INNA-051 Influenza Challenge-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
• In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante medische aandoeningen en zonder klinisch significante testafwijkingen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen
• Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van, of momenteel actieve, symptomen of tekenen die wijzen op URT of infectie van de onderste luchtwegen (LRT) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van andere klinisch significante of momenteel actieve systemische comorbiditeiten, waaronder psychiatrische stoornissen (inclusief deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie en/of angst)
• Deelnemers die op enig moment ≥10 pakjaren hebben gerookt
• Een totaal lichaamsgewicht ≤50 kg of body mass index (BMI) ≤18 kg/m2 of ≥35 kg/m2.
• Zwanger of borstvoeding
• Elke significante afwijking die de anatomie van de neus of nasofarynx verandert en die de nasale beoordelingen of virale provocatie kan verstoren, klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis, of een neus- of sinusoperatie binnen 3 maanden na het eerste studiebezoek
• vaccinaties binnen de 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van eerste dosering met IMP (10 dagen voor SARS-CoV-2-vaccins, 6 maanden voor griepvaccin), of tijdens het onderzoek
• Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies (inclusief bloeddonaties) van 470 ml of meer bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de toediening of gepland binnen 3 maanden na toediening.
• Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct gebruikt in de andere studie, afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan de eerste dosis met IMP, of 3 IMP's binnen voorafgaande 12 maanden, of voorafgaande toediening met een virus van dezelfde virusfamilie als het challenge-virus, of eerdere deelname aan een andere respiratoire virale challenge-studie in de voorgaande 3 maanden
• Bevestigde positieve test voor misbruik van drugs of cotinine, geschiedenis of aanwezigheid van alcoholverslaving of overmatige consumptie van xanthine-bevattende stoffen
• Een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) <80%
• Positieve hiv-1- of hiv-2-test, of positieve test op hepatitis B of C