変形性膝関節症の痛みに対する半導体膝スリーブの効果。
変形性膝関節症の痛みに対する半導体膝スリーブの効果を評価する無作為化前向き研究。
変形性膝関節症患者に半導体 (ゲルマニウムとカーボン) 織りの膝スリーブ製品を使用する利点を評価すること。 外来診療所での最初の接触後、最初の 3 か月間、半導体膝スリーブ製品を使用した場合と使用しない場合の盲検無作為化試験で患者を比較します。
目的:
この研究の仮説は、半導体スリーブは、プラセボ群と比較して、活動群の痛みを軽減し、膝の機能を改善するというものです.
調査の概要
詳細な説明
半導体で編まれた膝スリーブは、血行を促進して炎症を軽減し、痛みを和らげ、パフォーマンスを最適化し、回復を早めます。 圧縮製品とは異なり、半導体膝スリーブは圧縮する必要がありません。 代わりに、この技術は半導体要素であるゲルマニウムと炭素をファブリック内に組み込み、体の熱によって刺激されるとマイナスイオンを放出します。 マイナスイオンは分子振動を活性化し、血流と速度を高めます。 循環を高めることで、より多くの酸素と栄養素が対象部位に運ばれ、身体の自然治癒プロセスが最適化され、回復が促進されます。 血液循環の増加の利点は次のとおりです。
- 加速回復
- 腫れの減少
- 最適化されたパフォーマンス
- 疲労軽減
- 体温調節
研究者は、変形性膝関節症患者の膝の痛みと機能に対する影響の可能性を調査したいと考えています。
被験者登録:
対象者は、膝の関節症を患い、Herlev Gentofte Hospital の股関節および膝関節形成術部門の外来診療所に紹介されました。 含まれる被験者は、関節形成術の外科医によって、手術の現在の兆候のない関節症を有し、理学療法士によるトレーニングやパラセタモール治療を含む保存的治療の期間に適格であると評価されなければなりません。
これは、インフォームド コンセントを必要とする前向き研究です。
研究規模の計算 比較した介入群とプラセボ群の間の疼痛軽減の 25% の差は、臨床的に関連があると見なされます。 痛みの標準偏差は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 25 mm と予想されます1。 10% に設定されたタイプ II エラー、および両側 5% の有意水準。 各群 18 人で合計 36 人の被験者が計算されました。 フォローアップ期間中の脱落と外科的戦略への転換のリスクを考慮して、各グループに合計25人の被験者を登録する予定です。
研究対象集団: 推定登録者数 目標登録者数 - 50 人の患者
- 半導体膝スリーブを装着した25人の患者。
- プラセボ スリーブを使用した 25 人の患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- 電話番号：+4538672796
- メール：mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- 電話番号：38677456
- メール：mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
研究場所
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-
Copenhagen、デンマーク、2900
- 募集
- Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- 電話番号：+4538672796
- メール：mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Mathias R Vergmann
- 電話番号：+4538677456
- メール：mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膝の関節症
- 手術はまだ指示されていません
- 40～90歳
- 男性か女性
- 従順な患者
- BMIが35未満
- デンマーク語を書面による同意のために十分に理解できる
除外基準:
- 関節リウマチ
- 以前の血栓
- BMIが35以上
- 手術脚の静脈瘤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：半導体膝スリーブ
布地内に半導体素子を含む膝スリーブが介入アームを構成します。
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綿織物内の半導体要素ゲルマニウムと炭素
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ膝スリーブ
綿の膝スリーブがプラセボアームを構成します。
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綿生地の膝の袖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛み
時間枠：3ヶ月
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Visual Analog Scale 0-100、0-痛みなし、100 最大痛み
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能
時間枠：3ヶ月
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Oxford Knee Score、0-48、0-膝機能の低レベルの指標、48 は十分な膝機能の指標
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3ヶ月
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膝の可動域 (ROM)
時間枠：3ヶ月
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膝の可動域、伸展～屈曲～0～140
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3ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
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SF-36 スコア、(Short Form Survey-36)、36 項目の生活の質に関するアンケート調査、最低スコア 0、最高スコア 100
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mikkel R Andersen, MD., Ph.D.、Gentofte Hospital
- 主任研究者：Mathias R Vergmann, Physiotherapeut、Gentofte Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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