INNA-051 Influenza Challenge Study
17 de janeiro de 2023 atualizado por: ENA Respiratory Pty Ltd
Estudo de Fase 2a em participantes adultos saudáveis pré-tratados com INNA-051 e infectados com o vírus da gripe
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de INNA-051 em adultos saudáveis, administrado antes da administração de um vírus de desafio influenza.
Este estudo avaliará 2 níveis de dose ativa de INNA-051 e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aos participantes saudáveis serão administradas 2 doses de INNA-051 por via intranasal e subsequentemente administrado o vírus influenza como um desafio.
Os participantes ficarão em quarentena por 8 dias.
As avaliações do estudo serão realizadas durante este período e serão monitoradas quanto a sintomas de infecção por influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- hVIVO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- 18 a 55 anos (inclusive) no momento do consentimento
- Com boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas e sem anormalidades de teste clinicamente significativas que interfiram na segurança do participante
- Concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- História de, ou atualmente ativos, sintomas ou sinais sugestivos de URT ou infecção do trato respiratório inferior (LRT) dentro de 4 semanas antes da primeira visita do estudo
- Qualquer história ou evidência de qualquer outra comorbidade sistêmica clinicamente significativa ou atualmente ativa, incluindo transtornos psiquiátricos (inclui participantes com história de depressão e/ou ansiedade)
- Participantes que fumaram ≥10 maços por ano em qualquer época
- Um peso corporal total ≤50 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≤18 kg/m2 ou ≥35kg/m2.
- Grávida ou amamentando
- Qualquer anormalidade significativa que altere a anatomia do nariz ou nasofaringe que possa interferir nas avaliações nasais ou desafio viral, história clinicamente significativa de epistaxe ou qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 3 meses da primeira visita do estudo
- vacinações nas 4 semanas anteriores à data planejada da primeira dose com IMP (10 dias para vacinas SARS-CoV-2, 6 meses para vacina contra influenza) ou durante o estudo
- Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda (incluindo doações de sangue) de 470 mL ou mais de sangue durante os 3 meses anteriores à dosagem ou planejada nos 3 meses posteriores.
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas do produto experimental usado no outro estudo, o que for maior) antes da primeira dose com IMP, ou 3 IMPs nos 12 meses anteriores, ou administração anterior com um vírus de a mesma família de vírus que o vírus de desafio ou participação anterior em outro estudo de desafio viral respiratório nos 3 meses anteriores
- Teste positivo confirmado para drogas de abuso ou cotinina, história ou presença de dependência de álcool ou consumo excessivo de substâncias contendo xantinas
- Um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80%
- Teste positivo para HIV-1 ou HIV-2, ou teste positivo para hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INNA-051 braço 1
INNA-051 spray intranasal de baixa dose administrado uma vez em cada um dos dias -4 e -2 antes do desafio viral
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Líquido para administração intra-nasal
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Experimental: INNA-051 braço 2
NNA-051 spray intranasal de alta dose administrado uma vez em cada um dos dias -4 e -2 antes do desafio viral
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Líquido para administração intra-nasal
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo spray intranasal de baixa dose administrado uma vez em cada um dos dias -4 e -2 antes do desafio viral
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Líquido para administração intra-nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito antiviral do INNA-051 comparado ao placebo contra o vírus influenza
Prazo: Para o dia 8
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Alteração na área de carga viral total sob a curva (AUC) medida por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT PCR) em participantes tratados versus participantes com placebo.
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Para o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Para o dia 8
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Eventos adversos emergentes do tratamento nos braços INNA-051 em comparação com placebo
|
Para o dia 8
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Avaliar o efeito antiviral do INNA-051 na redução da carga viral quando comparado ao placebo
Prazo: Para o dia 8
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Para o dia 8
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Avaliar o efeito antiviral do INNA-051 na redução dos níveis de vírus detectáveis quando comparado ao placebo
Prazo: Para o dia 8
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- Duração das medições qRT-PCR quantificáveis
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Para o dia 8
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Avaliar o efeito antiviral do INNA-051 na redução da incidência de infecção quando comparado ao placebo
Prazo: Para o dia 8
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Incidência de 2 amostras qRT PCR quantificáveis em 2 dias consecutivos
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Para o dia 8
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Avaliar o efeito antiviral do INNA-051 na redução dos sintomas da infecção por influenza quando comparado ao placebo
Prazo: Para o dia 8
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Todos os sintomas serão auto-relatados pelos participantes em um cartão diário de sintomas
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Para o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Parker, MD, hVIVO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNA-051-IAV-HC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .