Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INNA-051 Исследование заражения гриппом

17 января 2023 г. обновлено: ENA Respiratory Pty Ltd

Исследование фазы 2a с участием здоровых взрослых участников, предварительно получавших INNA-051 и зараженных вирусом гриппа

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование INNA-051 у здоровых взрослых, вводимых до введения контрольного вируса гриппа. В этом исследовании будут оцениваться 2 активных уровня дозы INNA-051 и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровым участникам будут введены 2 дозы INNA-051 интраназально, а затем в качестве контрольного заражения будет введен вирус гриппа. Участники будут помещены на карантин на 8 дней. В течение этого периода будет проводиться оценка исследований, и они будут контролироваться на наличие симптомов инфекции гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • от 18 до 55 лет (включительно) на момент согласия
  • В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых заболеваниях и без клинически значимых отклонений в тестах, которые будут мешать безопасности участников.
  • Согласитесь использовать высокоэффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активные в настоящее время симптомы или признаки, указывающие на ВДП или инфекцию нижних дыхательных путей (НРТ) в течение 4 недель до первого визита в рамках исследования.
  • Любая история или свидетельство любых других клинически значимых или активных в настоящее время системных сопутствующих заболеваний, включая психические расстройства (включая участников с историей депрессии и / или тревоги)
  • Участники, которые курили ≥10 пачек в год в любое время.
  • Общая масса тела ≤50 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≤18 кг/м2 или ≥35 кг/м2.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Любая значительная аномалия, изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая может помешать оценке носа или вирусной нагрузке, клинически значимое носовое кровотечение в анамнезе или любое хирургическое вмешательство на носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев после первого визита в рамках исследования
  • прививки в течение 4 недель до запланированной даты первого введения ИЛП (10 дней для вакцин против SARS-CoV-2, 6 месяцев для вакцины против гриппа) или во время исследования
  • Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 470 мл или более крови в течение 3 месяцев до введения дозы или запланированная через 3 месяца после введения.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, использованного в другом исследовании, в зависимости от того, что больше) до первой дозы ИЛП, или 3 ИЛП в течение предшествующих 12 месяцев, или до введения вируса из то же семейство вирусов, что и контрольный вирус, или предыдущее участие в другом исследовании респираторного вирусного заражения в предшествующие 3 месяца
  • Подтвержденный положительный тест на злоупотребление наркотиками или котинином, история или наличие алкогольной зависимости или чрезмерное потребление ксантинсодержащих веществ
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%
  • Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 или положительный тест на гепатит В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИННА-051 рука 1
Низкая доза интраназального спрея INNA-051 вводится один раз в каждый из дней -4 и -2 до заражения вирусом.
Лекарство: ИННА-051
Жидкость для интраназального введения
Экспериментальный: ИННА-051 рука 2
Интраназальный спрей NNA-051, высокая доза, вводимая один раз в каждый из дней -4 и -2 до заражения вирусом
Лекарство: ИННА-051
Жидкость для интраназального введения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкая доза интраназального спрея плацебо вводится один раз в каждый из дней -4 и -2 до заражения вирусом.
Другой: Плацебо
Жидкость для интраназального введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените противовирусный эффект INNA-051 по сравнению с плацебо против вируса гриппа.
Временное ограничение: До дня 8
Изменение площади общей вирусной нагрузки под кривой (AUC), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT PCR) у получавших лечение участников по сравнению с участниками, получавшими плацебо.
До дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До дня 8
Возникшие при лечении нежелательные явления в группах INNA-051 по сравнению с плацебо
До дня 8
Оценить противовирусный эффект INNA-051 в отношении снижения вирусной нагрузки по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До дня 8
  • измерение вирусной нагрузки гриппа и продолжительности количественных измерений в мазках из носоглотки с помощью qRT-PCR
  • Продолжительность количественных измерений qRT-PCR
До дня 8
Оценить противовирусный эффект INNA-051 по снижению обнаруживаемых уровней вируса по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До дня 8
- Продолжительность количественных измерений qRT-PCR
До дня 8
Оценить противовирусный эффект INNA-051 в снижении частоты инфекций по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До дня 8
Частота 2 поддающихся количественному определению образцов qRT PCR в течение 2 дней подряд
До дня 8
Оценить противовирусный эффект INNA-051 в отношении уменьшения симптомов гриппозной инфекции по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До дня 8
Участники сообщат обо всех симптомах в карточке дневника симптомов.
До дня 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ENA Respiratory Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Parker, MD, Hvivo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INNA-051-IAV-HC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика гриппа

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ИННА-051

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться