INNA-051 influenssahaastetutkimus
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: ENA Respiratory Pty Ltd
Vaiheen 2a tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joita on esikäsitelty INNA-051:llä ja jotka on altistettu influenssavirukselle
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu INNA-051-tutkimus terveillä aikuisilla, jotka annettiin ennen influenssaaltistusviruksen antamista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 aktiivista INNA-051:n ja lumelääkkeen annostasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille osallistujille annetaan 2 annosta INNA-051:tä nenänsisäisesti ja sen jälkeen influenssavirusta haasteena.
Osallistujat ovat 8 päivän karanteenissa.
Tänä aikana tehdään tutkimusarviointeja ja niitä seurataan influenssainfektion oireiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- hVIVO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-55 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
- Hyvässä kunnossa, ei historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista eikä kliinisesti merkittäviä testipoikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta
- Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset oireet tai merkit, jotka viittaavat URT- tai alempien hengitysteiden (LRT) infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Kaikki historia tai todisteet muista kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista systeemisistä samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien psykiatriset häiriöt (mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut masennusta ja/tai ahdistusta)
- Osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 10 pakkausvuotta milloin tahansa
- Kokonaispaino ≤50 kg tai painoindeksi (BMI) ≤18 kg/m2 tai ≥35kg/m2.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa, joka voi häiritä nenän arviointeja tai virusaltistusta, kliinisesti merkittävää aiempia nenäverenvuotoa tai mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
- rokotukset 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä IMP-annostusta (10 päivää SARS-CoV-2-rokotteille, 6 kuukautta influenssarokotteelle) tai tutkimuksen aikana
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai vähintään 470 ml:n veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai suunnitellaan 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä (tai 5 toisessa tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen ensimmäistä IMP-annosta tai 3 IMP-valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana tai ennen viruksen antamista alkaen sama virusperhe kuin altistusvirus tai aikaisempi osallistuminen toiseen hengitystievirusaltistustutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
- Vahvistettu positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai kotiniinille, alkoholiriippuvuudelle tai olemassaololle tai ksantiinia sisältävien aineiden liialliselle käytölle
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 %
- Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi tai positiivinen B- tai C-hepatiittitesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INNA-051 käsivarsi 1
INNA-051 intranasaalinen suihke pieni annos annettuna kerran päivinä -4 ja -2 ennen virusaltistusta
|
Neste nenänsisäiseen antoon
|
|
Kokeellinen: INNA-051 käsivarsi 2
NNA-051 intranasaalinen suihke, suuri annos annettuna kerran päivinä -4 ja -2 ennen virusaltistusta
|
Neste nenänsisäiseen antoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pieni annos intranasaalista lumelääkettä annettuna kerran päivinä -4 ja -2 ennen virusaltistusta
|
Neste nenänsisäiseen antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi INNA-051:n antiviraalinen vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen influenssavirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 8
|
Muutos käyrän alla olevassa viruskuormitusalassa (AUC) mitattuna kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT PCR) hoidetuilla osallistujilla vs. lumelääkkeeseen osallistuneilla.
|
Päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 8
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat INNA-051-haaroissa lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivään 8
|
|
Arvioida INNA-051:n antiviraalinen vaikutus viruskuorman vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 8
|
|
Päivään 8
|
|
Arvioida INNA-051:n antiviraalinen vaikutus havaittavien virustasojen vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 8
|
- Kvantifioitavissa olevien qRT-PCR-mittausten kesto
|
Päivään 8
|
|
Arvioida INNA-051:n antiviraalinen vaikutus infektioiden esiintyvyyden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 8
|
Kahden kvantitatiivisen qRT PCR -näytteen esiintyvyys 2 peräkkäisenä päivänä
|
Päivään 8
|
|
Arvioida INNA-051:n antiviraalinen vaikutus influenssainfektion oireiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 8
|
Osallistujat ilmoittavat kaikista oireista itse oirepäiväkirjakortilla
|
Päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Parker, MD, hVIVO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNA-051-IAV-HC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .