El efecto de las rodilleras de semiconductores sobre el dolor en la osteoartritis de la rodilla.
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de las rodilleras de semiconductores sobre el dolor en la osteoartritis de la rodilla.
Evaluar los beneficios del uso de rodilleras tejidas con semiconductores (germanio y carbono) en pacientes con artrosis de rodilla. Comparar pacientes en un ensayo aleatorizado cegado con y sin el producto de rodilleras semiconductoras durante los primeros 3 meses después del contacto inicial en la clínica para pacientes ambulatorios.
Objetivos:
La hipótesis del estudio es que la funda semiconductora reducirá el dolor y mejorará la función de la rodilla en el grupo activo en comparación con el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las rodilleras tejidas con semiconductor funcionan aumentando la circulación para reducir la inflamación, aliviar el dolor, optimizar el rendimiento y acelerar la recuperación. A diferencia de los productos de compresión, las rodilleras de semiconductores no necesitan comprimirse para funcionar. En cambio, la tecnología incorpora los elementos semiconductores germanio y carbono dentro del tejido, que cuando son estimulados por el calor corporal, liberan iones negativos. Los iones negativos activan vibraciones moleculares que aumentan el flujo sanguíneo y la velocidad. El aumento de la circulación ayuda a llevar más oxígeno y nutrientes al área objetivo, lo que optimiza el proceso de curación natural del cuerpo y acelera la recuperación. Los beneficios del aumento de la circulación sanguínea incluyen:
- Recuperación acelerada
- Hinchazón reducida
- Rendimiento optimizado
- Fatiga reducida
- Termorregulación
Los investigadores desean investigar un posible efecto sobre el dolor y la función de la rodilla en pacientes con osteoartritis de la rodilla.
Matrícula de materias:
Sujetos remitidos con artrosis de rodilla a la consulta externa, en la Unidad de artroplastia de Cadera y Rodilla, Hospital Herlev Gentofte. Los sujetos incluidos deben ser evaluados por un cirujano de artroplastia para tener artrosis sin indicación presente para la cirugía y para ser elegibles para un período de tratamiento conservador que incluye capacitación guiada por un fisioterapeuta y tratamiento con paracetamol.
Este es un estudio prospectivo que requerirá consentimiento informado.
Cálculo del tamaño del estudio Se considera clínicamente relevante una diferencia del 25% en la reducción del dolor entre el grupo de intervención comparado y el grupo de placebo. Desviación estándar esperada a 25 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para el dolor1. Un error de tipo II establecido en 10% y un nivel de significancia bilateral del 5%. Se calculó un número total de 36 sujetos con 18 en cada grupo. Para tener en cuenta los abandonos y el riesgo de conversión a la estrategia quirúrgica durante el período de seguimiento, planeamos inscribir un total de 25 sujetos en cada grupo.
Población del estudio: Inscripción estimada Inscripción objetivo: 50 pacientes
- 25 pacientes con rodillera semiconductora.
- 25 pacientes con la manga de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538672796
- Correo electrónico: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Número de teléfono: 38677456
- Correo electrónico: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538672796
- Correo electrónico: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Contacto:
- Mathias R Vergmann
- Número de teléfono: +4538677456
- Correo electrónico: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de la Rodilla
- Cirugía aún no indicada
- 40-90 años
- Masculino o femenino
- Paciente conforme
- IMC inferior a 35
- Capaz de entender danés lo suficiente para el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Artritis Reumatoide
- coágulos de sangre anteriores
- IMC superior a 35
- Varicosidades en la pierna operada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rodilleras semiconductoras
Las rodilleras que contienen elementos semiconductores dentro del tejido constituyen el brazo de intervención.
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elementos semiconductores germanio y carbono dentro de la tela de algodón
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Rodilleras placebo
Las rodilleras de algodón constituyen el brazo placebo.
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rodilleras de tela de algodón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual 0-100, 0-sin dolor, 100 dolor máximo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Oxford Knee Score, 0-48, 0-indicación de bajo nivel de función de la rodilla, 48 indicación de función satisfactoria de la rodilla
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3 meses
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rango de movimiento de la rodilla, extensión-flexión- 0-140
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3 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje SF-36, (Encuesta de formato corto-36), cuestionario de 36 ítems de calidad de vida, 0-puntaje más bajo, 100-puntaje más alto
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Investigador principal: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20080028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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