Výkon monitorování glukózy Dexcom G6 u kriticky nemocných pacientů
19. listopadu 2024 aktualizováno: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Toto je výzkumem iniciovaná, prospektivní, pozorovací studie přesnosti.
Cílem studie je otestovat proveditelnost, bezpečnost a přesnost subkutánního kontinuálního monitorovacího systému glukózy (systém monitorování glukózy Dexcom G6) u kriticky nemocných pacientů.
Celkem bude zařazeno 40 dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří potřebují intravenózní infuzi inzulínu k udržení glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
Hodnoty glykémie v podkoží budou porovnány s rutinními měřeními glykémie v arteriální krvi, aby se určila přesnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním koncovým bodem studie je průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) v procentech mezi hodnotami CGM a arteriální glukózy. Výpočty ukazují, že pro 95% interval spolehlivosti je zapotřebí 40 pacientů, aby průměr měl rozsah ±1,7 %, což znamená, že MARD lze odhadnout s vysokou přesností. Výpočty intervalů spolehlivosti byly provedeny pomocí normální aproximace, za předpokladu SD 5,5 procentních jednotek.
Následující proměnné budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu (Take Care), ze systému správy dat pacienta specifického pro JIP (Clinisoft) a/nebo z ručního monitoru Dexcom G6:
Proměnné související s pacientem:
- Věk, pohlaví, výška a váha
- Komorbidity (včetně stavu diabetu)
- Chronické léky
Klinické proměnné:
- Datum a čas přijetí a propuštění na JIP
- Důvod přijetí na JIP
- Zdroj vstupného (např. pohotovost, jiná nemocnice, oddělení)
- Skóre závažnosti onemocnění (např. SAPS [Simplified Acute Physiology Score], SOFA [Sekvenční hodnocení orgánového selhání])
- Hemodynamické proměnné (např. srdeční frekvence, krevní tlak)
- Výsledky krevních plynů (včetně koncentrace glukózy v krvi)
- Jiné rutinní laboratorní výsledky (např. sérový kreatinin, sérový albumin, hematokrit)
- Úmrtnost na JIP
Proměnné léčby:
- Dávky inzulínu (včetně rychlosti kontinuální intravenózní infuze, intravenózních a subkutánních bolusů inzulínu) a časy
- Dávky a doba podávání jiných léků podávaných na JIP (např. Vazopresory, paracetamol)
Proměnné související s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM):
- Datum a čas vložení senzoru
- Místo vložení senzoru
- Počet a trvání epizod odpojení
- Důvod odpojení
- Datum a čas kalibrace senzoru
- Hodnoty glykémie ze senzoru s datem a časem
- Datum a čas odstranění senzoru
- Důvod odstranění snímače
- Komplikace v místě zavedení senzoru (zarudnutí, otok, infekce, modřiny)
Přesné datum a čas zavedení senzoru bude manuálně zaznamenáno do formuláře kazuistiky u lůžka. Pokaždé, když je získán plyn v arteriální krvi, hodnota glykémie v arteriální krvi a odpovídající hodnota glykémie CGM budou ručně zaznamenány spolu s datem a časem ve formuláři zprávy o případu. Na konci období studie, po odstranění senzoru CGM, budou data CGM stažena z ručního monitoru Dexcom G6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Přijata na JIP do Karolínské fakultní nemocnice Solná
- Zavedený arteriální katétr in situ nebo jeho zavedení se očekává během následujících 2 hodin
- Šest hodin nebo méně od zahájení intravenózní infuze inzulínu nebo se očekává, že intravenózní infuze inzulínu začne během následujících 2 hodin
- Infuze vazopresoru probíhá nebo se očekává, že bude zahájena během následujících 2 hodin
- Mechanická ventilace probíhá nebo se očekává, že bude zahájena během následujících 2 hodin
- Očekává se, že pacient zůstane na JIP do pozítří
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
- Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící (do 24 hodin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kriticky nemocní dospělí vyžadující inzulín
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče vyžadující infuzi inzulínu k udržení glukózy v krvi v cílovém rozmezí
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
MARD v procentech mezi hodnotami glukózy ze subkutánního senzoru a hodnotami glukózy v arteriální krvi
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní rozdíl (MAD)
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
MAD mezi hodnotami glykémie ze subkutánního senzoru a hodnotami glykémie v arteriální krvi
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Numerická přesnost podle kritérií ISO
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Numerická přesnost mezi hodnotami glykémie ze subkutánního senzoru a hodnotami glykémie v arteriální krvi stanovená podle kritérií Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) z roku 2013 (ISO 15197:2013)
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Numerická přesnost podle standardu CLSI
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Numerická přesnost mezi hodnotami glykémie ze subkutánního senzoru a hodnotami glykémie v arteriální krvi stanovená podle standardu Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3)
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Klinická přesnost určená analýzou mřížky chyb Clarke
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Klinická přesnost mezi hodnotami glykémie ze subkutánního senzoru a hodnotami glykémie v arteriální krvi stanovená analýzou chybové mřížky Clarke
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Klinická přesnost určená analýzou mřížky chyb sledování
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Klinická přesnost mezi hodnotami glykémie ze subkutánního senzoru a hodnotami glykémie v arteriální krvi stanovená analýzou mřížky chyb sledování
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Korelace
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Korelace mezi hladinami glukózy v arteriální krvi a hodnotami glukózy ze subkutánního senzoru
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přerušených čtení senzoru (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Počet přerušených čtení senzoru
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Doba trvání přerušeného čtení senzoru (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Doba trvání přerušeného čtení senzoru (hodiny)
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
|
Nežádoucí účinky (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Místní reakce (např.
alergické kožní reakce, modřiny) související se zavedením senzoru/adhezivem senzoru
|
Od data zavedení senzoru do data propuštění z JIP, data odstranění arteriální linie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Jiné číslo grantu/financování: Region Stockholm (ALF project))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .