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중환자에서 Dexcom G6 포도당 모니터링의 성능

2023년 4월 4일 업데이트: Johan Mårtensson, Region Stockholm
이것은 조사자가 시작한 전향적 관측 정확도 연구입니다. 이 연구의 목적은 중환자를 대상으로 피하 연속 포도당 모니터링 시스템(Dexcom G6 포도당 모니터링 시스템)의 타당성, 안전성 및 정확성을 테스트하는 것입니다. 혈당을 목표 범위 내로 유지하기 위해 정맥 내 인슐린 주입이 필요한 중환자실에 입원한 총 40명의 성인 환자가 등록됩니다. 피하 포도당 수치는 일상적인 동맥 혈당 측정과 비교하여 정확도를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 종점은 CGM과 동맥혈당 값 사이의 평균 절대 상대차(MARD) 백분율입니다. 계산에 따르면 평균이 ±1.7%의 범위를 갖기 위해서는 95% 신뢰 구간에 40명의 환자가 필요하며, 이는 MARD를 높은 정밀도로 추정할 수 있음을 의미합니다. 신뢰 구간의 계산은 SD를 5.5퍼센트 단위로 가정하여 정규 근사를 사용하여 수행되었습니다.

다음 변수는 전자 의료 기록(Take Care), ICU별 환자 데이터 관리 시스템(Clinisoft) 및/또는 휴대용 Dexcom G6 모니터에서 수집됩니다.

환자 관련 변수:

  • 나이, 성별, 키와 몸무게
  • 동반질환(당뇨병 상태 포함)
  • 만성 약물

임상 변수:

  • ICU 입원 및 퇴원 날짜 및 시간
  • 중환자실 입소 이유
  • 입장 소스(예: 응급실, 타 병원, 병동)
  • 질병 심각도 점수(예: SAPS [Simplified Acute Physiology Score], SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
  • 혈역학적 변수(예: 심박수, 혈압)
  • 혈액 가스 결과(혈당 농도 포함)
  • 기타 일상적인 실험실 결과(예: 혈청 크레아티닌, 혈청 알부민, 헤마토크리트)
  • 중환자실 사망률

치료 변수:

  • 인슐린 용량(지속적인 정맥 주입 속도, 정맥 및 피하 인슐린 볼루스 포함) 및 시간
  • ICU에서 제공되는 다른 약물의 용량 및 투여 시간(예: 혈압상승제, 파라세타몰)

지속적인 포도당 모니터링(CGM) 관련 변수:

  • 센서 삽입 날짜 및 시간
  • 센서 삽입 부위
  • 단절 횟수 및 기간
  • 연결 해제 이유
  • 센서 교정 날짜 및 시간
  • 날짜 및 시간 스탬프가 있는 센서 포도당 값
  • 센서 제거 날짜 및 시간
  • 센서 제거 이유
  • 센서 삽입 부위의 합병증(발적, 부종, 감염, 멍)

정확한 센서 삽입 날짜와 시간은 병상 옆에 있는 증례 보고 양식에 수동으로 기록됩니다. 동맥혈 가스를 채취할 때마다 동맥혈 혈당 값과 해당 CGM 포도당 값이 케이스 보고서 양식에 날짜 및 시간과 함께 수동으로 기록됩니다. 연구 기간이 끝나면 CGM 센서를 제거한 후 CGM 데이터가 휴대용 Dexcom G6 모니터에서 다운로드됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • Karolinska University Hospital Solna의 ICU에 입원
  • 내재 동맥 카테터가 제자리에 있거나 다음 2시간 내에 삽입될 것으로 예상됨
  • 정맥내 인슐린 주입이 시작되었거나 다음 2시간 이내에 정맥내 인슐린 주입이 시작될 것으로 예상된 지 6시간 이하
  • 승압제 주입이 진행 중이거나 다음 2시간 이내에 시작될 것으로 예상됨
  • 기계적 환기가 진행 중이거나 다음 2시간 이내에 시작될 것으로 예상됨
  • 환자는 내일 모레까지 ICU에 머물 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 환자나 친척의 동의를 얻을 수 없음
  • 사망이 임박했다고 판단되는 환자(24시간 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인슐린이 필요한 중환자
혈당을 목표 범위 내로 유지하기 위해 인슐린 주입이 필요한 중환자실에 입원한 환자
장치: 피하 연속 포도당 센서
Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 절대 상대차(MARD)
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
피하 센서 포도당 값과 동맥 혈당 값 사이의 MARD 백분율
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 절대 차이(MAD)
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
피하 센서 포도당 값과 동맥 혈당 값 사이의 MAD
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
ISO 기준에 따른 수치 정확도
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
2013년 국제 표준화 기구(ISO) 기준(ISO 15197:2013)에 따라 결정된 피하 센서 포도당 값과 동맥 혈당 값 사이의 수치 정확도
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
CLSI 표준에 따른 수치 정확도
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) Point of Care Testing 12-A3(POCT12-A3) 표준에 따라 결정된 피하 센서 포도당 값과 동맥 혈당 값 사이의 수치 정확도
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
Clarke 오류 그리드 분석에 의해 결정된 임상 정확도
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
Clarke 오차 그리드 분석에 의해 결정된 피하 센서 포도당 값과 동맥 혈당 값 사이의 임상 정확도
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
감시 오류 그리드 분석에 의해 결정된 임상 정확도
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
감시 오류 그리드 분석에 의해 결정된 피하 센서 포도당 값과 동맥 혈당 값 사이의 임상 정확도
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
상관관계
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
동맥 혈당 수치와 피하 센서 포도당 값 사이의 상관 관계
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단된 센서 판독 수(타당성 결과)
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
중단된 센서 판독 수
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
중단된 센서 판독 기간(타당성 결과)
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
중단된 센서 판독 기간(시간)
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
부작용(안전성 및 내약성)
기간: 센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가
현지 반응(예: 센서삽입/센서접착제 관련 알러지성 피부반응, 타박상)
센서 삽입일부터 ICU 퇴원일, 동맥 제거일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Stockholm

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K 2021-5279
  • FoUI-960993 (기타 보조금/기금 번호: Region Stockholm (ALF project))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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