Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​halvlederknæærmer på smerter ved slidgigt i knæet.

22. september 2023 opdateret af: Mikkel Rathsach Andersen, Herlev and Gentofte Hospital

En randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​halvlederknæærmer på smerter ved slidgigt i knæet.

At vurdere fordelene ved at bruge halvleder (germanium og kulstof) vævede knæærmer til patienter med slidgigt i knæet. At sammenligne patienter i et blindet randomiseret forsøg med og uden halvleder-knæærmerproduktet i løbet af de første 3 måneder efter indledende kontakt i ambulatoriet.

Mål:

Hypotesen for undersøgelsen er, at halvledermuffen vil reducere smerter og forbedre knæfunktionen i den aktive gruppe sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Halvledervævede knæærmer virker ved at øge cirkulationen for at reducere inflammation, lindre smerter, optimere ydeevnen og fremskynde restitutionen. I modsætning til kompressionsprodukter behøver halvlederknæærmer ikke at komprimeres for at virke. I stedet inkorporerer teknologien halvlederelementerne germanium og kulstof i stoffet, som, når de stimuleres af kropsvarme, ved frigivelse af negative ioner. De negative ioner aktiverer molekylære vibrationer, der øger blodgennemstrømningen og hastigheden. Øget cirkulation hjælper med at bringe mere ilt og næringsstoffer til målområdet, hvilket optimerer kroppens naturlige helingsproces og fremskynder restitutionen. Fordelene ved øget blodcirkulation omfatter:

  • Accelereret genopretning
  • Reduceret hævelse
  • Optimeret ydeevne
  • Reduceret træthed
  • Termoregulering

Forskere ønsker at undersøge en mulig effekt på knæsmerter og funktion hos patienter med slidgigt i knæet.

Fagtilmelding:

Forsøgspersoner henvist med artrose i knæet til ambulatoriet, på Hofte- og Knæarthroplastikenheden, Herlev Gentofte Hospital. Inkluderede forsøgspersoner skal vurderes af en artroplastikkirurg til at have artrose uden tilstedeværende indikation for operation og for at være berettiget til en periode med konservativ behandling, herunder fysioterapeutvejledt træning og paracetamolbehandling.

Dette er en prospektiv undersøgelse, der kræver informeret samtykke.

Beregning af undersøgelsesstørrelse En 25 % forskel i smertereduktion mellem den sammenlignede interventionsgruppe og placebogruppen anses for at være klinisk relevant. Standardafvigelse forventes ved 25 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for smerte1. En type II fejl sat til 10 % og et tosidet 5 % signifikansniveau. Et samlet antal på 36 forsøgspersoner med 18 i hver gruppe blev beregnet. For at tage højde for frafald og risiko for konvertering til kirurgisk strategi i opfølgningsperioden planlægger vi at tilmelde i alt 25 forsøgspersoner i hver gruppe.

Studiepopulation: Estimeret optagelse Målindskrivning - 50 patienter

  • 25 patienter med halvlederknæet.
  • 25 patienter med placebo-ærmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Artrose i knæet
  • Operation endnu ikke indiceret
  • 40-90 år gammel
  • Mand eller kvinde
  • Kompatibel patient
  • BMI mindre end 35
  • Kunne forstå dansk tilstrækkeligt til skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Tidligere blodpropper
  • BMI større end 35
  • Varikositeter på det operative ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvleder knæ-ærmer
Knæærmer, der indeholder halvlederelementer i stoffet, udgør interventionsarmen.
halvlederelementer germanium og kulstof i bomuldsstoffet
Andre navne:
  • Incrediwear
Placebo komparator: Placebo knæ-ærmer
Knæærmer af bomuld udgør placeboarmen.
knæærmer af bomuld
Andre navne:
  • Incrediwear (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala 0-100, 0-ingen smerte, 100 maksimal smerte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score, 0-48, 0-indikation af lavt niveau af knæfunktion, 48 indikation af tilfredsstillende knæfunktion
3 måneder
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
Bevægelsesområde for knæet, ekstensionsfleksion- 0-140
3 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 score, (Short Form Survey-36), 36 spørgsmål om livskvalitetsgenstande, 0-laveste score, 100-højeste score
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
  • Ledende efterforsker: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20080028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Halvleder knæærmer

3
Abonner