Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INNA-051 chřipková provokační studie

17. ledna 2023 aktualizováno: ENA Respiratory Pty Ltd

Studie fáze 2a u zdravých dospělých účastníků předléčených INNA-051 a napadených virem chřipky

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie INNA-051 u zdravých dospělých, podávaná před podáním chřipkového provokačního viru. Tato studie vyhodnotí 2 hladiny aktivní dávky INNA-051 a placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým účastníkům budou podány 2 dávky INNA-051 intranazálně a následně podán chřipkový virus jako výzva. Účastníci budou v karanténě po dobu 8 dnů. Během tohoto období budou prováděna hodnocení studie a budou sledovány příznaky chřipkové infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • 18 až 55 let (včetně) v době udělení souhlasu
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit v testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků
  • Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo příznaky připomínající URT nebo infekci dolních dýchacích cest (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakýchkoli jiných klinicky významných nebo aktuálně aktivních systémových komorbidit včetně psychiatrických poruch (zahrnuje účastníky s depresí a/nebo úzkostí v anamnéze)
  • Účastníci, kteří kdykoli kouřili ≥ 10 let v balení
  • Celková tělesná hmotnost ≤ 50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2.
  • Těhotná nebo kojená
  • Jakákoli významná abnormalita měnící anatomii nosu nebo nosohltanu, která může interferovat s hodnocením nosu nebo virovou expozicí, klinicky významnou anamnézou epistaxe nebo jakoukoli operaci nosu nebo dutin do 3 měsíců od první návštěvy ve studii
  • očkování během 4 týdnů před plánovaným datem první dávky IMP (10 dní u vakcín proti SARS-CoV-2, 6 měsíců u vakcíny proti chřipce) nebo během studie
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 470 ml nebo více krve během 3 měsíců před podáním nebo plánovaná za 3 měsíce po.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 3 měsíců (nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku použitého v jiné studii, podle toho, co je větší) před první dávkou s IMP, nebo 3 IMP během předchozích 12 měsíců nebo před podáním viru z stejná virová rodina jako provokační virus nebo předchozí účast v jiné respirační virové provokační studii v předchozích 3 měsících
  • Potvrzený pozitivní test na návykové látky nebo kotinin, anamnézu nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo nadměrné konzumaci látek obsahujících xantin
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <80 %
  • Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2 nebo pozitivní test na hepatitidu B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INNA-051 rameno 1
Nízká dávka intranazálního spreje INNA-051 podávaná jednou ve dnech -4 a -2 před virovou expozicí
Lék: INNA-051
Kapalina pro intranazální podání
Experimentální: INNA-051 rameno 2
NNA-051 intranazální sprej s vysokou dávkou podávanou jednou v každém ze dnů -4 a -2 před virovou expozicí
Lék: INNA-051
Kapalina pro intranazální podání
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intranazální sprej s nízkou dávkou podávanou jednou každý ze dnů -4 a -2 před virovou expozicí
Jiný: Placebo
Kapalina pro intranazální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte antivirový účinek INNA-051 ve srovnání s placebem proti viru chřipky
Časové okno: Do dne 8
Změna v oblasti celkové virové zátěže pod křivkou (AUC) měřená kvantitativní reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR) u léčených účastníků vs. účastníků placeba.
Do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do dne 8
Nežádoucí účinky související s léčbou v ramenech INNA-051 ve srovnání s placebem
Do dne 8
Vyhodnotit antivirový účinek INNA-051 při snižování virové zátěže ve srovnání s placebem
Časové okno: Do dne 8
  • měření virové nálože chřipky a trvání kvantifikovatelných měření v nasofaryngeálních výtěrech pomocí qRT-PCR
  • Doba trvání kvantifikovatelných měření qRT-PCR
Do dne 8
Vyhodnotit antivirový účinek INNA-051 při snižování detekovatelných hladin viru ve srovnání s placebem
Časové okno: Do dne 8
- Doba trvání kvantifikovatelných měření qRT-PCR
Do dne 8
Vyhodnotit antivirový účinek INNA-051 při snižování výskytu infekce ve srovnání s placebem
Časové okno: Do dne 8
Výskyt 2 kvantifikovatelných vzorků qRT PCR ve 2 po sobě jdoucích dnech
Do dne 8
Vyhodnotit antivirový účinek INNA-051 při snižování symptomů chřipkové infekce ve srovnání s placebem
Časové okno: Do dne 8
Všechny symptomy budou účastníci sami hlásit na kartě deníku symptomů
Do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENA Respiratory Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Parker, MD, hVIVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNA-051-IAV-HC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INNA-051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit