- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05255835
Effekten af halvlederknæærmer på smerter ved slidgigt i knæet.
En randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af halvlederknæærmer på smerter ved slidgigt i knæet.
At vurdere fordelene ved at bruge halvleder (germanium og kulstof) vævede knæærmer til patienter med slidgigt i knæet. At sammenligne patienter i et blindet randomiseret forsøg med og uden halvleder-knæærmerproduktet i løbet af de første 3 måneder efter indledende kontakt i ambulatoriet.
Mål:
Hypotesen for undersøgelsen er, at halvledermuffen vil reducere smerter og forbedre knæfunktionen i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvledervævede knæærmer virker ved at øge cirkulationen for at reducere inflammation, lindre smerter, optimere ydeevnen og fremskynde restitutionen. I modsætning til kompressionsprodukter behøver halvlederknæærmer ikke at komprimeres for at virke. I stedet inkorporerer teknologien halvlederelementerne germanium og kulstof i stoffet, som, når de stimuleres af kropsvarme, ved frigivelse af negative ioner. De negative ioner aktiverer molekylære vibrationer, der øger blodgennemstrømningen og hastigheden. Øget cirkulation hjælper med at bringe mere ilt og næringsstoffer til målområdet, hvilket optimerer kroppens naturlige helingsproces og fremskynder restitutionen. Fordelene ved øget blodcirkulation omfatter:
- Accelereret genopretning
- Reduceret hævelse
- Optimeret ydeevne
- Reduceret træthed
- Termoregulering
Forskere ønsker at undersøge en mulig effekt på knæsmerter og funktion hos patienter med slidgigt i knæet.
Fagtilmelding:
Forsøgspersoner henvist med artrose i knæet til ambulatoriet, på Hofte- og Knæarthroplastikenheden, Herlev Gentofte Hospital. Inkluderede forsøgspersoner skal vurderes af en artroplastikkirurg til at have artrose uden tilstedeværende indikation for operation og for at være berettiget til en periode med konservativ behandling, herunder fysioterapeutvejledt træning og paracetamolbehandling.
Dette er en prospektiv undersøgelse, der kræver informeret samtykke.
Beregning af undersøgelsesstørrelse En 25 % forskel i smertereduktion mellem den sammenlignede interventionsgruppe og placebogruppen anses for at være klinisk relevant. Standardafvigelse forventes ved 25 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for smerte1. En type II fejl sat til 10 % og et tosidet 5 % signifikansniveau. Et samlet antal på 36 forsøgspersoner med 18 i hver gruppe blev beregnet. For at tage højde for frafald og risiko for konvertering til kirurgisk strategi i opfølgningsperioden planlægger vi at tilmelde i alt 25 forsøgspersoner i hver gruppe.
Studiepopulation: Estimeret optagelse Målindskrivning - 50 patienter
- 25 patienter med halvlederknæet.
- 25 patienter med placebo-ærmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Telefonnummer: 38677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mathias R Vergmann
- Telefonnummer: +4538677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Artrose i knæet
- Operation endnu ikke indiceret
- 40-90 år gammel
- Mand eller kvinde
- Kompatibel patient
- BMI mindre end 35
- Kunne forstå dansk tilstrækkeligt til skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Tidligere blodpropper
- BMI større end 35
- Varikositeter på det operative ben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Halvleder knæ-ærmer
Knæærmer, der indeholder halvlederelementer i stoffet, udgør interventionsarmen.
|
halvlederelementer germanium og kulstof i bomuldsstoffet
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo knæ-ærmer
Knæærmer af bomuld udgør placeboarmen.
|
knæærmer af bomuld
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala 0-100, 0-ingen smerte, 100 maksimal smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæ funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford Knee Score, 0-48, 0-indikation af lavt niveau af knæfunktion, 48 indikation af tilfredsstillende knæfunktion
|
3 måneder
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevægelsesområde for knæet, ekstensionsfleksion- 0-140
|
3 måneder
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 score, (Short Form Survey-36), 36 spørgsmål om livskvalitetsgenstande, 0-laveste score, 100-højeste score
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Ledende efterforsker: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20080028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
Kliniske forsøg med Halvleder knæærmer
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital A.C. CamargoRekrutteringBarnekræft | Kemoterapeutisk toksicitet | Oral mucositisBrasilien
-
Zimmer BiometRekrutteringRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtAngioscintigrafi | TomoscintigrafiFrankrig
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...AfsluttetAmputation | ProtesebrugerForenede Stater
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrutteringAmputation | ProtesebrugerAustralien
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Mayo ClinicZimmer BiometAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater