O desempenho do monitoramento de glicose Dexcom G6 em pacientes críticos
19 de novembro de 2024 atualizado por: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Este é um estudo de precisão observacional, prospectivo e iniciado pelo investigador.
O objetivo do estudo é testar a viabilidade, segurança e precisão de um sistema de monitoramento contínuo de glicose subcutânea (o sistema de monitoramento de glicose Dexcom G6) em pacientes gravemente enfermos.
Um total de 40 pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva que necessitam de infusão intravenosa de insulina para manter a glicemia dentro da faixa alvo serão incluídos.
As leituras de glicose subcutânea serão comparadas com as medições rotineiras de glicose no sangue arterial para determinar a precisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário do estudo é a diferença relativa média absoluta (MARD) em porcentagem entre os valores de CGM e glicose arterial. Os cálculos mostram que são necessários 40 pacientes para um intervalo de confiança de 95% para que a média tenha um intervalo de ±1,7%, o que significa que MARD pode ser estimado com alta precisão. Os cálculos dos intervalos de confiança foram feitos por aproximação normal, assumindo um DP de 5,5 unidades percentuais.
As seguintes variáveis serão coletadas do prontuário eletrônico (Take Care), do sistema de gerenciamento de dados do paciente específico da UTI (Clinisoft) e/ou do monitor portátil Dexcom G6:
Variáveis relacionadas ao paciente:
- Idade, sexo, altura e peso
- Comorbidades (incluindo estado de diabetes)
- medicamentos crônicos
Variáveis clínicas:
- Data e hora da admissão e alta da UTI
- Motivo da internação na UTI
- Fonte de admissão (por exemplo, departamento de emergência, outro hospital, enfermaria)
- Pontuações de gravidade da doença (por exemplo, SAPS [Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada], SOFA [Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos])
- Variáveis hemodinâmicas (ex. frequência cardíaca, pressão arterial)
- Resultados de gases sanguíneos (incluindo concentração de glicose no sangue)
- Outros resultados laboratoriais de rotina (por ex. creatinina sérica, albumina sérica, hematócrito)
- mortalidade na UTI
Variáveis de tratamento:
- Doses de insulina (incluindo taxas de infusão intravenosa contínua, bolus de insulina intravenosa e subcutânea) e tempos
- Doses e tempo de administração de outros medicamentos administrados na UTI (por exemplo, vasopressores, paracetamol)
Variáveis relacionadas ao Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM):
- Data e hora da inserção do sensor
- Local de inserção do sensor
- Número e duração dos episódios de desconexão
- Motivo da desconexão
- Data e hora das calibrações do sensor
- Valores de glicose do sensor com carimbos de data e hora
- Data e hora da remoção do sensor
- Motivo da remoção do sensor
- Complicações no local de inserção do sensor (vermelhidão, inchaço, infecção, hematomas)
A data e hora exatas da inserção do sensor serão registradas manualmente em um formulário de relatório de caso à beira do leito. Cada vez que uma gasometria arterial é obtida, o valor de glicose no sangue arterial e o valor de glicose CGM correspondente serão registrados manualmente junto com a data e a hora no formulário de relatório do caso. No final do período de estudo, após a remoção do sensor CGM, os dados CGM serão baixados do monitor portátil Dexcom G6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Admitido na UTI do Karolinska University Hospital Solna
- Cateter arterial de demora in situ ou com previsão de inserção nas próximas 2 horas
- Seis horas ou menos desde que a infusão de insulina intravenosa foi iniciada ou a infusão de insulina intravenosa deve começar nas próximas 2 horas
- Infusão de vasopressores em andamento ou prevista para começar nas próximas 2 horas
- Ventilação mecânica em andamento ou prevista para começar nas próximas 2 horas
- Paciente deve ficar na UTI até depois de amanhã
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de obter o consentimento do paciente ou parente mais próximo
- Pacientes em que a morte é considerada iminente (dentro de 24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Adultos criticamente doentes que necessitam de insulina
Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva que necessitam de infusão de insulina para manter a glicemia dentro da meta
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Sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença relativa média absoluta (MARD)
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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MARD em porcentagem entre os valores de glicose do sensor subcutâneo e os valores de glicose no sangue arterial
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média absoluta (MAD)
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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MAD entre os valores de glicose do sensor subcutâneo e os valores de glicose no sangue arterial
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão numérica de acordo com os critérios ISO
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão numérica entre os valores de glicose do sensor subcutâneo e os valores de glicose no sangue arterial determinados de acordo com os critérios da Organização Internacional de Padronização (ISO) de 2013 (ISO 15197:2013)
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão numérica de acordo com o padrão CLSI
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão numérica entre os valores de glicose do sensor subcutâneo e os valores de glicose no sangue arterial determinados de acordo com o padrão 12-A3 (POCT12-A3) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão clínica determinada pela análise da grade de erro de Clarke
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão clínica entre os valores de glicose do sensor subcutâneo e os valores de glicose no sangue arterial determinados pela análise da grade de erro de Clarke
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão clínica determinada pela análise da grade de erros de vigilância
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Precisão clínica entre os valores de glicose do sensor subcutâneo e os valores de glicose no sangue arterial determinados pela análise da grade de erros de vigilância
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Correlação
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Correlação entre os níveis de glicose no sangue arterial e os valores de glicose do sensor subcutâneo
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de leituras de sensor interrompidas (resultado de viabilidade)
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Número de leituras de sensor interrompidas
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Duração das leituras interrompidas do sensor (resultado de viabilidade)
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Duração das leituras interrompidas do sensor (horas)
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Reações locais (ex.
reações alérgicas na pele, hematomas) relacionados à inserção do sensor/adesivos do sensor
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Desde a data de inserção do sensor até a data de alta da UTI, data de remoção da linha arterial ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Stockholm (ALF project))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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