El rendimiento de la monitorización de glucosa Dexcom G6 en pacientes en estado crítico
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Este es un estudio de precisión observacional prospectivo iniciado por un investigador.
El objetivo del estudio es probar la viabilidad, seguridad y precisión de un sistema de monitorización continua de glucosa subcutánea (el sistema de monitorización de glucosa Dexcom G6) en pacientes críticos.
Se inscribirá un total de 40 pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requieran una infusión de insulina intravenosa para mantener la glucosa en sangre dentro del rango objetivo.
Las lecturas de glucosa subcutánea se compararán con las mediciones de glucosa en sangre arterial de rutina para determinar la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia relativa absoluta media (MARD) en porcentaje entre los valores de CGM y glucosa arterial. Los cálculos muestran que se requieren 40 pacientes para un intervalo de confianza del 95 % para que la media tenga un rango de ±1,7 %, lo que significa que MARD se puede estimar con alta precisión. Los cálculos de los intervalos de confianza se realizaron utilizando una aproximación normal, asumiendo una DE de 5,5 unidades porcentuales.
Las siguientes variables se recogerán de la historia clínica electrónica (Take Care), del sistema de gestión de datos de pacientes específico de la UCI (Clinisoft) y/o del monitor portátil Dexcom G6:
Variables relacionadas con el paciente:
- Edad, sexo, altura y peso
- Comorbilidades (incluido el estado de la diabetes)
- medicamentos crónicos
Variables clínicas:
- Fecha y hora de ingreso y alta en la UCI
- Motivo de ingreso en la UCI
- Fuente de admisión (por ej. servicio de urgencias, otro hospital, sala)
- Puntuaciones de gravedad de la enfermedad (p. SAPS [puntuación de fisiología aguda simplificada], SOFA [evaluación secuencial de insuficiencia orgánica])
- Variables hemodinámicas (ej. frecuencia cardíaca, presión arterial)
- Resultados de gases en sangre (incluida la concentración de glucosa en sangre)
- Otros resultados de laboratorio de rutina (p. creatinina sérica, albúmina sérica, hematocrito)
- Mortalidad en la UCI
Variables de tratamiento:
- Dosis de insulina (incluidas tasas de infusión intravenosa continua, bolos de insulina intravenosa y subcutánea) y tiempos
- Dosis y tiempo de administración de otros medicamentos administrados en la UCI (p. vasopresores, paracetamol)
Variables relacionadas con el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG):
- Fecha y hora de inserción del sensor
- Sitio de inserción del sensor
- Número y duración de los episodios de desconexión
- Motivo de la desconexión
- Fecha y hora de las calibraciones del sensor
- Valores de glucosa del sensor con sellos de fecha y hora
- Fecha y hora de retiro del sensor
- Motivo de la eliminación del sensor
- Complicaciones en el sitio de inserción del sensor (enrojecimiento, hinchazón, infección, hematomas)
La fecha y hora exactas de la inserción del sensor se registrarán manualmente en un formulario de informe de caso al lado de la cama. Cada vez que se obtenga una gasometría arterial, el valor de glucosa en sangre arterial y el valor de glucosa en CGM correspondiente se registrarán manualmente junto con la fecha y la hora en el formulario de informe de caso. Al final del período de estudio, después de retirar el sensor de MCG, los datos de MCG se descargarán del monitor portátil Dexcom G6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Admitido en la UCI del Hospital Universitario Karolinska Solna
- Catéter arterial permanente in situ o que se espera insertar en las próximas 2 horas
- Seis horas o menos desde que se inició la infusión de insulina intravenosa o se espera que la infusión de insulina intravenosa comience dentro de las próximas 2 horas
- Infusión vasopresora en curso o prevista para comenzar en las próximas 2 horas
- Ventilación mecánica en curso o se espera que comience dentro de las próximas 2 horas
- Se espera que el paciente permanezca en la UCI hasta pasado mañana
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o del pariente más cercano
- Pacientes en quienes la muerte se considera inminente (dentro de las 24 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adultos críticamente enfermos que requieren insulina
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requieren infusión de insulina para mantener la glucosa en sangre dentro del rango objetivo
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Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia relativa media absoluta (MARD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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MARD en porcentaje entre los valores de glucosa del sensor subcutáneo y los valores de glucosa en sangre arterial
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media absoluta (MAD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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MAD entre los valores de glucosa del sensor subcutáneo y los valores de glucosa en sangre arterial
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión numérica según criterios ISO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión numérica entre los valores de glucosa del sensor subcutáneo y los valores de glucosa en sangre arterial determinados según los criterios de la Organización Internacional de Normalización (ISO) de 2013 (ISO 15197:2013)
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión numérica según el estándar CLSI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión numérica entre los valores de glucosa del sensor subcutáneo y los valores de glucosa en sangre arterial determinados de acuerdo con el estándar de pruebas de punto de atención 12-A3 (POCT12-A3) del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión clínica determinada por el análisis de cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión clínica entre los valores de glucosa del sensor subcutáneo y los valores de glucosa en sangre arterial determinados por el análisis de cuadrícula de errores de Clarke
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Exactitud clínica determinada por análisis de cuadrícula de error de vigilancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Precisión clínica entre los valores de glucosa del sensor subcutáneo y los valores de glucosa en sangre arterial determinados por análisis de cuadrícula de error de vigilancia
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Correlación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Correlación entre los niveles de glucosa en sangre arterial y los valores de glucosa del sensor subcutáneo
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lecturas de sensores interrumpidas (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Número de lecturas del sensor interrumpidas
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Duración de las lecturas del sensor interrumpidas (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Duración de las lecturas del sensor interrumpidas (horas)
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Reacciones locales (p.
reacciones alérgicas en la piel, hematomas) relacionadas con la inserción del sensor/adhesivos del sensor
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Desde la fecha de inserción del sensor hasta la fecha de alta de la UCI, la fecha de retiro de la línea arterial o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Stockholm (ALF project))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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