INNA-051 Influenza-Challenge-Studie
17. Januar 2023 aktualisiert von: ENA Respiratory Pty Ltd
Phase-2a-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern, die mit INNA-051 vorbehandelt und mit dem Influenzavirus herausgefordert wurden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit INNA-051 bei gesunden Erwachsenen, die vor der Verabreichung eines Influenza-Challenge-Virus verabreicht wurde.
Diese Studie wird 2 aktive Dosierungen von INNA-051 und Placebo bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunden Teilnehmern werden 2 Dosen von INNA-051 intranasal verabreicht und anschließend das Influenzavirus als Provokation verabreicht.
Die Teilnehmer werden für 8 Tage unter Quarantäne gestellt.
Während dieses Zeitraums werden Studienbewertungen durchgeführt und sie werden auf Symptome einer Influenza-Infektion überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- hVIVO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
- Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine URT- oder eine Infektion der unteren Atemwege (LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hindeuten
- Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante oder derzeit aktive systemische Komorbiditäten, einschließlich psychiatrischer Störungen (einschließlich Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen)
- Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥10 Packungsjahre geraucht haben
- Gesamtkörpergewicht ≤50 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m2 oder ≥35kg/m2.
- Schwanger oder stillend
- Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx verändert, die die Nasenuntersuchungen oder die Virusbelastung, klinisch signifikante Vorgeschichte von Nasenbluten oder Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch beeinträchtigen kann
- Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten IMP-Dosis (10 Tage für SARS-CoV-2-Impfstoffe, 6 Monate für Influenza-Impfstoff) oder während der Studie
- Empfang von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 470 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor der Verabreichung oder geplant in 3 Monaten danach.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des in der anderen Studie verwendeten Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der ersten Dosis mit IMP oder 3 IMPs innerhalb der letzten 12 Monate oder vor der Verabreichung mit einem Virus aus derselben Virusfamilie wie das Belastungsvirus oder vorherige Teilnahme an einer anderen respiratorischen Virusbelastungsstudie in den vorangegangenen 3 Monaten
- Bestätigter positiver Test auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit oder übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Substanzen
- Ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 %
- Positiver HIV-1- oder HIV-2-Test oder positiver Test auf Hepatitis B oder C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INNA-051 Arm 1
Intranasales Spray INNA-051 in niedriger Dosis wird einmal an jedem der Tage -4 und -2 vor der Virusexposition verabreicht
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Flüssigkeit zur intranasalen Verabreichung
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Experimental: INNA-051 Arm 2
NNA-051 intranasales Spray in hoher Dosis einmal an jedem der Tage –4 und –2 vor der viralen Herausforderung verabreicht
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Flüssigkeit zur intranasalen Verabreichung
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Placebo-Komparator: Placebo
Intranasales Placebo-Spray in niedriger Dosis, das einmal an jedem der Tage -4 und -2 vor der Virusbelastung verabreicht wird
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Flüssigkeit zur intranasalen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 im Vergleich zu Placebo gegen das Influenzavirus
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der gesamten Viruslast, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bei behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo-Teilnehmern.
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Bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in den INNA-051-Armen im Vergleich zu Placebo
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Bis Tag 8
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Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Reduzierung der Viruslast im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Bis Tag 8
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Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Verringerung der nachweisbaren Viruskonzentration im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
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- Dauer quantifizierbarer qRT-PCR-Messungen
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Bis Tag 8
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Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Verringerung des Infektionsrisikos im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Inzidenz von 2 quantifizierbaren qRT-PCR-Proben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
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Bis Tag 8
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Bewertung der antiviralen Wirkung von INNA-051 bei der Verringerung der Symptome einer Influenza-Infektion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 8
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Alle Symptome werden von den Teilnehmern auf einer Symptomtagebuchkarte selbst gemeldet
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Bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Parker, MD, hVIVO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INNA-051-IAV-HC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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