INNA-051 Étude de provocation grippale
17 janvier 2023 mis à jour par: ENA Respiratory Pty Ltd
Étude de phase 2a chez des participants adultes en bonne santé prétraités avec INNA-051 et provoqués par le virus de la grippe
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'INNA-051 chez des adultes en bonne santé, administré avant l'administration d'un virus de provocation contre la grippe.
Cette étude évaluera 2 niveaux de dose active d'INNA-051 et de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants en bonne santé recevront 2 doses d'INNA-051 par voie intranasale et recevront ensuite le virus de la grippe comme défi.
Les participants seront mis en quarantaine pendant 8 jours.
Des évaluations de l'étude seront effectuées au cours de cette période et elles seront surveillées pour détecter les symptômes d'infection grippale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni
- hVIVO
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement
- En bonne santé, sans antécédent ou preuve actuelle de conditions médicales cliniquement significatives, et sans anomalies de test cliniquement significatives susceptibles d'interférer avec la sécurité des participants
- Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
Critère d'exclusion:
- Antécédents, ou actuellement actifs, symptômes ou signes évocateurs d'URT ou d'infection des voies respiratoires inférieures (LRT) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude
- Tout antécédent ou preuve de toute autre comorbidité systémique cliniquement significative ou actuellement active, y compris les troubles psychiatriques (inclut les participants ayant des antécédents de dépression et/ou d'anxiété)
- Participants qui ont fumé ≥ 10 années-paquets à tout moment
- Un poids corporel total ≤ 50 kg ou un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2.
- Enceinte ou allaitante
- Toute anomalie significative altérant l'anatomie du nez ou du nasopharynx pouvant interférer avec les évaluations nasales ou la provocation virale, antécédent cliniquement significatif d'épistaxis ou toute chirurgie nasale ou des sinus dans les 3 mois suivant la première visite d'étude
- vaccinations dans les 4 semaines précédant la date prévue de la première dose d'IMP (10 jours pour les vaccins contre le SRAS-CoV-2, 6 mois pour le vaccin contre la grippe), ou pendant l'étude
- Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte (y compris les dons de sang) de 470 ml ou plus de sang au cours des 3 mois précédant l'administration ou prévue dans les 3 mois suivant.
- Réception de tout produit expérimental dans les 3 mois (ou 5 demi-vies du produit expérimental utilisé dans l'autre étude, selon la plus élevée) avant la première dose avec IMP, ou 3 IMP dans les 12 mois précédents, ou administration antérieure avec un virus de la même famille de virus que le virus de provocation, ou participation antérieure à une autre étude de provocation virale respiratoire au cours des 3 mois précédents
- Test positif confirmé pour les drogues d'abus ou la cotinine, antécédents ou présence de dépendance à l'alcool, ou consommation excessive de substances contenant de la xanthine
- Un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <80%
- Test VIH-1 ou VIH-2 positif, ou test positif pour l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INNA-051 bras 1
INNA-051 spray intranasal à faible dose administré une fois à chacun des jours -4 et -2 avant la provocation virale
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Liquide pour administration intra-nasale
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Expérimental: INNA-051 bras 2
NNA-051 spray intranasal à haute dose administré une fois à chacun des jours -4 et -2 avant la provocation virale
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Liquide pour administration intra-nasale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo vaporisateur intranasal à faible dose administré une fois à chacun des jours -4 et -2 avant la provocation virale
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Liquide pour administration intra-nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet antiviral de l'INNA-051 par rapport au placebo contre le virus de la grippe
Délai: Au jour 8
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Modification de l'aire de la charge virale totale sous la courbe (AUC) mesurée par la réaction quantitative en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (qRT PCR) chez les participants traités par rapport aux participants placebo.
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Au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Au jour 8
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Événements indésirables liés au traitement dans les bras INNA-051 par rapport au placebo
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Au jour 8
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Évaluer l'effet antiviral d'INNA-051 dans la réduction de la charge virale par rapport au placebo
Délai: Au jour 8
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Au jour 8
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Évaluer l'effet antiviral d'INNA-051 dans la réduction des niveaux de virus détectables par rapport au placebo
Délai: Au jour 8
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- Durée des mesures qRT-PCR quantifiables
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Au jour 8
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Évaluer l'effet antiviral d'INNA-051 dans la réduction de l'incidence des infections par rapport à un placebo
Délai: Au jour 8
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Incidence de 2 échantillons PCR qRT quantifiables sur 2 jours consécutifs
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Au jour 8
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Évaluer l'effet antiviral d'INNA-051 dans la réduction des symptômes de l'infection grippale par rapport à un placebo
Délai: Au jour 8
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Tous les symptômes seront auto-déclarés par les participants sur une carte de journal des symptômes
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Au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Parker, MD, hVIVO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNA-051-IAV-HC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .