3)
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision clinique déterminée par l'analyse de la grille d'erreur de Clarke
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision clinique entre les valeurs de glucose du capteur sous-cutané et les valeurs de glucose sanguin artériel déterminées par l'analyse de la grille d'erreur de Clarke
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision clinique déterminée par l'analyse de la grille d'erreur de surveillance
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Précision clinique entre les valeurs de glucose du capteur sous-cutané et les valeurs de glucose sanguin artériel déterminées par l'analyse de la grille d'erreur de surveillance
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Corrélation
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Corrélation entre les taux de glycémie artérielle et les valeurs de glucose du capteur sous-cutané
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lectures de capteur interrompues (résultat de faisabilité)
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Nombre de lectures de capteur interrompues
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Durée des lectures de capteur interrompues (résultat de faisabilité)
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Durée des lectures de capteur interrompues (heures)
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Réactions locales (par ex.
réactions cutanées allergiques, ecchymoses) liées à l'insertion du capteur/aux adhésifs du capteur
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De la date d'insertion du capteur jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, la date de retrait de la ligne artérielle ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Autre subvention/numéro de financement: Region Stockholm (ALF project))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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