Die Wirkung von Halbleiter-Kniemanschetten auf Schmerzen bei Arthrose des Knies.
Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von Halbleiter-Kniemanschetten auf Schmerzen bei Osteoarthritis des Knies.
Bewertung der Vorteile der Verwendung von Kniebandagen aus Halbleitergewebe (Germanium und Kohlenstoff) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Vergleich von Patienten in einer verblindeten randomisierten Studie mit und ohne das Halbleiter-Kniebandagenprodukt während der ersten 3 Monate nach dem Erstkontakt in der Ambulanz.
Ziele:
Die Hypothese der Studie ist, dass die Halbleitermanschette Schmerzen lindert und die Kniefunktion in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniebandagen aus Halbleitergewebe erhöhen die Durchblutung, um Entzündungen zu reduzieren, Schmerzen zu lindern, die Leistung zu optimieren und die Genesung zu beschleunigen. Im Gegensatz zu Kompressionsprodukten müssen Halbleiter-Kniemanschetten nicht komprimiert werden, um zu funktionieren. Stattdessen integriert die Technologie die Halbleiterelemente Germanium und Kohlenstoff in das Gewebe, die bei Stimulation durch Körperwärme negative Ionen freisetzen. Die negativen Ionen aktivieren molekulare Schwingungen, die den Blutfluss und die Geschwindigkeit erhöhen. Die Steigerung der Durchblutung trägt dazu bei, mehr Sauerstoff und Nährstoffe in den Zielbereich zu bringen, was den natürlichen Heilungsprozess des Körpers optimiert und die Genesung beschleunigt. Zu den Vorteilen einer erhöhten Durchblutung gehören:
- Beschleunigte Wiederherstellung
- Reduzierte Schwellung
- Optimierte Leistung
- Reduzierte Ermüdung
- Thermoregulierung
Forscher möchten eine mögliche Auswirkung auf Knieschmerzen und -funktion bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies untersuchen.
Thema Einschreibung:
Patienten, die mit Arthrose des Knies in die Ambulanz der Abteilung für Hüft- und Kniearthroplastik des Krankenhauses Herlev Gentofte überwiesen wurden. Eingeschlossene Probanden müssen von einem Arthroplastik-Chirurgen auf Arthrose ohne aktuelle Indikation für eine Operation und auf Anspruch auf eine konservative Behandlung, einschließlich physiotherapeutisch geführtem Training und Paracetamol-Behandlung, beurteilt werden.
Dies ist eine prospektive Studie, die eine Einverständniserklärung erfordert.
Berechnung der Studiengröße Ein Unterschied von 25 % in der Schmerzreduktion zwischen der verglichenen Interventionsgruppe und der Placebogruppe wird als klinisch relevant angesehen. Standardabweichung erwartet bei 25 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm für Schmerzen1. Ein auf 10 % festgelegter Fehler 2. Art und ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 5 %. Es wurde eine Gesamtzahl von 36 Probanden mit 18 in jeder Gruppe berechnet. Um Dropouts und das Risiko einer Umstellung auf die chirurgische Strategie während der Nachbeobachtungszeit zu berücksichtigen, planen wir, insgesamt 25 Probanden in jede Gruppe aufzunehmen.
Studienpopulation: Geschätzte Rekrutierung Geplante Rekrutierung – 50 Patienten
- 25 Patienten mit der Halbleiter-Kniemanschette.
- 25 Patienten mit der Placebo-Hülse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538672796
- E-Mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Telefonnummer: 38677456
- E-Mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2900
- Rekrutierung
- Gentofte Hospital
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Kontakt:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538672796
- E-Mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
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Kontakt:
- Mathias R Vergmann
- Telefonnummer: +4538677456
- E-Mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose des Knies
- Operation noch nicht indiziert
- 40-90 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Konformer Patient
- BMI unter 35
- Kann Dänisch ausreichend verstehen, um eine schriftliche Zustimmung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Frühere Blutgerinnsel
- BMI größer als 35
- Krampfadern am operierten Bein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kniestulpen aus Halbleiter
Knieschützer, die Halbleiterelemente im Stoff enthalten, bilden den Interventionsarm.
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Halbleiterelemente Germanium und Kohlenstoff im Baumwollgewebe
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kniestrümpfe
Kniestrümpfe aus Baumwolle bilden den Placebo-Arm.
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Kniemanschetten aus Baumwollstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Visuelle Analogskala 0-100, 0-kein Schmerz, 100 maximaler Schmerz
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniefunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Oxford Knee Score, 0–48, 0 – Hinweis auf geringe Kniefunktion, 48 – Hinweis auf zufriedenstellende Kniefunktion
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3 Monate
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Knie-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewegungsumfang für das Knie, Extension-Flexion- 0-140
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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SF-36-Score, (Short Form Survey-36), Fragebogen mit 36 Punkten zur Lebensqualität, 0-niedrigste Punktzahl, 100-höchste Punktzahl
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Hauptermittler: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20080028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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