INNA-051 Badanie prowokacyjne grypy
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ENA Respiratory Pty Ltd
Badanie fazy 2a z udziałem zdrowych dorosłych uczestników leczonych wstępnie INNA-051 i prowokowanych wirusem grypy
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące stosowania INNA-051 u zdrowych osób dorosłych, podawanego przed podaniem wirusa grypy.
W tym badaniu zostaną ocenione 2 aktywne poziomy dawek INNA-051 i placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdrowym uczestnikom zostaną podane 2 dawki INNA-051 donosowo, a następnie zostanie podany wirus grypy jako prowokacja.
Uczestnicy będą poddani 8-dniowej kwarantannie.
W tym okresie zostaną przeprowadzone oceny badań i będą one monitorowane pod kątem objawów zakażenia grypą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- hVIVO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- W dobrym stanie zdrowia, bez historii lub aktualnych dowodów na klinicznie istotne schorzenia i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w testach, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika
- Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecnie aktywne objawy podmiotowe lub podmiotowe sugerujące URT lub zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania
- Jakakolwiek historia lub dowód jakichkolwiek innych klinicznie istotnych lub obecnie aktywnych chorób ogólnoustrojowych, w tym zaburzeń psychicznych (w tym uczestników z depresją i/lub lękiem w wywiadzie)
- Uczestnicy, którzy palili ≥10 paczkolat w dowolnym momencie
- Całkowita masa ciała ≤50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 kg/m2 lub ≥35 kg/m2.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli, która może zakłócać ocenę nosa lub prowokację wirusową, klinicznie istotne krwawienie z nosa w wywiadzie lub jakąkolwiek operację nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty badawczej
- szczepienia w ciągu 4 tygodni przed planowanym terminem pierwszego podania IMP (10 dni dla szczepionek przeciwko SARS-CoV-2, 6 miesięcy dla szczepionek przeciw grypie) lub w trakcie badania
- Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata (w tym oddanie krwi) 470 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub planowana 3 miesiące po.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania badanego produktu użytego w innym badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IMP lub 3 IMP w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wcześniejsze podanie wirusa z tej samej rodziny wirusów co wirus prowokacyjny lub wcześniejszy udział w innym badaniu prowokacyjnym wirusowym układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny, historii lub obecności uzależnienia od alkoholu lub nadmiernego spożycia substancji zawierających ksantynę
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80%
- Pozytywny wynik testu na HIV-1 lub HIV-2 lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INNA-051 ramię 1
INNA-051 aerozol donosowy w małej dawce podawany raz w każdym z dni -4 i -2 przed prowokacją wirusową
|
Płyn do podawania donosowego
|
|
Eksperymentalny: INNA-051 ramię 2
NNA-051 aerozol donosowy w dużej dawce podawany raz w każdym z dni -4 i -2 przed prowokacją wirusową
|
Płyn do podawania donosowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niska dawka placebo w aerozolu donosowym podawana raz w każdym z dni -4 i -2 przed prowokacją wirusową
|
Płyn do podawania donosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń działanie przeciwwirusowe INNA-051 w porównaniu z placebo przeciwko wirusowi grypy
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Zmiana całkowitego miana wirusa pod krzywą (AUC) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT PCR) u uczestników leczonych w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo.
|
Do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w grupach INNA-051 w porównaniu z placebo
|
Do dnia 8
|
|
Ocena działania przeciwwirusowego INNA-051 w zmniejszaniu wiremii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
|
Do dnia 8
|
|
Ocena działania przeciwwirusowego INNA-051 w zmniejszaniu wykrywalnych poziomów wirusa w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
- Czas trwania wymiernych pomiarów qRT-PCR
|
Do dnia 8
|
|
Ocena działania przeciwwirusowego INNA-051 w zmniejszaniu częstości występowania infekcji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Występowanie 2 oznaczonych ilościowo próbek qRT PCR w 2 kolejnych dniach
|
Do dnia 8
|
|
Ocena działania przeciwwirusowego INNA-051 w zmniejszaniu objawów zakażenia grypą w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Wszystkie objawy będą zgłaszane przez uczestników na karcie dziennika objawów
|
Do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Parker, MD, hVIVO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNA-051-IAV-HC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .