De prestaties van Dexcom G6 glucosemonitoring bij ernstig zieke patiënten
19 november 2024 bijgewerkt door: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, observationeel nauwkeurigheidsonderzoek.
Het doel van de studie is het testen van de haalbaarheid, veiligheid en nauwkeurigheid van een subcutaan continu glucosemonitoringsysteem (het Dexcom G6 glucosemonitoringsysteem) bij ernstig zieke patiënten.
Er zullen in totaal 40 volwassen patiënten worden opgenomen die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en die intraveneuze insuline-infusie nodig hebben om de bloedglucose binnen het streefbereik te houden.
Subcutane glucosemetingen worden vergeleken met routinematige arteriële bloedglucosemetingen om de nauwkeurigheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van de studie is het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) in procenten tussen CGM en arteriële glucosewaarden. Berekeningen tonen aan dat er 40 patiënten nodig zijn voor een betrouwbaarheidsinterval van 95% om het gemiddelde een bereik van ±1,7% te laten hebben, wat betekent dat MARD met hoge precisie kan worden geschat. Berekeningen van betrouwbaarheidsintervallen werden gedaan met behulp van normale benadering, uitgaande van een SD van 5,5 procenteenheden.
De volgende variabelen worden verzameld uit het elektronische medische dossier (Take Care), uit het IC-specifieke beheersysteem voor patiëntgegevens (Clinisoft) en/of uit de draagbare Dexcom G6-monitor:
Patiëntgerelateerde variabelen:
- Leeftijd, geslacht, lengte en gewicht
- Comorbiditeiten (inclusief diabetesstatus)
- Chronische medicijnen
Klinische variabelen:
- Datum en tijd van opname en ontslag op de IC
- Reden van opname op de IC
- Toegangsbron (bijv. spoedeisende hulp, ander ziekenhuis, afdeling)
- Ziekte-ernstscores (bijv. SAPS [Vereenvoudigde acute fysiologiescore], SOFA [beoordeling van sequentiële orgaanfalen])
- Hemodynamische variabelen (bijv. hartslag, bloeddruk)
- Bloedgasresultaten (inclusief bloedglucoseconcentratie)
- Andere routinematige laboratoriumresultaten (bijv. serumcreatinine, serumalbumine, hematocriet)
- Sterfte op de IC
Behandelingsvariabelen:
- Insulinedoses (inclusief continue intraveneuze infusiesnelheden, intraveneuze en subcutane insulinebolussen) en tijden
- Doses en toedieningstijd voor andere medicijnen die op de IC worden gegeven (bijv. vasopressoren, paracetamol)
Continue glucosemonitoring (CGM)-gerelateerde variabelen:
- Datum en tijd van inbrengen van de sensor
- Inbrengplaats van de sensor
- Aantal en duur van ontkoppelingsepisodes
- Reden voor ontkoppeling
- Datum en tijd van sensorkalibraties
- Sensorglucosewaarden met datum- en tijdstempels
- Datum en tijd van verwijdering van de sensor
- Reden voor het verwijderen van de sensor
- Complicaties op de plaats waar de sensor is ingebracht (roodheid, zwelling, infectie, blauwe plekken)
De exacte datum en tijd van het inbrengen van de sensor worden handmatig vastgelegd in een casusrapportformulier aan het bed. Elke keer dat een arterieel bloedgas wordt verkregen, worden de arteriële bloedglucosewaarde en de bijbehorende CGM-glucosewaarde samen met datum en tijd handmatig geregistreerd in het casusrapportformulier. Aan het einde van de onderzoeksperiode, na het verwijderen van de CGM-sensor, worden CGM-gegevens gedownload van de draagbare Dexcom G6-monitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Opgenomen op de IC van het Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna
- Arteriële verblijfskatheter in situ of wordt naar verwachting in de komende 2 uur ingebracht
- Zes uur of minder sinds de aanvang van de intraveneuze insuline-infusie of de intraveneuze insuline-infusie zal naar verwachting binnen de komende 2 uur beginnen
- Vasopressorinfusie is aan de gang of zal naar verwachting binnen de komende 2 uur beginnen
- Mechanische ventilatie is aan de gang of zal naar verwachting binnen de komende 2 uur beginnen
- Patiënt blijft naar verwachting tot overmorgen op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming krijgen van patiënt of naaste familie
- Patiënten bij wie de dood als dreigend wordt beschouwd (binnen 24 uur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ernstig zieke volwassenen die insuline nodig hebben
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en insuline-infusie nodig hebben om de bloedglucose binnen het streefbereik te houden
|
Dexcom G6 continu glucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
MARD in procent tussen subcutane sensorglucosewaarden en arteriële bloedglucosewaarden
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut verschil (MAD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
MAD tussen subcutane sensorglucosewaarden en arteriële bloedglucosewaarden
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Numerieke nauwkeurigheid volgens ISO-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Numerieke nauwkeurigheid tussen subcutane sensorglucosewaarden en arteriële bloedglucosewaarden bepaald volgens de criteria van de International Organization for Standardization (ISO) uit 2013 (ISO 15197:2013)
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Numerieke nauwkeurigheid volgens CLSI-standaard
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Numerieke nauwkeurigheid tussen subcutane sensorglucosewaarden en arteriële bloedglucosewaarden bepaald volgens de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3) standaard
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Klinische nauwkeurigheid bepaald door Clarke error grid-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Klinische nauwkeurigheid tussen subcutane sensorglucosewaarden en arteriële bloedglucosewaarden bepaald door Clarke error grid-analyse
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Klinische nauwkeurigheid bepaald door analyse van het surveillancefoutraster
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Klinische nauwkeurigheid tussen subcutane sensorglucosewaarden en arteriële bloedglucosewaarden bepaald door surveillancefoutrasteranalyse
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Correlatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Correlatie tussen arteriële bloedglucosewaarden en subcutane sensorglucosewaarden
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderbroken sensormetingen (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Aantal onderbroken sensormetingen
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Duur van onderbroken sensormetingen (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Duur van onderbroken sensormetingen (uren)
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
|
Bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Lokale reacties (bijv.
allergische huidreacties, blauwe plekken) in verband met het inbrengen van een sensor/sensorkleefstoffen
|
Vanaf de datum van inbrengen van de sensor tot de datum van ontslag op de IC, de datum van verwijdering van de arteriële lijn of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region Stockholm (ALF project))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .