Puolijohteisten polvihihojen vaikutus kipuun polven nivelrikossa.
Satunnaistettu tulevaisuustutkimus puolijohdehihojen vaikutuksen arvioimiseksi kipuun polven nivelrikossa.
Puolijohteisten (germanium ja hiili) kudottujen polvihihatuotteiden käytön hyödyt arvioida potilailla, joilla on polven nivelrikko. Potilaiden vertailu sokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa puolijohteisten polvihihojen kanssa ja ilman sitä ensimmäisten 3 kuukauden aikana poliklinikalla otetun ensimmäisen kontaktin jälkeen.
Tavoitteet:
Tutkimuksen hypoteesi on, että puolijohdeholkki vähentää kipua ja parantaa polven toimintaa aktiivisessa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolijohdekudotut polvihihat lisäävät verenkiertoa vähentäen tulehdusta, lievittäen kipua, optimoiden suorituskykyä ja nopeuttaen palautumista. Toisin kuin puristustuotteet, puolijohteisia polvihihoja ei tarvitse puristaa toimiakseen. Sen sijaan tekniikka sisältää puolijohdeelementit germaniumin ja hiilen kankaaseen, jotka kehon lämmön stimuloiessa negatiivisten ionien vapautuessa. Negatiiviset ionit aktivoivat molekyylivärähtelyjä, jotka lisäävät veren virtausta ja nopeutta. Lisääntynyt verenkierto auttaa tuomaan enemmän happea ja ravinteita kohdealueelle, mikä optimoi kehon luonnollisen paranemisprosessin ja nopeuttaa palautumista. Lisääntyneen verenkierron etuja ovat:
- Nopeutettu palautuminen
- Vähentynyt turvotus
- Optimoitu suorituskyky
- Vähentynyt väsymys
- Lämmönsäätö
Tutkijat haluavat tutkia mahdollista vaikutusta polven kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Aiheen ilmoittautuminen:
Polven nivelrikkopotilaat lähetettiin poliklinikalle Herlev Gentoften sairaalan lonkka- ja polvinivelleikkausosastolle. Mukana olevilla koehenkilöillä on nivelleikkauskirurgin arvioitu, että heillä on niveltulehdus ilman olemassa olevaa leikkausaihetta, ja he ovat oikeutettuja konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien fysioterapeutin ohjaama koulutus ja parasetamolihoito.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka vaatii tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen koon laskeminen 25 %:n eroa kivun vähenemisessä interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi. Odotettu standardipoikkeama 25 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kivulle1. Tyypin II virhe asetettu 10 %:iin ja kaksipuolinen 5 %:n merkitsevyystaso. Koehenkilöiden kokonaismäärä 36, joista 18 kussakin ryhmässä laskettiin. Poistumisen ja leikkausstrategiaan siirtymisen riskin huomioon ottamiseksi seurantajakson aikana aiomme ilmoittaa kuhunkin ryhmään yhteensä 25 henkilöä.
Tutkimuspopulaatio: Arvioitu ilmoittautuminen Tavoitemäärä - 50 potilasta
- 25 potilasta puolijohteisella polviholkilla.
- 25 potilasta lumelääkkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4538672796
- Sähköposti: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Puhelinnumero: 38677456
- Sähköposti: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4538672796
- Sähköposti: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias R Vergmann
- Puhelinnumero: +4538677456
- Sähköposti: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko
- Leikkausta ei ole vielä ilmoitettu
- 40-90 vuotta vanha
- Mies vai nainen
- Sopiva potilas
- BMI alle 35
- Pystyy ymmärtämään tanskaa riittävästi kirjallista suostumusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Aiemmat veritulpat
- BMI yli 35
- Suonikohjut leikkausjalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolijohteiset polvihihat
Polvihihat, jotka sisältävät puolijohdeelementtejä kankaan sisällä, muodostavat interventiovarren.
|
puolijohdeelementit germanium ja hiili puuvillakankaassa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-polvihihat
Puuvillaiset polvihihat muodostavat plasebovarren.
|
puuvillakankaiset polvihihat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analog Scale 0-100, 0-ei kipua, 100 maksimikipu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oxford Knee Score, 0-48, 0 - osoitus heikosta polven toiminnasta, 48 osoitus tyydyttävästä polven toiminnasta
|
3 kuukautta
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Polven liikealue, ojennus-taivutus- 0-140
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 pisteet, (lyhytmuotoinen tutkimus-36), 36 elämänlaatua koskeva kyselylomake, 0-matalin pistemäärä, 100-korkein pistemäärä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Päätutkija: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20080028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .