Эффективность мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6 у пациентов в критическом состоянии
4 апреля 2023 г. обновлено: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Это проспективное исследование точности наблюдений, инициированное исследователем.
Целью исследования является проверка осуществимости, безопасности и точности системы непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы (система мониторинга уровня глюкозы Dexcom G6) у пациентов в критическом состоянии.
В общей сложности будут зарегистрированы 40 взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которым требуется внутривенная инфузия инсулина для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона.
Показания подкожного уровня глюкозы будут сравниваться с обычными измерениями уровня глюкозы в артериальной крови для определения точности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой исследования является средняя абсолютная относительная разница (MARD) в процентах между CGM и значениями артериальной глюкозы. Расчеты показывают, что для 95% доверительного интервала требуется 40 пациентов, чтобы среднее значение имело диапазон ±1,7%, а это означает, что MARD можно оценить с высокой точностью. Расчеты доверительных интервалов проводились с использованием нормального приближения, принимая стандартное отклонение в 5,5 процентных единиц.
Следующие переменные будут собираться из электронной медицинской карты (Take Care), из системы управления данными пациента для отделения интенсивной терапии (Clinisoft) и/или с портативного монитора Dexcom G6:
Переменные, связанные с пациентом:
- Возраст, пол, рост и вес
- Сопутствующие заболевания (включая статус диабета)
- Хронические лекарства
Клинические переменные:
- Дата и время поступления и выписки из отделения интенсивной терапии
- Причина госпитализации в ОРИТ
- Источник приема (например, отделение неотложной помощи, другая больница, палата)
- Показатели тяжести заболевания (например, SAPS [упрощенная шкала острой физиологии], SOFA [последовательная оценка органной недостаточности])
- Гемодинамические переменные (например, частота сердечных сокращений, артериальное давление)
- Результаты анализа газов крови (включая концентрацию глюкозы в крови)
- Другие рутинные лабораторные результаты (например, сывороточный креатинин, сывороточный альбумин, гематокрит)
- смертность в отделении интенсивной терапии
Переменные лечения:
- Дозы инсулина (включая скорость непрерывной внутривенной инфузии, внутривенные и подкожные болюсы инсулина) и время
- Дозы и время введения других лекарств, назначаемых в отделении интенсивной терапии (например, Вазопрессоры, парацетамол)
Переменные, связанные с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM):
- Дата и время установки датчика
- Место введения датчика
- Количество и продолжительность эпизодов отключения
- Причина отключения
- Дата и время калибровки датчика
- Значения сенсора глюкозы с отметками даты и времени
- Дата и время снятия датчика
- Причина снятия датчика
- Осложнения в месте введения датчика (покраснение, отек, инфекция, кровоподтеки)
Точная дата и время введения сенсора будут записаны вручную в форме отчета о болезни у постели больного. Каждый раз, когда получают газ артериальной крови, значение глюкозы артериальной крови и соответствующее значение глюкозы CGM будут записываться вручную вместе с датой и временем в форме истории болезни. В конце периода исследования, после удаления датчика CGM, данные CGM будут загружены с портативного монитора Dexcom G6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johan Mårtensson, MD, PhD
- Номер телефона: +46 (0)8-12394821
- Электронная почта: johan.martensson@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ola Friman, RN
- Номер телефона: +46 (0)8-51775830
- Электронная почта: ola.friman@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Johan Mårtensson, MD, PhD
- Номер телефона: +46 (0)8-12394821
- Электронная почта: johan.martensson@regionstockholm.se
-
Контакт:
- Ola Friman, RN
- Номер телефона: +46 (0)8-51775830
- Электронная почта: ola.friman@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии Каролинской университетской больницы Сольна.
- Постоянный артериальный катетер на месте или его установка ожидается в ближайшие 2 часа.
- Шесть часов или меньше с момента начала внутривенной инфузии инсулина или ожидается, что внутривенная инфузия инсулина начнется в течение следующих 2 часов.
- Инфузия вазопрессоров продолжается или ее начало ожидается в ближайшие 2 часа.
- Искусственная вентиляция легких продолжается или ее начало ожидается в ближайшие 2 часа.
- Ожидается, что пациент останется в отделении интенсивной терапии до послезавтра.
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможно получить согласие пациента или его ближайших родственников
- Пациенты, у которых смерть считается неизбежной (в течение 24 часов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Критически больные взрослые, нуждающиеся в инсулине
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в инфузии инсулина для поддержания уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона
|
Система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
MARD в процентах между значениями глюкозы подкожного датчика и значениями глюкозы артериальной крови
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная разница (MAD)
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
MAD между значениями глюкозы подкожного датчика и значениями глюкозы артериальной крови
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Численная точность в соответствии с критериями ISO
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Числовая точность между значениями глюкозы подкожного сенсора и значениями глюкозы артериальной крови, определенной в соответствии с критериями Международной организации по стандартизации (ISO) от 2013 г. (ISO 15197:2013)
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Числовая точность в соответствии со стандартом CLSI
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Числовая точность между значениями глюкозы подкожного датчика и значениями глюкозы артериальной крови, определенной в соответствии со стандартом Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3)
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Клиническая точность определяется анализом сетки ошибок Кларка.
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Клиническая точность между значениями глюкозы подкожного сенсора и значениями глюкозы артериальной крови, определенной с помощью анализа сетки ошибок Кларка
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Клиническая точность определяется анализом сетки ошибок наблюдения.
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Клиническая точность между значениями глюкозы подкожного сенсора и значениями глюкозы артериальной крови, определяемая с помощью анализа сетки ошибок наблюдения
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Корреляция
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Корреляция между уровнями глюкозы артериальной крови и значениями глюкозы подкожного сенсора
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прерванных показаний датчика (исход осуществимости)
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Количество прерванных показаний датчика
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Продолжительность прерванных показаний датчика (исход осуществимости)
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Продолжительность прерванных показаний датчика (часы)
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
|
Побочные эффекты (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Местные реакции (например,
кожные аллергические реакции, кровоподтеки), связанные с введением датчика/приклеиванием датчика
|
С даты введения датчика до даты выписки из отделения интенсивной терапии, даты удаления артериальной линии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Другой номер гранта/финансирования: Region Stockholm (ALF project))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .