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O efeito das joelheiras semicondutoras na dor na osteoartrite do joelho.

22 de setembro de 2023 atualizado por: Mikkel Rathsach Andersen, Herlev and Gentofte Hospital

Um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito das joelheiras semicondutoras na dor na osteoartrite do joelho.

Avaliar os benefícios do uso de joelheiras tecidas com semicondutores (germânio e carbono) em pacientes com osteoartrite do joelho. Comparar pacientes em um estudo randomizado cego com e sem joelheiras semicondutoras durante os primeiros 3 meses após o contato inicial no ambulatório.

Mira:

A hipótese do estudo é que a luva semicondutora reduzirá a dor e melhorará a função do joelho no grupo ativo quando comparado ao grupo placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As joelheiras de tecido semicondutor funcionam aumentando a circulação para reduzir a inflamação, aliviar a dor, otimizar o desempenho e acelerar a recuperação. Ao contrário dos produtos de compressão, as joelheiras semicondutoras não precisam ser comprimidas para funcionar. Em vez disso, a tecnologia incorpora os elementos semicondutores germânio e carbono dentro do tecido, que quando estimulados pelo calor do corpo, pela liberação de íons negativos. Os íons negativos ativam vibrações moleculares que aumentam o fluxo sanguíneo e a velocidade. O aumento da circulação ajuda a trazer mais oxigênio e nutrientes para a área-alvo, o que otimiza o processo de cura natural do corpo e acelera a recuperação. Os benefícios do aumento da circulação sanguínea incluem:

  • Recuperação acelerada
  • Inchaço reduzido
  • Desempenho otimizado
  • Fadiga Reduzida
  • Termorregulação

Os investigadores desejam investigar um possível efeito na dor e na função do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.

Matrícula do assunto:

Indivíduos encaminhados com artrose do joelho ao ambulatório, na Unidade de Artroplastia de Quadril e Joelho do Hospital Herlev Gentofte. Os indivíduos incluídos devem ser avaliados por um cirurgião de artroplastia para ter artrose sem indicação atual para cirurgia e para serem elegíveis para um período de tratamento conservador, incluindo treinamento orientado por fisioterapeuta e tratamento com paracetamol.

Este é um estudo prospectivo que exigirá consentimento informado.

Cálculo do tamanho do estudo Uma diferença de 25% na redução da dor entre o grupo de intervenção comparado e o grupo placebo é considerada clinicamente relevante. Desvio padrão esperado em 25 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor1. Um erro tipo II definido em 10% e um nível de significância bilateral de 5%. Um número total de 36 indivíduos com 18 em cada grupo foi calculado. Para contabilizar as desistências e o risco de conversão para estratégia cirúrgica durante o período de acompanhamento, planejamos inscrever um total de 25 indivíduos em cada grupo.

População do estudo: Inscrição estimada Inscrição alvo - 50 pacientes

  • 25 pacientes com joelheira semicondutora.
  • 25 pacientes com manga placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrose do Joelho
  • Cirurgia ainda não indicada
  • 40-90 anos
  • Masculino ou feminino
  • paciente complacente
  • IMC menor que 35
  • Capaz de entender dinamarquês suficientemente para consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide
  • Coágulos sanguíneos anteriores
  • IMC maior que 35
  • Varicosidades na perna operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Joelheiras de semicondutores
As joelheiras contendo elementos semicondutores dentro do tecido constituem o braço de intervenção.
elementos semicondutores germânio e carbono dentro do tecido de algodão
Outros nomes:
  • Incrediwear
Comparador de Placebo: Joelheiras Placebo
Joelheiras de algodão constituem o braço placebo.
mangas de joelho de tecido de algodão
Outros nomes:
  • Incrediwear (Placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no joelho
Prazo: 3 meses
Escala Visual Analógica 0-100, 0-sem dor, 100 dor máxima
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do joelho
Prazo: 3 meses
Oxford Knee Score, 0-48, 0-indicação de baixo nível de função do joelho, 48 indicação de função satisfatória do joelho
3 meses
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: 3 meses
Amplitude de movimento do joelho, extensão-flexão- 0-140
3 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação SF-36, (Short Form Survey-36), questionário de 36 itens de qualidade de vida, 0-pontuação mais baixa, 100-pontuação mais alta
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
  • Investigador principal: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-20080028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os resultados do estudo serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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