Vliv polovodičových kolenních rukávů na bolest při osteoartróze kolena.
Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení vlivu polovodičových kolenních návleků na bolest u osteoartrózy kolene.
Posoudit výhody používání polovodičových (germania a uhlíku) tkaných produktů kolenních návleků u pacientů s osteoartrózou kolene. Porovnat pacienty v zaslepené randomizované studii s a bez produktu s polovodičovými návleky na kolena během prvních 3 měsíců po prvním kontaktu na ambulanci.
Cíle:
Hypotézou studie je, že polovodičový návlek sníží bolest a zlepší funkci kolena u aktivní skupiny ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polovodičové tkané kolenní návleky fungují tak, že zvyšují krevní oběh, snižují zánět, zmírňují bolest, optimalizují výkon a urychlují zotavení. Na rozdíl od kompresních produktů se polovodičové kolenní návleky nemusí stlačovat, aby fungovaly. Místo toho technologie začleňuje do tkaniny polovodičové prvky germanium a uhlík, které jsou stimulovány tělesným teplem uvolňováním záporných iontů. Záporné ionty aktivují molekulární vibrace, které zvyšují průtok krve a rychlost. Zvýšená cirkulace pomáhá přivést více kyslíku a živin do cílové oblasti, což optimalizuje přirozený proces hojení těla a urychluje regeneraci. Mezi výhody zvýšeného krevního oběhu patří:
- Zrychlené zotavení
- Snížené otoky
- Optimalizovaný výkon
- Snížená únava
- Termoregulace
Výzkumníci chtějí prozkoumat možný účinek na bolest a funkci kolena u pacientů s osteoartrózou kolena.
Přihláška předmětu:
Subjekty s artrózou kolena byly odeslány do ambulance na oddělení endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu, nemocnice Herlev Gentofte. Zařazení jedinci musí být posouzeni chirurgem provádějícím artroplastiku, zda mají artrózu bez současné indikace k operaci a zda jsou způsobilí pro období konzervativní léčby včetně fyzioterapeutem vedeného tréninku a léčby paracetamolem.
Jedná se o prospektivní studii, která bude vyžadovat informovaný souhlas.
Výpočet velikosti studie 25% rozdíl ve snížení bolesti mezi srovnávanou intervenční skupinou a skupinou s placebem je považován za klinicky významný. Standardní odchylka očekávaná při 25 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest1. Chyba typu II nastavená na 10 % a oboustranná 5% hladina významnosti. Byl vypočten celkový počet 36 subjektů s 18 v každé skupině. Abychom zohlednili výpadky a riziko přechodu na chirurgickou strategii během období sledování, plánujeme do každé skupiny zapsat celkem 25 subjektů.
Studijní populace: Odhadovaný zápis Cílový zápis - 50 pacientů
- 25 pacientů s polovodičovým kolenním návlekem.
- 25 pacientů s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Telefonní číslo: 38677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Nábor
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mathias R Vergmann
- Telefonní číslo: +4538677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artróza kolena
- Operace zatím neindikována
- 40-90 let
- Muž nebo žena
- Vyhovující pacient
- BMI nižší než 35
- Schopnost rozumět dánštině dostatečně pro písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Předchozí krevní sraženiny
- BMI vyšší než 35
- Varikozita na operační noze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polovodičové návleky na kolena
Rukávy na kolena obsahující polovodičové prvky uvnitř tkaniny tvoří zásahové rameno.
|
polovodičové prvky germanium a uhlík uvnitř bavlněné tkaniny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kolenní rukávy
Bavlněné návleky na kolena tvoří rameno s placebem.
|
rukávy na kolena z bavlněné tkaniny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolene
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice 0-100, 0-žádná bolest, 100 maximální bolest
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: 3 měsíce
|
Oxford Knee Score, 0-48, 0 – indikace nízké úrovně funkce kolena, 48 indikace uspokojivé funkce kolena
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah pohybu pro koleno, extenze-flexe- 0-140
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre SF-36, (Short Form Survey-36), dotazník o 36 věcech kvality života, 0-nejnižší skóre, 100-nejvyšší skóre
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20080028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .