Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av halvlederknehylser på smerter i kneartrose.

22. september 2023 oppdatert av: Mikkel Rathsach Andersen, Herlev and Gentofte Hospital

En randomisert prospektiv studie for å evaluere effekten av halvlederkneermer på smerter ved kneartrose.

For å vurdere fordelene ved å bruke halvleder (germanium og karbon) vevde knehylser hos pasienter med slitasjegikt i kneet. For å sammenligne pasienter i en blindet randomisert studie med og uten halvleder-kneermer-produktet i løpet av de første 3 måneders perioden etter første kontakt ved poliklinikken.

Mål:

Hypotesen til studien er at halvlederhylsen vil redusere smerte og forbedre knefunksjonen i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Halvledervevde knærmer virker ved å øke sirkulasjonen for å redusere betennelse, lindre smerte, optimere ytelsen og akselerere restitusjonen. I motsetning til kompresjonsprodukter, trenger ikke halvlederkneermer å komprimeres for å fungere. I stedet inkorporerer teknologien halvlederelementene germanium og karbon i stoffet, som når det stimuleres av kroppsvarme, ved frigjøring av negative ioner. De negative ionene aktiverer molekylære vibrasjoner som øker blodstrømmen og hastigheten. Økende sirkulasjon bidrar til å bringe mer oksygen og næringsstoffer til målområdet, noe som optimerer kroppens naturlige helbredelsesprosess og akselererer restitusjonen. Fordeler med økt blodsirkulasjon inkluderer:

  • Akselerert gjenoppretting
  • Redusert hevelse
  • Optimalisert ytelse
  • Redusert tretthet
  • Termoregulering

Etterforskerne ønsker å undersøke en mulig effekt på knesmerter og funksjon hos pasienter med artrose i kneet.

Fagpåmelding:

Pasienter henvist med artrose i kneet til poliklinikk, ved Hofte- og kneproteseenhet, Herlev Gentofte sykehus. Inkluderte forsøkspersoner må vurderes av en artroplastikkirurg for å ha artrose uten nåværende indikasjon for operasjon, og for å være kvalifisert for en periode med konservativ behandling inkludert fysioterapeutveiledet opplæring og paracetamolbehandling.

Dette er en prospektiv studie som vil kreve informert samtykke.

Studiestørrelsesberegning 25 % forskjell i smertereduksjon mellom intervensjonsgruppen sammenlignet og placebogruppen anses som klinisk relevant. Standardavvik forventet ved 25 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for smerte1. En type II feil satt til 10 %, og et tosidig signifikansnivå på 5 %. Et totalt antall på 36 forsøkspersoner med 18 i hver gruppe ble beregnet. For å ta høyde for frafall og risiko for konvertering til kirurgisk strategi i løpet av oppfølgingsperioden planlegger vi å registrere totalt 25 forsøkspersoner i hver gruppe.

Studiepopulasjon: Estimert påmelding Mål påmelding - 50 pasienter

  • 25 pasienter med halvlederknehylse.
  • 25 pasienter med placebo-ermet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose i kneet
  • Kirurgi ennå ikke indisert
  • 40-90 år gammel
  • Mann eller kvinne
  • Kompatibel pasient
  • BMI mindre enn 35
  • Kunne forstå dansk tilstrekkelig for skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Tidligere blodpropp
  • BMI større enn 35
  • Varikositeter på operative ben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halvleder knærmer
Knehylser som inneholder halvlederelementer i stoffet utgjør intervensjonsarmen.
halvlederelementer germanium og karbon i bomullsstoffet
Andre navn:
  • Utrolig klær
Placebo komparator: Placebo knærmer
Kneermer i bomull utgjør placeboarmen.
knærmer i bomullsstoff
Andre navn:
  • Incrediwear (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala 0-100, 0-ingen smerte, 100 maksimal smerte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score, 0-48, 0-indikasjon på lavt nivå av knefunksjon, 48 indikasjon på tilfredsstillende knefunksjon
3 måneder
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
Bevegelsesområde for kneet, ekstensjon-fleksjon- 0-140
3 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-poengsum, (Short Form Survey-36), spørreskjema for 36 livskvalitetselementer, 0-laveste poengsum, 100-høyest poengsum
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
  • Hovedetterforsker: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-20080028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle studieresultater vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere