Skuteczność monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6 u pacjentów w stanie krytycznym
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie zainicjowane przez badacza.
Celem badania jest sprawdzenie wykonalności, bezpieczeństwa i dokładności podskórnego systemu ciągłego monitorowania glukozy (system monitorowania glukozy Dexcom G6) u pacjentów w stanie krytycznym.
W sumie zostanie włączonych 40 dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii wymagających dożylnego wlewu insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Podskórne odczyty poziomu glukozy zostaną porównane z rutynowymi pomiarami poziomu glukozy we krwi tętniczej w celu określenia dokładności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średnia bezwzględna różnica względna (MARD) w procentach między wartościami CGM a wartościami glukozy we krwi tętniczej. Obliczenia pokazują, że potrzeba 40 pacjentów dla 95% przedziału ufności, aby średnia mieściła się w zakresie ±1,7%, co oznacza, że MARD można oszacować z dużą precyzją. Obliczenia przedziałów ufności przeprowadzono przy użyciu przybliżenia normalnego, przyjmując SD wynoszące 5,5 jednostek procentowych.
Następujące zmienne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (Take Care), z systemu zarządzania danymi pacjenta specyficznego dla OIT (Clinisoft) i/lub z podręcznego monitora Dexcom G6:
Zmienne związane z pacjentem:
- Wiek, płeć, wzrost i waga
- Choroby współistniejące (w tym cukrzyca)
- Przewlekłe leki
Zmienne kliniczne:
- Data i godzina przyjęcia i wypisu z OIT
- Powód przyjęcia na OIOM
- Źródło wstępu (np. oddział ratunkowy, inny szpital, oddział)
- Oceny ciężkości choroby (np. SAPS [uproszczona ostra ocena fizjologii], SOFA [ocena sekwencyjnej niewydolności narządów])
- Zmienne hemodynamiczne (np. tętno, ciśnienie krwi)
- Wyniki gazometrii (w tym stężenie glukozy we krwi)
- Inne rutynowe wyniki badań laboratoryjnych (np. kreatynina w surowicy, albumina w surowicy, hematokryt)
- Śmiertelność na OIT
Zmienne leczenia:
- Dawki insuliny (w tym szybkość ciągłego wlewu dożylnego, dożylne i podskórne bolusy insuliny) i czasy
- Dawki i czas podawania innych leków podawanych na OIT (np. leki wazopresyjne, paracetamol)
Zmienne związane z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM):
- Data i godzina włożenia czujnika
- Miejsce wprowadzenia czujnika
- Liczba i czas trwania epizodów rozłączenia
- Powód rozłączenia
- Data i godzina kalibracji czujnika
- Wartości glukozy z czujnika ze znacznikami daty i godziny
- Data i godzina usunięcia czujnika
- Powód usunięcia czujnika
- Powikłania w miejscu wprowadzenia czujnika (zaczerwienienie, obrzęk, infekcja, zasinienie)
Dokładna data i godzina wprowadzenia czujnika zostaną ręcznie zapisane w formularzu opisu przypadku przy łóżku chorego. Za każdym razem, gdy wykonywane jest badanie gazometrii krwi tętniczej, wartość glukozy we krwi tętniczej i odpowiadająca jej wartość CGM będą ręcznie rejestrowane wraz z datą i godziną w formularzu opisu przypadku. Pod koniec okresu badania, po wyjęciu czujnika CGM, dane CGM zostaną pobrane z podręcznego monitora Dexcom G6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęty na OIOM Karolińskiego Szpitala Uniwersyteckiego Solna
- Założony na stałe cewnik do tętnicy in situ lub przewidywany do założenia w ciągu najbliższych 2 godzin
- Sześć lub mniej godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny lub spodziewany początek dożylnego wlewu insuliny w ciągu najbliższych 2 godzin
- Infuzja środka wazopresyjnego trwa lub ma się rozpocząć w ciągu najbliższych 2 godzin
- Wentylacja mechaniczna trwa lub ma się rozpocząć w ciągu najbliższych 2 godzin
- Pacjent ma pozostać na OIOM do pojutra
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub najbliższego krewnego
- Pacjenci, u których śmierć jest bliska (w ciągu 24 godzin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Krytycznie chorzy dorośli wymagający insuliny
Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii wymagający wlewu insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie docelowym
|
System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
MARD w procentach między wartościami glukozy z czujnika podskórnego a wartościami glukozy we krwi tętniczej
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica bezwzględna (MAD)
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
MAD między wartościami glukozy z czujnika podskórnego a wartościami glukozy we krwi tętniczej
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Dokładność numeryczna zgodnie z kryteriami ISO
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Dokładność liczbowa między wartościami glukozy z czujnika podskórnego a wartościami glukozy we krwi tętniczej określonymi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) z 2013 r. (ISO 15197:2013)
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Dokładność numeryczna zgodna ze standardem CLSI
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Dokładność liczbowa między wartościami glukozy z czujnika podskórnego a wartościami glukozy we krwi tętniczej określona zgodnie ze standardem Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3)
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Dokładność kliniczna określona na podstawie analizy siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Dokładność kliniczna między wartościami glukozy z czujnika podskórnego a wartościami glukozy we krwi tętniczej określona na podstawie analizy siatki błędów Clarke'a
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Dokładność kliniczna określona na podstawie analizy siatki błędów nadzoru
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Dokładność kliniczna między wartościami glukozy z czujnika podskórnego a wartościami glukozy we krwi tętniczej określona na podstawie analizy siatki błędów nadzoru
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Korelacja
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Korelacja między poziomami glukozy we krwi tętniczej a wartościami glukozy z czujnika podskórnego
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerwanych odczytów czujnika (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Liczba przerwanych odczytów czujnika
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Czas trwania przerwanych odczytów czujnika (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Czas trwania przerwanych odczytów czujnika (godziny)
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Lokalne reakcje (np.
skórne reakcje alergiczne, siniaki) związane z wprowadzaniem czujnika/klejami do czujników
|
Od daty wprowadzenia czujnika do daty wypisu z OIOM, daty usunięcia wkłucia tętniczego lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Inny numer grantu/finansowania: Region Stockholm (ALF project))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .