Estudio de desafío de influenza INNA-051
17 de enero de 2023 actualizado por: ENA Respiratory Pty Ltd
Estudio de fase 2a en participantes adultos sanos pretratados con INNA-051 y desafiados con el virus de la influenza
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de INNA-051 en adultos sanos, administrado antes de la administración de un virus de desafío de influenza.
Este estudio evaluará 2 niveles de dosis activa de INNA-051 y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes sanos se les administrarán 2 dosis de INNA-051 por vía intranasal y, posteriormente, se les administrará el virus de la influenza como desafío.
Los participantes estarán en cuarentena durante 8 días.
Las evaluaciones del estudio se realizarán durante este período y se monitorearán para detectar síntomas de infección por influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- hVIVO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- 18 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento
- Gozar de buena salud sin antecedentes o evidencia actual de afecciones médicas clínicamente significativas y sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas que interfieran con la seguridad del participante
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Historial de síntomas o signos que sugieran URT o infección del tracto respiratorio inferior (LRT) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio, o actualmente activos
- Cualquier historial o evidencia de cualquier otra comorbilidad sistémica clínicamente significativa o actualmente activa, incluidos los trastornos psiquiátricos (incluye participantes con antecedentes de depresión y/o ansiedad)
- Participantes que hayan fumado ≥10 paquetes al año en cualquier momento
- Peso corporal total ≤ 50 kg o índice de masa corporal (IMC) ≤ 18 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2.
- embarazada o amamantando
- Cualquier anormalidad significativa que altere la anatomía de la nariz o la nasofaringe que pueda interferir con las evaluaciones nasales o el desafío viral, antecedentes clínicamente significativos de epistaxis o cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita del estudio.
- vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha planificada de la primera dosis con IMP (10 días para las vacunas contra el SARS-CoV-2, 6 meses para la vacuna contra la influenza), o durante el estudio
- Recepción de sangre o productos sanguíneos, o pérdida (incluidas las donaciones de sangre) de 470 ml o más de sangre durante los 3 meses anteriores a la dosificación o prevista en los 3 meses posteriores.
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses (o 5 semividas del producto en investigación utilizado en el otro estudio, lo que sea mayor) antes de la primera dosis con IMP, o 3 IMP dentro de los 12 meses anteriores, o administración previa con un virus de la misma familia de virus que el virus de desafío, o participación previa en otro estudio de desafío viral respiratorio en los 3 meses anteriores
- Prueba positiva confirmada para drogas de abuso o cotinina, antecedentes o presencia de adicción al alcohol, o consumo excesivo de sustancias que contienen xantina
- Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80%
- Prueba positiva de VIH-1 o VIH-2, o prueba positiva de hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INNA-051 brazo 1
INNA-051 aerosol intranasal de dosis baja administrada una vez en cada uno de los días -4 y -2 antes del desafío viral
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Líquido para administración intranasal
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Experimental: INNA-051 brazo 2
Alta dosis de aerosol intranasal de NNA-051 administrada una vez cada uno de los días -4 y -2 antes del desafío viral
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Líquido para administración intranasal
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis baja de aerosol intranasal de placebo administrada una vez en cada uno de los días -4 y -2 antes del desafío viral
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Líquido para administración intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto antiviral de INNA-051 frente a placebo frente al virus de la gripe
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la carga viral total medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT PCR) en los participantes tratados frente a los participantes que recibieron placebo.
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Hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Eventos adversos emergentes del tratamiento en los brazos de INNA-051 en comparación con el placebo
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Hasta el día 8
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Evaluar el efecto antiviral de INNA-051 en la reducción de la carga viral en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Evaluar el efecto antiviral de INNA-051 en la reducción de los niveles detectables de virus en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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- Duración de las mediciones cuantificables de qRT-PCR
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Hasta el día 8
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Evaluar el efecto antiviral de INNA-051 en la reducción de la incidencia de infección en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Incidencia de 2 muestras cuantificables de qRT PCR en 2 días consecutivos
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Hasta el día 8
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Evaluar el efecto antiviral de INNA-051 en la reducción de los síntomas de la infección gripal en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Todos los síntomas serán autoinformados por los participantes en una tarjeta de diario de síntomas.
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Parker, MD, hVIVO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNA-051-IAV-HC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .