Het effect van halfgeleider-kniebeschermers op pijn bij artrose van de knie.
Een gerandomiseerde prospectieve studie om het effect van halfgeleider-kniebeschermers op pijn bij artrose van de knie te evalueren.
De voordelen beoordelen van het gebruik van halfgeleider (germanium en koolstof) geweven kniebeschermers bij patiënten met artrose van de knie. Vergelijking van patiënten in een geblindeerde, gerandomiseerde studie met en zonder het halfgeleider-kniebeschermers-product gedurende de eerste periode van 3 maanden na het eerste contact op de polikliniek.
Doelstellingen:
De hypothese van de studie is dat de halfgeleiderhuls de pijn zal verminderen en de kniefunctie zal verbeteren in de actieve groep in vergelijking met de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Halfgeleider geweven kniebeschermers werken door de bloedsomloop te vergroten om ontstekingen te verminderen, pijn te verlichten, prestaties te optimaliseren en herstel te versnellen. In tegenstelling tot compressieproducten hoeven halfgeleider-kniebeschermers niet samengedrukt te worden om te werken. In plaats daarvan neemt de technologie de halfgeleiderelementen germanium en koolstof op in de stof, die bij stimulatie door lichaamswarmte negatieve ionen vrijgeven. De negatieve ionen activeren moleculaire trillingen die de bloedstroom en snelheid verhogen. Een betere bloedsomloop helpt om meer zuurstof en voedingsstoffen naar het doelgebied te brengen, wat het natuurlijke genezingsproces van het lichaam optimaliseert en het herstel versnelt. Voordelen van een verhoogde bloedcirculatie zijn onder meer:
- Versneld herstel
- Verminderde zwelling
- Geoptimaliseerde prestaties
- Verminderde vermoeidheid
- Thermoregulatie
Onderzoekers willen een mogelijk effect op kniepijn en -functie onderzoeken bij patiënten met artrose van de knie.
Onderwerp inschrijving:
Proefpersonen verwezen met artrose van de knie naar de polikliniek Heup- en Knieartroplastiek, Herlev Gentofte Ziekenhuis. Geïncludeerde proefpersonen moeten door een arthroplastisch chirurg worden beoordeeld op artrose zonder huidige indicatie voor chirurgie, en om in aanmerking te komen voor een periode van conservatieve behandeling, waaronder door een fysiotherapeut begeleide training en behandeling met paracetamol.
Dit is een prospectieve studie waarvoor geïnformeerde toestemming vereist is.
Berekening van de studieomvang Een verschil van 25% in pijnvermindering tussen de vergeleken interventiegroep en de placebogroep wordt als klinisch relevant beschouwd. Standaarddeviatie verwacht bij 25 mm op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) voor pijn1. Een type II-fout vastgesteld op 10% en een tweezijdig significantieniveau van 5%. Een totaal aantal van 36 proefpersonen met 18 in elke groep werd berekend. Om rekening te houden met drop-outs en het risico van conversie naar chirurgische strategie tijdens de follow-upperiode, zijn we van plan om in totaal 25 proefpersonen in elke groep in te schrijven.
Studiepopulatie: geschatte inschrijving Beoogde inschrijving - 50 patiënten
- 25 patiënten met de semiconductor knee sleeve.
- 25 patiënten met de placebo sleeve.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Telefoonnummer: 38677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2900
- Werving
- Gentofte Hospital
-
Contact:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Contact:
- Mathias R Vergmann
- Telefoonnummer: +4538677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie
- Chirurgie nog niet geïndiceerd
- 40-90 jaar oud
- Mannelijk of vrouwelijk
- Volgzame patiënt
- BMI lager dan 35
- Deens voldoende kunnen begrijpen voor schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Vorige bloedstolsels
- BMI hoger dan 35
- Varicosities op operatieve been
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halfgeleider kniebeschermers
Kniestukken met halfgeleiderelementen in de stof vormen de interventiearm.
|
halfgeleiderelementen germanium en koolstof in de katoenen stof
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo kniebeschermers
Katoenen kniebeschermers vormen de placebo-arm.
|
kniekousen van katoen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele Analoge Schaal 0-100, 0-geen pijn, 100 maximale pijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oxford Knee Score, 0-48, 0-indicatie van lage kniefunctie, 48 indicatie van bevredigende kniefunctie
|
3 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bewegingsbereik voor de knie, extensie-flexie- 0-140
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36 score, (Short Form Survey-36), 36 levenskwaliteit items vragenlijst, 0-laagste score, 100-hoogste score
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20080028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .