Ytelsen til Dexcom G6 glukoseovervåking hos kritisk syke pasienter
19. november 2024 oppdatert av: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, observasjonsnøyaktighetsstudie.
Målet med studien er å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og nøyaktigheten til et subkutant kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Dexcom G6 glukoseovervåkingssystem) hos kritisk syke pasienter.
Totalt 40 voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger intravenøs insulininfusjon for å holde blodsukkeret innenfor målområdet vil bli registrert.
Subkutane glukoseavlesninger vil bli sammenlignet med rutinemessige arterielle blodsukkermålinger for å bestemme nøyaktigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for studien er gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) i prosent mellom CGM og arterielle glukoseverdier. Beregninger viser at det kreves 40 pasienter for et 95 % konfidensintervall for at gjennomsnittet skal ha et område på ±1,7 %, noe som betyr at MARD kan estimeres med høy presisjon. Beregninger av konfidensintervaller ble gjort ved bruk av normal tilnærming, forutsatt en SD på 5,5 prosentenheter.
Følgende variabler vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen (Take Care), fra det ICU-spesifikke pasientdatabehandlingssystemet (Clinisoft) og/eller fra den håndholdte Dexcom G6-monitoren:
Pasientrelaterte variabler:
- Alder, kjønn, høyde og vekt
- Komorbiditeter (inkludert diabetesstatus)
- Kroniske medisiner
Kliniske variabler:
- Dato og tidspunkt for innleggelse og utskrivning på intensivavdelingen
- Årsak til innleggelse på intensivavdelingen
- Opptakskilde (f.eks. akuttmottak, annet sykehus, avdeling)
- Alvorlighetspoeng for sykdom (f.eks. SAPS [Simplified Acute Physiology Score], SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
- Hemodynamiske variabler (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk)
- Blodgassresultater (inkludert blodsukkerkonsentrasjon)
- Andre rutinemessige laboratorieresultater (f.eks. serumkreatinin, serumalbumin, hematokrit)
- ICU dødelighet
Behandlingsvariabler:
- Insulindoser (inkludert kontinuerlige intravenøse infusjonshastigheter, intravenøse og subkutane insulinboluser) og tider
- Doser og administreringstid for andre medisiner gitt på intensivavdelingen (f. Vasopressorer, paracetamol)
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-relaterte variabler:
- Dato og klokkeslett for innsetting av sensor
- Sensorinnsettingssted
- Antall og varighet av frakoblingsepisoder
- Årsak til frakobling
- Dato og klokkeslett for sensorkalibreringer
- Sensorglukoseverdier med dato- og tidsstempler
- Dato og klokkeslett for fjerning av sensor
- Årsak til fjerning av sensor
- Komplikasjoner på sensorinnføringsstedet (rødhet, hevelse, infeksjon, blåmerker)
Nøyaktig dato og klokkeslett for innsetting av sensor vil bli registrert manuelt i et saksrapportskjema ved sengekanten. Hver gang en arteriell blodgass oppnås, vil den arterielle blodsukkerverdien og den tilsvarende CGM-glukoseverdien bli registrert manuelt sammen med dato og klokkeslett i saksrapportskjemaet. På slutten av studieperioden, etter at CGM-sensoren er fjernet, vil CGM-data bli lastet ned fra den håndholdte Dexcom G6-monitoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt på ICU ved Karolinska Universitetssykehuset Solna
- Innlagt arteriekateter in situ eller forventes satt inn i løpet av de neste 2 timene
- Seks timer eller mindre siden intravenøs insulininfusjon ble påbegynt eller intravenøs insulininfusjon forventet å starte innen de neste 2 timene
- Vasopressorinfusjon pågår eller forventes å starte innen de neste 2 timene
- Mekanisk ventilasjon pågår eller forventes å starte innen de neste 2 timene
- Pasienten forventes å bli på intensivavdelingen til i overmorgen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke få samtykke fra pasient eller pårørende
- Pasienter der døden anses forestående (innen 24 timer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kritisk syke voksne som trenger insulin
Pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger insulininfusjon for å holde blodsukkeret innenfor målområdet
|
Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
MARD i prosent mellom subkutane sensorglukoseverdier og arterielle blodsukkerverdier
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD)
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
MAD mellom subkutane sensorglukoseverdier og arterielle blodsukkerverdier
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Numerisk nøyaktighet i henhold til ISO-kriterier
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Numerisk nøyaktighet mellom subkutane sensorglukoseverdier og arterielle blodsukkerverdier bestemt i henhold til International Organization for Standardization (ISO) kriterier fra 2013 (ISO 15197:2013)
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Numerisk nøyaktighet i henhold til CLSI-standard
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Numerisk nøyaktighet mellom subkutane sensorglukoseverdier og arterielle blodsukkerverdier bestemt i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3) standard
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Klinisk nøyaktighet bestemt av Clarke feilrutenettanalyse
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Klinisk nøyaktighet mellom subkutane sensorglukoseverdier og arterielle blodsukkerverdier bestemt av Clarke feilrutenettanalyse
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Klinisk nøyaktighet bestemt av overvåkingsfeilnettanalyse
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Klinisk nøyaktighet mellom subkutane sensorglukoseverdier og arterielle blodsukkerverdier bestemt av overvåkingsfeilrutenettanalyse
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Sammenheng
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Korrelasjon mellom arterielle blodsukkernivåer og subkutane sensorglukoseverdier
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avbrutte sensoravlesninger (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Antall avbrutte sensoravlesninger
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Varighet av avbrutt sensoravlesninger (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Varighet av avbrutt sensoravlesninger (timer)
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
|
Uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Lokale reaksjoner (f.eks.
allergiske hudreaksjoner, blåmerker) relatert til sensorinnsetting/sensorlim
|
Fra dato for innsetting av sensor til dato for utskrivning av intensivavdeling, dato for fjerning av arteriell linje eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region Stockholm (ALF project))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .