L'effet des genouillères semi-conductrices sur la douleur dans l'arthrose du genou.
Une étude prospective randomisée pour évaluer l'effet des genouillères semi-conductrices sur la douleur dans l'arthrose du genou.
Évaluer les avantages de l'utilisation de produits de genouillères tissées semi-conductrices (germanium et carbone) chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Comparer des patients dans un essai randomisé en aveugle avec et sans le produit de genouillères semi-conductrices au cours des 3 premiers mois après le contact initial à la clinique externe.
Objectifs :
L'hypothèse de l'étude est que le manchon semi-conducteur réduira la douleur et améliorera la fonction du genou dans le groupe actif par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les genouillères tissées semi-conductrices fonctionnent en augmentant la circulation pour réduire l'inflammation, soulager la douleur, optimiser les performances et accélérer la récupération. Contrairement aux produits de compression, les genouillères semi-conductrices n'ont pas besoin de se comprimer pour fonctionner. Au lieu de cela, la technologie incorpore les éléments semi-conducteurs germanium et carbone dans le tissu, qui, lorsqu'ils sont stimulés par la chaleur corporelle, libèrent des ions négatifs. Les ions négatifs activent les vibrations moléculaires qui augmentent le flux et la vitesse du sang. L'augmentation de la circulation aide à apporter plus d'oxygène et de nutriments dans la zone cible, ce qui optimise le processus de guérison naturel du corps et accélère la récupération. Les avantages d'une circulation sanguine accrue comprennent :
- Récupération accélérée
- Gonflement réduit
- Performances optimisées
- Fatigue réduite
- Thermorégulation
Les chercheurs souhaitent étudier un effet possible sur la douleur et la fonction du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Inscription par sujet :
Sujets référés avec arthrose du genou à la clinique externe, à l'unité d'arthroplastie de la hanche et du genou, hôpital Herlev Gentofte. Les sujets inclus doivent être évalués par un chirurgien arthroplastiste pour avoir une arthrose sans indication actuelle de chirurgie, et pour être éligibles à une période de traitement conservateur comprenant une formation guidée par un physiothérapeute et un traitement au paracétamol.
Il s'agit d'une étude prospective qui nécessitera un consentement éclairé.
Calcul de la taille de l'étude Une différence de 25 % dans la réduction de la douleur entre le groupe d'intervention comparé et le groupe placebo est considérée comme cliniquement pertinente. Écart type attendu à 25 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur1. Une erreur de type II fixée à 10 % et un niveau de signification bilatéral de 5 %. Un nombre total de 36 sujets avec 18 dans chaque groupe a été calculé. Pour tenir compte des abandons et du risque de conversion en stratégie chirurgicale au cours de la période de suivi, nous prévoyons d'inscrire un total de 25 sujets dans chaque groupe.
Population de l'étude : Recrutement estimé Recrutement cible - 50 patients
- 25 patients avec la genouillère semi-conductrice.
- 25 patients avec la douille placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Numéro de téléphone: 38677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Lieux d'étude
-
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-
Copenhagen, Danemark, 2900
- Recrutement
- Gentofte Hospital
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Contact:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Contact:
- Mathias R Vergmann
- Numéro de téléphone: +4538677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou
- Chirurgie pas encore indiquée
- 40-90 ans
- Masculin ou féminin
- Patient conforme
- IMC inférieur à 35
- Capable de comprendre suffisamment le danois pour obtenir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Caillots sanguins antérieurs
- IMC supérieur à 35
- Varicosités sur la jambe opérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Genouillères semi-conducteur
Les genouillères contenant des éléments semi-conducteurs à l'intérieur du tissu constituent le bras d'intervention.
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éléments semi-conducteurs germanium et carbone à l'intérieur du tissu de coton
Autres noms:
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Comparateur placebo: Genouillères placebo
Les genouillères en coton constituent le bras placebo.
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manches genoux en tissu de coton
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au genou
Délai: 3 mois
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Échelle visuelle analogique 0-100, 0-pas de douleur, 100 douleur maximale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction genou
Délai: 3 mois
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Oxford Knee Score, 0-48, 0-indication d'un faible niveau de fonction du genou, 48 indication d'une fonction satisfaisante du genou
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3 mois
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Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: 3 mois
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Amplitude de mouvement du genou, extension-flexion- 0-140
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Score SF-36, (Short Form Survey-36), questionnaire de 36 éléments de qualité de vie, 0-score le plus bas, 100-score le plus élevé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Chercheur principal: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20080028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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