Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INNA-051 Influensa Challenge Study

17. januar 2023 oppdatert av: ENA Respiratory Pty Ltd

Fase 2a-studie i friske voksne deltakere forhåndsbehandlet med INNA-051 og utfordret med influensavirus

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av INNA-051 hos friske voksne, administrert før administrering av et influensautfordringsvirus. Denne studien vil evaluere 2 aktive dosenivåer av INNA-051 og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske deltakere vil bli administrert 2 doser på INNA-051 intranasalt og deretter administrert influensavirus som en utfordring. Deltakerne blir satt i karantene i 8 dager. Studievurderinger vil bli utført i denne perioden og de vil overvåkes for symptomer på influensainfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • Ved god helse uten historie eller nåværende bevis for klinisk signifikante medisinske tilstander, og ingen klinisk signifikante testavvik som vil forstyrre deltakernes sikkerhet
  • Godta å bruke svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med, eller for tiden aktive, symptomer eller tegn som tyder på URT eller nedre luftveisinfeksjon (LRT) innen 4 uker før det første studiebesøket
  • Enhver historie eller bevis på andre klinisk signifikante eller for tiden aktive systemiske komorbiditeter, inkludert psykiatriske lidelser (inkluderer deltakere med en historie med depresjon og/eller angst)
  • Deltakere som til enhver tid har røykt ≥10 pakkeår
  • En total kroppsvekt ≤50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 kg/m2 eller ≥35 kg/m2.
  • Gravid eller ammer
  • Enhver signifikant abnormitet som endrer anatomien til nesen eller nasofarynxen som kan forstyrre nesevurderinger eller virusutfordring, klinisk signifikant historie med neseblødning eller enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 3 måneder etter det første studiebesøket
  • vaksinasjoner innen 4 uker før den planlagte datoen for første dosering med IMP (10 dager for SARS-CoV-2-vaksiner, 6 måneder for influensavaksine), eller under studien
  • Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap (inkludert bloddonasjoner) av 470 ml eller mer blod i løpet av 3 måneder før dosering eller planlagt i 3 måneder etter.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder (eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet som ble brukt i den andre studien, avhengig av hva som er størst) før første dose med IMP, eller 3 IMPer innen tidligere 12 måneder, eller tidligere administrering med et virus fra samme virusfamilie som utfordringsviruset, eller tidligere deltagelse i en annen respiratorisk virusutfordringsstudie i de foregående 3 månedene
  • Bekreftet positiv test for misbruk av narkotika eller kotinin, historie eller tilstedeværelse av alkoholavhengighet, eller overdreven inntak av xantinholdige stoffer
  • Et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 %
  • Positiv HIV-1 eller HIV-2 test, eller positiv test for hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNA-051 arm 1
INNA-051 intranasal spray lav dose administrert én gang på hver av dag -4 og -2 før virusutfordring
Legemiddel: INNA-051
Væske for intranasal administrering
Eksperimentell: INNA-051 arm 2
NNA-051 intranasal spray høy dose administrert én gang på hver av dag -4 og -2 før virusutfordring
Legemiddel: INNA-051
Væske for intranasal administrering
Placebo komparator: Placebo
Placebo intranasal spray lav dose administrert én gang på hver av dag -4 og -2 før virusutfordring
Annen: Placebo
Væske for intranasal administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den antivirale effekten av INNA-051 sammenlignet med placebo mot influensavirus
Tidsramme: Til dag 8
Endring i total viral belastningsareal under kurven (AUC) målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT PCR) hos behandlede deltakere vs. placebodeltakere.
Til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Til dag 8
Behandlingsoppståtte bivirkninger i INNA-051-armer sammenlignet med placebo
Til dag 8
For å evaluere den antivirale effekten av INNA-051 for å redusere virusmengden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
  • måling av influensavirusmengde og varighet av kvantifiserbare målinger i nasofaryngeale vattpinner ved qRT-PCR
  • Varighet av kvantifiserbare qRT-PCR-målinger
Til dag 8
For å evaluere den antivirale effekten av INNA-051 for å redusere påvisbare virusnivåer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
- Varighet av kvantifiserbare qRT-PCR-målinger
Til dag 8
For å evaluere den antivirale effekten av INNA-051 for å redusere forekomsten av infeksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
Forekomst av 2 kvantifiserbare qRT PCR-prøver på 2 påfølgende dager
Til dag 8
For å evaluere den antivirale effekten av INNA-051 for å redusere symptomer på influensainfeksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Til dag 8
Alle symptomer vil bli selvrapportert av deltakerne på et symptomdagbokkort
Til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ENA Respiratory Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Parker, MD, Hvivo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNA-051-IAV-HC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INNA-051

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere