INNA-051 Influenza Challenge-undersøgelse
17. januar 2023 opdateret af: ENA Respiratory Pty Ltd
Fase 2a-undersøgelse i raske voksne deltagere, der er forbehandlet med INNA-051 og udfordret med influenzavirus
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af INNA-051 hos raske voksne, administreret før administration af en influenza-udfordringsvirus.
Denne undersøgelse vil evaluere 2 aktive dosisniveauer af INNA-051 og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske deltagere vil blive administreret 2 doser på INNA-051 intranasalt og efterfølgende administreret influenzavirus som en udfordring.
Deltagerne vil blive sat i karantæne i 8 dage.
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført i denne periode, og de vil overvåges for symptomer på influenzainfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- hVIVO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
- Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante testabnormaliteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed
- Accepter at bruge højeffektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på URT eller nedre luftvejsinfektion (LRT) inden for 4 uger før det første studiebesøg
- Enhver historie eller tegn på andre klinisk signifikante eller aktuelt aktive systemiske komorbiditeter, herunder psykiatriske lidelser (inklusive deltagere med en historie med depression og/eller angst)
- Deltagere, der til enhver tid har røget ≥10 pakkeår
- En samlet kropsvægt ≤50 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m2 eller ≥35 kg/m2.
- Gravid eller ammende
- Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer næsens eller nasopharynx' anatomi, og som kan interferere med næsevurderinger eller viral udfordring, klinisk signifikant anamnese med epistaxis eller enhver næse- eller sinusoperation inden for 3 måneder efter det første studiebesøg
- vaccinationer inden for de 4 uger forud for den planlagte dato for første dosering med IMP (10 dage for SARS-CoV-2-vacciner, 6 måneder for influenzavaccine) eller under undersøgelsen
- Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (inklusive bloddonationer) af 470 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder før dosering eller planlagt i 3 måneder efter.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet anvendt i den anden undersøgelse, alt efter hvad der er størst) før første dosis med IMP, eller 3 IMP'er inden for tidligere 12 måneder, eller forudgående administration med en virus fra samme virusfamilie som udfordringsvirussen eller tidligere deltagelse i et andet respiratorisk virusudfordringsstudie i de foregående 3 måneder
- Bekræftet positiv test for misbrugsstoffer eller cotinin, historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed eller overdreven indtagelse af xanthinholdige stoffer
- Et forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 %
- Positiv HIV-1 eller HIV-2 test, eller positiv test for hepatitis B eller C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INNA-051 arm 1
INNA-051 intranasal spray lav dosis administreret én gang på hver af dag -4 og -2 før viral udfordring
|
Væske til intranasal administration
|
|
Eksperimentel: INNA-051 arm 2
NNA-051 intranasal spray høj dosis administreret én gang på hver af dag -4 og -2 før viral udfordring
|
Væske til intranasal administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo intranasal spray lav dosis administreret én gang på hver af dag -4 og -2 før viral udfordring
|
Væske til intranasal administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den antivirale effekt af INNA-051 sammenlignet med placebo mod influenzavirus
Tidsramme: Til dag 8
|
Ændring i total viral load area under the curve (AUC) målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (qRT PCR) hos behandlede deltagere vs. placebo deltagere.
|
Til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Til dag 8
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger i INNA-051-arme sammenlignet med placebo
|
Til dag 8
|
|
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere viral belastning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
|
|
Til dag 8
|
|
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere påviselige virusniveauer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
|
- Varighed af kvantificerbare qRT-PCR målinger
|
Til dag 8
|
|
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere forekomsten af infektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
|
Forekomst af 2 kvantificerbare qRT PCR-prøver på 2 på hinanden følgende dage
|
Til dag 8
|
|
For at evaluere den antivirale virkning af INNA-051 til at reducere symptomer på influenzainfektion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
|
Alle symptomer vil blive selvrapporteret af deltagerne på et symptomdagbogskort
|
Til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Parker, MD, hVIVO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INNA-051-IAV-HC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .