Wpływ półprzewodnikowych rękawów kolanowych na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę wpływu półprzewodnikowych nakolanników na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ocena korzyści płynących ze stosowania tkanych nakolanników półprzewodnikowych (germanowych i węglowych) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Porównanie pacjentów w zaślepionym, randomizowanym badaniu z półprzewodnikowymi nakolannikami i bez nich w okresie pierwszych 3 miesięcy po pierwszym kontakcie w przychodni.
Celuje:
Hipotezą badania jest to, że rękaw półprzewodnikowy zmniejszy ból i poprawi funkcję kolana w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tkane półprzewodnikowe rękawy kolanowe działają poprzez zwiększenie krążenia, aby zmniejszyć stan zapalny, złagodzić ból, zoptymalizować wydajność i przyspieszyć powrót do zdrowia. W przeciwieństwie do produktów kompresyjnych, półprzewodnikowe nakolanniki nie wymagają kompresji, aby działać. Zamiast tego technologia zawiera w tkaninie elementy półprzewodnikowe, takie jak german i węgiel, które po stymulacji ciepłem ciała uwalniają jony ujemne. Jony ujemne aktywują wibracje molekularne, które zwiększają przepływ krwi i prędkość. Zwiększenie krążenia pomaga dostarczyć więcej tlenu i składników odżywczych do obszaru docelowego, co optymalizuje naturalny proces gojenia organizmu i przyspiesza regenerację. Korzyści ze zwiększonego krążenia krwi obejmują:
- Przyspieszone odzyskiwanie
- Zmniejszony obrzęk
- Zoptymalizowana wydajność
- Zmniejszone zmęczenie
- Termoregulacja
Badacze chcą zbadać możliwy wpływ na ból i funkcjonowanie kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Rejestracja przedmiotu:
Chorzy kierowani z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do poradni ambulatoryjnej Oddziału Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego i Kolanowego Szpitala Herlev Gentofte. Uczestniczki muszą zostać ocenione przez chirurga zajmującego się artroplastyką pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawów bez aktualnych wskazań do operacji i kwalifikować się do okresu leczenia zachowawczego, w tym szkolenia prowadzonego przez fizjoterapeutę i leczenia paracetamolem.
Jest to badanie prospektywne, które będzie wymagało świadomej zgody.
Obliczenie wielkości badania 25% różnicę w zmniejszeniu bólu między porównywaną grupą interwencyjną a grupą placebo uważa się za istotną klinicznie. Odchylenie standardowe oczekiwane przy 25 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu1. Błąd II rodzaju ustalony na 10%, dwustronny poziom istotności 5%. Obliczono całkowitą liczbę 36 osób, po 18 w każdej grupie. Aby uwzględnić wypadki i ryzyko konwersji na strategię chirurgiczną w okresie obserwacji, planujemy zapisać łącznie 25 osób w każdej grupie.
Populacja badana: Szacunkowa rekrutacja Docelowa rekrutacja - 50 pacjentów
- 25 pacjentów z półprzewodnikowym rękawem kolanowym.
- 25 pacjentów z rękawem placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Numer telefonu: 38677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Rekrutacyjny
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mathias R Vergmann
- Numer telefonu: +4538677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroza kolana
- Operacja jeszcze nie wskazana
- 40-90 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zgodny pacjent
- BMI poniżej 35
- W stanie zrozumieć język duński na tyle, aby uzyskać pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyzm
- Wcześniejsze zakrzepy krwi
- BMI powyżej 35
- Żylaki na operowanej nodze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Półprzewodnikowe podkolanówki
Ramię interwencyjne stanowią podkolanówki zawierające elementy półprzewodnikowe w tkaninie.
|
elementy półprzewodnikowe german i węgiel w tkaninie bawełnianej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podkolanówki placebo
Bawełniane podkolanówki stanowią ramię placebo.
|
rękawy kolanowe z bawełnianej tkaniny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna Skala Analogowa 0-100, 0-brak bólu, 100 maksymalny ból
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oxford Knee Score, 0-48, 0 oznacza niski poziom funkcji kolana, 48 oznacza zadowalającą funkcję kolana
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres ruchu dla kolana, wyprost-zgięcie- 0-140
|
3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik SF-36, (Short Form Survey-36), kwestionariusz składający się z 36 pytań dotyczących jakości życia, 0-najniższy wynik, 100-najwyższy wynik
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Główny śledczy: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20080028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .