INNA-051 인플루엔자 챌린지 연구
2023년 1월 17일 업데이트: ENA Respiratory Pty Ltd
INNA-051로 사전 치료하고 인플루엔자 바이러스에 도전한 건강한 성인 참가자에 대한 2a상 연구
이것은 인플루엔자 챌린지 바이러스를 투여하기 전에 건강한 성인을 대상으로 한 INNA-051의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 INNA-051과 위약의 2가지 활성 용량 수준을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자는 INNA-051을 비강으로 2회 투여한 후 도전 과제로 인플루엔자 바이러스를 투여합니다.
참가자는 8일 동안 자가격리됩니다.
연구 평가는 이 기간 동안 수행되며 인플루엔자 감염 증상에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
London, 영국
- hVIVO
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 동의 시점에서 18세에서 55세(포함)
- 임상적으로 중요한 의학적 상태에 대한 병력 또는 현재 증거가 없고 참가자의 안전을 방해할 임상적으로 중요한 검사 이상이 없는 양호한 건강 상태
- 매우 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 URT 또는 하기도(LRT) 감염을 시사하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활성 상태인 자
- 정신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 다른 전신 동반 질환의 병력 또는 증거(우울증 및/또는 불안 병력이 있는 참여자 포함)
- 언제든지 10갑년 이상 흡연한 참가자
- 총 체중 ≤50kg 또는 체질량 지수(BMI) ≤18kg/m2 또는 ≥35kg/m2.
- 임신 또는 모유 수유
- 비강 평가 또는 바이러스 감염을 방해할 수 있는 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 모든 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비출혈 병력, 또는 첫 번째 연구 방문 3개월 이내에 코 또는 부비동 수술
- IMP 첫 투여 예정일 전 4주 이내(SARS-CoV-2 백신의 경우 10일, 인플루엔자 백신의 경우 6개월) 또는 연구 기간 동안 백신 접종
- 투약 전 3개월 동안 또는 투약 후 3개월 내에 예정된 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 혈액 470mL 이상의 손실(헌혈 포함).
- IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내에(또는 다른 연구에서 사용된 연구용 제품의 5 반감기 중 더 큰 것) 임상시험용 제품을 받거나 이전 12개월 이내에 3개의 IMP를 받거나 챌린지 바이러스와 동일한 바이러스군, 또는 지난 3개월 동안 다른 호흡기 바이러스 챌린지 연구에 사전 참여
- 약물 남용 또는 코티닌, 알코올 중독의 병력 또는 존재, 크산틴 함유 물질의 과도한 소비에 대한 양성 검사 확인
- 1초간 강제 호기량(FEV1) <80%
- HIV-1 또는 HIV-2 검사 양성 또는 B형 또는 C형 간염 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INNA-051 암 1
INNA-051 바이러스 챌린지 전 -4일 및 -2일 각각에 1회 비강내 스프레이 저용량 투여
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비강내 투여용 액체
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실험적: INNA-051 팔 2
NNA-051 바이러스 챌린지 전 -4일 및 -2일 각각에 1회 비강내 스프레이 고용량 투여
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비강내 투여용 액체
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위약 비교기: 위약
바이러스 공격 전 -4일 및 -2일 각각에 1회 투여되는 위약 비강내 스프레이 저용량
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비강내 투여용 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 바이러스에 대한 위약 대비 INNA-051의 항바이러스 효과 평가
기간: 8일까지
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위약 참가자 대 치료 참가자의 정량적 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(qRT PCR)에 의해 측정된 곡선 아래 총 바이러스 부하 면적(AUC)의 변화.
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8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 8일까지
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INNA-051군에서 위약과 비교한 치료 긴급 부작용
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8일까지
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INNA-051의 항바이러스 효과를 플라시보와 비교했을 때 바이러스 부하 감소에 대해 평가하기 위해
기간: 8일까지
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8일까지
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위약과 비교할 때 검출 가능한 바이러스 수준을 감소시키는 INNA-051의 항바이러스 효과를 평가하기 위해
기간: 8일까지
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- 정량화 가능한 qRT-PCR 측정 기간
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8일까지
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INNA-051의 항바이러스 효과를 플라시보와 비교했을 때 감염 발생률 감소에 대해 평가하기 위해
기간: 8일까지
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연속 2일 동안 2개의 정량화 가능한 qRT PCR 샘플 발생률
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8일까지
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위약과 비교했을 때 인플루엔자 감염 증상을 감소시키는 INNA-051의 항바이러스 효과를 평가하기 위해
기간: 8일까지
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모든 증상은 참가자가 증상 일기 카드에 자가 보고합니다.
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8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Parker, MD, hVIVO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INNA-051-IAV-HC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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