- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05255835
O efeito das joelheiras semicondutoras na dor na osteoartrite do joelho.
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito das joelheiras semicondutoras na dor na osteoartrite do joelho.
Avaliar os benefícios do uso de joelheiras tecidas com semicondutores (germânio e carbono) em pacientes com osteoartrite do joelho. Comparar pacientes em um estudo randomizado cego com e sem joelheiras semicondutoras durante os primeiros 3 meses após o contato inicial no ambulatório.
Mira:
A hipótese do estudo é que a luva semicondutora reduzirá a dor e melhorará a função do joelho no grupo ativo quando comparado ao grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As joelheiras de tecido semicondutor funcionam aumentando a circulação para reduzir a inflamação, aliviar a dor, otimizar o desempenho e acelerar a recuperação. Ao contrário dos produtos de compressão, as joelheiras semicondutoras não precisam ser comprimidas para funcionar. Em vez disso, a tecnologia incorpora os elementos semicondutores germânio e carbono dentro do tecido, que quando estimulados pelo calor do corpo, pela liberação de íons negativos. Os íons negativos ativam vibrações moleculares que aumentam o fluxo sanguíneo e a velocidade. O aumento da circulação ajuda a trazer mais oxigênio e nutrientes para a área-alvo, o que otimiza o processo de cura natural do corpo e acelera a recuperação. Os benefícios do aumento da circulação sanguínea incluem:
- Recuperação acelerada
- Inchaço reduzido
- Desempenho otimizado
- Fadiga Reduzida
- Termorregulação
Os investigadores desejam investigar um possível efeito na dor e na função do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho.
Matrícula do assunto:
Indivíduos encaminhados com artrose do joelho ao ambulatório, na Unidade de Artroplastia de Quadril e Joelho do Hospital Herlev Gentofte. Os indivíduos incluídos devem ser avaliados por um cirurgião de artroplastia para ter artrose sem indicação atual para cirurgia e para serem elegíveis para um período de tratamento conservador, incluindo treinamento orientado por fisioterapeuta e tratamento com paracetamol.
Este é um estudo prospectivo que exigirá consentimento informado.
Cálculo do tamanho do estudo Uma diferença de 25% na redução da dor entre o grupo de intervenção comparado e o grupo placebo é considerada clinicamente relevante. Desvio padrão esperado em 25 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor1. Um erro tipo II definido em 10% e um nível de significância bilateral de 5%. Um número total de 36 indivíduos com 18 em cada grupo foi calculado. Para contabilizar as desistências e o risco de conversão para estratégia cirúrgica durante o período de acompanhamento, planejamos inscrever um total de 25 indivíduos em cada grupo.
População do estudo: Inscrição estimada Inscrição alvo - 50 pacientes
- 25 pacientes com joelheira semicondutora.
- 25 pacientes com manga placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mathias R Vergmann, Physiotherapuet
- Número de telefone: 38677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Gentofte Hospital
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Contato:
- Mikkel R Andersen, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +4538672796
- E-mail: mikkel.rathsach.andersen@regionh.dk
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Contato:
- Mathias R Vergmann
- Número de telefone: +4538677456
- E-mail: mathias.randrup.vergmann@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrose do Joelho
- Cirurgia ainda não indicada
- 40-90 anos
- Masculino ou feminino
- paciente complacente
- IMC menor que 35
- Capaz de entender dinamarquês suficientemente para consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Coágulos sanguíneos anteriores
- IMC maior que 35
- Varicosidades na perna operada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Joelheiras de semicondutores
As joelheiras contendo elementos semicondutores dentro do tecido constituem o braço de intervenção.
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elementos semicondutores germânio e carbono dentro do tecido de algodão
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Joelheiras Placebo
Joelheiras de algodão constituem o braço placebo.
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mangas de joelho de tecido de algodão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no joelho
Prazo: 3 meses
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Escala Visual Analógica 0-100, 0-sem dor, 100 dor máxima
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho
Prazo: 3 meses
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Oxford Knee Score, 0-48, 0-indicação de baixo nível de função do joelho, 48 indicação de função satisfatória do joelho
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3 meses
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Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: 3 meses
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Amplitude de movimento do joelho, extensão-flexão- 0-140
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Pontuação SF-36, (Short Form Survey-36), questionário de 36 itens de qualidade de vida, 0-pontuação mais baixa, 100-pontuação mais alta
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
- Investigador principal: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20080028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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