Ydeevnen af Dexcom G6-glukosemonitorering hos kritisk syge patienter
19. november 2024 opdateret af: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Dette er en investigator-initieret, prospektiv, observationel nøjagtighedsundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden, sikkerheden og nøjagtigheden af et subkutant kontinuerligt glukoseovervågningssystem (Dexcom G6 glukoseovervågningssystemet) hos kritisk syge patienter.
I alt 40 voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, som kræver intravenøs insulininfusion for at holde blodsukkeret inden for målområdet, vil blive indskrevet.
Subkutane glukosemålinger vil blive sammenlignet med rutinemæssige arterielle blodsukkermålinger for at bestemme nøjagtigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære endepunkt er den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) i procent mellem CGM og arterielle glucoseværdier. Beregninger viser, at der kræves 40 patienter til et 95 % konfidensinterval for at middelværdien har et interval på ±1,7 %, hvilket betyder, at MARD kan estimeres med høj præcision. Beregninger af konfidensintervaller blev udført ved brug af normal tilnærmelse, idet man antog en SD på 5,5 procentenheder.
Følgende variabler vil blive indsamlet fra den elektroniske journal (Take Care), fra det ICU-specifikke patientdatastyringssystem (Clinisoft) og/eller fra den håndholdte Dexcom G6-monitor:
Patientrelaterede variabler:
- Alder, køn, højde og vægt
- Komorbiditeter (herunder diabetesstatus)
- Kronisk medicin
Kliniske variabler:
- Dato og tidspunkt for ICU-indlæggelse og udskrivelse
- Årsag til indlæggelse på intensivafdeling
- Optagelseskilde (f.eks. akutmodtagelse, andet hospital, afdeling)
- Alvorlighedsscore for sygdom (f.eks. SAPS [Simplified Acute Physiology Score], SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
- Hæmodynamiske variabler (f.eks. puls, blodtryk)
- Blodgasresultater (inklusive blodsukkerkoncentration)
- Andre rutinemæssige laboratorieresultater (f.eks. serumkreatinin, serumalbumin, hæmatokrit)
- ICU dødelighed
Behandlingsvariabler:
- Insulindoser (inklusive kontinuerlige intravenøse infusionshastigheder, intravenøse og subkutane insulinbolus) og tidspunkter
- Doser og administrationstid for anden medicin givet på intensivafdelingen (f. Vasopressorer, paracetamol)
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-relaterede variabler:
- Dato og tidspunkt for sensorindsættelse
- Sensorindsættelsessted
- Antal og varighed af afbrydelsesepisoder
- Årsag til afbrydelse
- Dato og klokkeslæt for sensorkalibreringer
- Sensorglukoseværdier med dato- og tidsstempler
- Dato og tidspunkt for fjernelse af sensor
- Årsag til fjernelse af sensor
- Komplikationer ved sensorindføringsstedet (rødme, hævelse, infektion, blå mærker)
Præcis dato og klokkeslæt for sensorindsættelse vil blive registreret manuelt i en sagsrapport ved sengekanten. Hver gang der opnås en arteriel blodgas, vil den arterielle blodsukkerværdi og den tilsvarende CGM-glukoseværdi blive registreret manuelt sammen med dato og klokkeslæt i sagsrapporten. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden, efter fjernelse af CGM-sensoren, vil CGM-data blive downloadet fra den håndholdte Dexcom G6-monitor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Indlagt på intensivafdeling på Karolinska Universitetshospitalet Solna
- Indlagt arteriekateter in situ eller forventes indsat inden for de næste 2 timer
- Seks timer eller mindre siden intravenøs insulininfusion blev påbegyndt, eller intravenøs insulininfusion forventes at påbegynde inden for de næste 2 timer
- Vasopressorinfusion er i gang eller forventes at påbegynde inden for de næste 2 timer
- Mekanisk ventilation er i gang eller forventes påbegyndt inden for de næste 2 timer
- Patienten forventes at blive på intensivafdelingen til i overmorgen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kan ikke få samtykke fra patient eller pårørende
- Patienter, hvor døden anses for nært forestående (inden for 24 timer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kritisk syge voksne, der har behov for insulin
Patienter indlagt på intensivafdelingen, der har behov for insulininfusion for at holde blodsukkeret inden for målområdet
|
Dexcom G6 kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
MARD i procent mellem subkutane sensorglukoseværdier og arterielle blodsukkerværdier
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
MAD mellem subkutane sensorglukoseværdier og arterielle blodsukkerværdier
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Numerisk nøjagtighed i henhold til ISO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Numerisk nøjagtighed mellem subkutane sensorglukoseværdier og arterielle blodglucoseværdier bestemt i henhold til Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) kriterier fra 2013 (ISO 15197:2013)
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Numerisk nøjagtighed i henhold til CLSI standard
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Numerisk nøjagtighed mellem subkutane sensorglukoseværdier og arterielle blodglucoseværdier bestemt i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3) standard
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Klinisk nøjagtighed bestemt af Clarke fejlgitteranalyse
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Klinisk nøjagtighed mellem subkutane sensorglucoseværdier og arterielle blodglucoseværdier bestemt ved Clarke fejlgitteranalyse
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Klinisk nøjagtighed bestemt ved analyse af overvågningsfejl
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Klinisk nøjagtighed mellem subkutane sensorglukoseværdier og arterielle blodglucoseværdier bestemt ved overvågningsfejlgitteranalyse
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Korrelation
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Korrelation mellem arterielle blodsukkerniveauer og subkutane sensorglukoseværdier
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afbrudte sensoraflæsninger (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Antal afbrudte sensoraflæsninger
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Varighed af afbrudte sensoraflæsninger (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Varighed af afbrudte sensoraflæsninger (timer)
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
|
Uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Lokale reaktioner (f.eks.
allergiske hudreaktioner, blå mærker) relateret til sensorindsættelse/sensorklæbemidler
|
Fra datoen for sensorindsættelsen til datoen for ICU-udskrivning, datoen for fjernelse af arterielinjen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Region Stockholm (ALF project))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .