INNA-051 インフルエンザチャレンジ研究
2023年1月17日 更新者：ENA Respiratory Pty Ltd
INNA-051で前処理し、インフルエンザウイルスにチャレンジした健康な成人参加者における第2a相試験
これは、インフルエンザ攻撃ウイルスの投与前に投与された、健康な成人における INNA-051 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究では、INNA-051 とプラセボの 2 つの有効用量レベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者は、INNA-051 を鼻腔内に 2 回投与し、続いてインフルエンザ ウイルスをチャレンジとして投与します。
参加者は8日間隔離されます。
この期間中に研究評価が実施され、インフルエンザ感染の症状が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- hVIVO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 同意の時点で18歳から55歳まで
- 健康状態が良好で、臨床的に重大な病状の病歴または現在の証拠がなく、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない
- 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -URTまたは下気道（LRT）を示唆する症状または徴候の病歴、または現在活動的である 最初の研究訪問前の4週間以内の感染
- -精神障害を含む他の臨床的に重要な、または現在アクティブな全身性併存疾患の病歴または証拠（うつ病および/または不安の病歴を持つ参加者を含む）
- -いつでも10パック年以上喫煙した参加者
- -総体重が50kg以下、またはボディマス指数（BMI）が18kg/m2以下または35kg/m2以下。
- 妊娠中または授乳中
- -鼻の評価またはウイルスチャレンジを妨げる可能性のある鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常、臨床的に重要な鼻出血の病歴、または最初の研究訪問から3か月以内の鼻または副鼻腔の手術
- -IMPの初回投与予定日の4週間前（SARS-CoV-2ワクチンの場合は10日、インフルエンザワクチンの場合は6か月）、または研究中のワクチン接種
- -血液または血液製剤の受領、または470 mL以上の血液の損失（献血を含む） 投与前の3か月間または投与後3か月で計画されています。
- -IMPの初回投与前の3か月（または他の研究で使用された治験薬の5半減期のいずれか大きい方）以内の治験薬の受領、または過去12か月以内の3回の治験薬、またはウイルスの以前の投与-チャレンジウイルスと同じウイルスファミリー、または過去3か月間の別の呼吸器ウイルスチャレンジ研究への以前の参加
- -乱用薬物またはコチニン、アルコール中毒の病歴または存在、またはキサンチン含有物質の過剰摂取の陽性検査が確認されている
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <80%
- -HIV-1またはHIV-2検査陽性、またはB型またはC型肝炎の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INNA-051 アーム 1
INNA-051 鼻腔内スプレー低用量をウイルス攻撃の -4 日目と -2 日目にそれぞれ 1 回投与
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鼻腔内投与用液体
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実験的：INNA-051 アーム 2
NNA-051 鼻腔内スプレー高用量は、ウイルスチャレンジの -4 日目と -2 日目にそれぞれ 1 回投与されます。
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鼻腔内投与用液体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ鼻腔内スプレー低用量をウイルス攻撃の-4日目と-2日目にそれぞれ1回投与
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鼻腔内投与用液体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザウイルスに対するINNA-051の抗ウイルス効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：8日目まで
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治療参加者とプラセボ参加者の定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（qRT PCR）によって測定された曲線下の総ウイルス負荷面積（AUC）の変化。
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8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：8日目まで
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プラセボと比較したINNA-051群の治療緊急有害事象
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8日目まで
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プラセボと比較した場合のウイルス量の減少における INNA-051 の抗ウイルス効果を評価する
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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プラセボと比較した場合の検出可能なウイルスレベルの減少における INNA-051 の抗ウイルス効果を評価する
時間枠：8日目まで
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-定量化可能なqRT-PCR測定の期間
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8日目まで
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プラセボと比較した場合の感染発生率の減少におけるINNA-051の抗ウイルス効果を評価すること
時間枠：8日目まで
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連続 2 日間の 2 つの定量可能な qRT PCR サンプルの発生率
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8日目まで
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プラセボと比較した場合のインフルエンザ感染症の症状の軽減におけるINNA-051の抗ウイルス効果を評価する
時間枠：8日目まで
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すべての症状は、症状日記カードで参加者によって自己報告されます
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victoria Parker, MD、hVIVO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INNA-051-IAV-HC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。