INNA-051 Influenza Challenge Study
17 gennaio 2023 aggiornato da: ENA Respiratory Pty Ltd
Studio di fase 2a su partecipanti adulti sani pretrattati con INNA-051 e affetti da virus influenzale
Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di INNA-051 in adulti sani, somministrato prima della somministrazione di un virus di provocazione dell'influenza.
Questo studio valuterà 2 livelli di dose attiva di INNA-051 e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti sani verranno somministrate 2 dosi di INNA-051 per via intranasale e successivamente verrà somministrato il virus dell'influenza come sfida.
I partecipanti saranno messi in quarantena per 8 giorni.
Le valutazioni dello studio verranno eseguite durante questo periodo e saranno monitorate per i sintomi dell'infezione influenzale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- hVIVO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Da 18 a 55 anni (inclusi) al momento del consenso
- In buona salute senza storia o evidenza attuale di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie del test clinicamente significative che interferiranno con la sicurezza dei partecipanti
- Accetta di usare una contraccezione altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Storia di, o attualmente attivi, sintomi o segni indicativi di URT o infezione del tratto respiratorio inferiore (LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio
- Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi altra comorbilità sistemica clinicamente significativa o attualmente attiva, inclusi i disturbi psichiatrici (include i partecipanti con una storia di depressione e/o ansia)
- Partecipanti che hanno fumato ≥10 pacchetti anni in qualsiasi momento
- Peso corporeo totale ≤50 kg o indice di massa corporea (BMI) ≤18 kg/m2 o ≥35 kg/m2.
- Incinta o allattamento
- Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso o del rinofaringe che possa interferire con le valutazioni nasali o la sfida virale, storia clinicamente significativa di epistassi o qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 3 mesi dalla prima visita dello studio
- vaccinazioni entro le 4 settimane precedenti la data pianificata della prima somministrazione di IMP (10 giorni per i vaccini SARS-CoV-2, 6 mesi per il vaccino antinfluenzale) o durante lo studio
- Ricezione di sangue o emoderivati o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 470 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti la somministrazione o pianificata nei 3 mesi successivi.
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi (o 5 emivite del prodotto sperimentale utilizzato nell'altro studio, qualunque sia maggiore) prima della prima dose con IMP, o 3 IMP entro 12 mesi precedenti, o precedente somministrazione con un virus da stessa famiglia di virus del virus provocatorio o precedente partecipazione a un altro studio di provocazione virale respiratoria nei 3 mesi precedenti
- Test positivo confermato per droghe d'abuso o cotinina, storia o presenza di dipendenza da alcol o consumo eccessivo di sostanze contenenti xantina
- Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%
- Test HIV-1 o HIV-2 positivo o test positivo per l'epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INNA-051 braccio 1
INNA-051 spray intranasale a bassa dose somministrato una volta in ciascuno dei giorni -4 e -2 prima della sfida virale
|
Liquido per somministrazione intranasale
|
|
Sperimentale: INNA-051 braccio 2
NNA-051 spray intranasale ad alta dose somministrato una volta in ciascuno dei giorni -4 e -2 prima della sfida virale
|
Liquido per somministrazione intranasale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo spray intranasale a bassa dose somministrato una volta in ciascuno dei giorni -4 e -2 prima della sfida virale
|
Liquido per somministrazione intranasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto antivirale di INNA-051 rispetto al placebo contro il virus dell'influenza
Lasso di tempo: Al giorno 8
|
Variazione dell'area di carica virale totale sotto la curva (AUC) misurata mediante reazione a catena quantitativa della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT PCR) nei partecipanti trattati rispetto ai partecipanti al placebo.
|
Al giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 8
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento nei bracci INNA-051 rispetto al placebo
|
Al giorno 8
|
|
Valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nella riduzione della carica virale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
|
|
Al giorno 8
|
|
Per valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nel ridurre i livelli di virus rilevabili rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
|
- Durata delle misurazioni qRT-PCR quantificabili
|
Al giorno 8
|
|
Per valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nel ridurre l'incidenza di infezione rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
|
Incidenza di 2 campioni qRT PCR quantificabili in 2 giorni consecutivi
|
Al giorno 8
|
|
Valutare l'effetto antivirale di INNA-051 nel ridurre i sintomi dell'infezione influenzale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8
|
Tutti i sintomi saranno auto-segnalati dai partecipanti su una scheda del diario dei sintomi
|
Al giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Parker, MD, hVIVO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNA-051-IAV-HC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .