- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05255835
Effekten av halvlederknehylser på smerter i kneartrose.
En randomisert prospektiv studie for å evaluere effekten av halvlederkneermer på smerter ved kneartrose.
For å vurdere fordelene ved å bruke halvleder (germanium og karbon) vevde knehylser hos pasienter med slitasjegikt i kneet. For å sammenligne pasienter i en blindet randomisert studie med og uten halvleder-kneermer-produktet i løpet av de første 3 måneders perioden etter første kontakt ved poliklinikken.
Mål:
Hypotesen til studien er at halvlederhylsen vil redusere smerte og forbedre knefunksjonen i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvledervevde knærmer virker ved å øke sirkulasjonen for å redusere betennelse, lindre smerte, optimere ytelsen og akselerere restitusjonen. I motsetning til kompresjonsprodukter, trenger ikke halvlederkneermer å komprimeres for å fungere. I stedet inkorporerer teknologien halvlederelementene germanium og karbon i stoffet, som når det stimuleres av kroppsvarme, ved frigjøring av negative ioner. De negative ionene aktiverer molekylære vibrasjoner som øker blodstrømmen og hastigheten. Økende sirkulasjon bidrar til å bringe mer oksygen og næringsstoffer til målområdet, noe som optimerer kroppens naturlige helbredelsesprosess og akselererer restitusjonen. Fordeler med økt blodsirkulasjon inkluderer:
- Akselerert gjenoppretting
- Redusert hevelse
- Optimalisert ytelse
- Redusert tretthet
- Termoregulering
Etterforskerne ønsker å undersøke en mulig effekt på knesmerter og funksjon hos pasienter med artrose i kneet.
Fagpåmelding:
Pasienter henvist med artrose i kneet til poliklinikk, ved Hofte- og kneproteseenhet, Herlev Gentofte sykehus. Inkluderte forsøkspersoner må vurderes av en artroplastikkirurg for å ha artrose uten nåværende indikasjon for operasjon, og for å være kvalifisert for en periode med konservativ behandling inkludert fysioterapeutveiledet opplæring og paracetamolbehandling.
Dette er en prospektiv studie som vil kreve informert samtykke.
Studiestørrelsesberegning 25 % forskjell i smertereduksjon mellom intervensjonsgruppen sammenlignet og placebogruppen anses som klinisk relevant. Standardavvik forventet ved 25 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for smerte1. En type II feil satt til 10 %, og et tosidig signifikansnivå på 5 %. Et totalt antall på 36 forsøkspersoner med 18 i hver gruppe ble beregnet. For å ta høyde for frafall og risiko for konvertering til kirurgisk strategi i løpet av oppfølgingsperioden planlegger vi å registrere totalt 25 forsøkspersoner i hver gruppe.
Studiepopulasjon: Estimert påmelding Mål påmelding - 50 pasienter
- 25 pasienter med halvlederknehylse.
- 25 pasienter med placebo-ermet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538672796
- E-post: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Telefonnummer: 38677456
- E-post: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538672796
- E-post: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Mathias R Vergmann
- Telefonnummer: +4538677456
- E-post: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i kneet
- Kirurgi ennå ikke indisert
- 40-90 år gammel
- Mann eller kvinne
- Kompatibel pasient
- BMI mindre enn 35
- Kunne forstå dansk tilstrekkelig for skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Tidligere blodpropp
- BMI større enn 35
- Varikositeter på operative ben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvleder knærmer
Knehylser som inneholder halvlederelementer i stoffet utgjør intervensjonsarmen.
|
halvlederelementer germanium og karbon i bomullsstoffet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo knærmer
Kneermer i bomull utgjør placeboarmen.
|
knærmer i bomullsstoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell analog skala 0-100, 0-ingen smerte, 100 maksimal smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford Knee Score, 0-48, 0-indikasjon på lavt nivå av knefunksjon, 48 indikasjon på tilfredsstillende knefunksjon
|
3 måneder
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevegelsesområde for kneet, ekstensjon-fleksjon- 0-140
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36-poengsum, (Short Form Survey-36), spørreskjema for 36 livskvalitetselementer, 0-laveste poengsum, 100-høyest poengsum
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Hovedetterforsker: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20080028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .