Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полупроводниковых наколенников на боль при остеоартрозе коленного сустава.

22 сентября 2023 г. обновлено: Mikkel Rathsach Andersen, Herlev and Gentofte Hospital

Рандомизированное проспективное исследование по оценке влияния полупроводниковых наколенников на боль при остеоартрите коленного сустава.

Оценить преимущества использования полупроводниковых (германиевых и углеродных) тканых наколенников у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Сравнить пациентов в слепом рандомизированном исследовании с полупроводниковыми наколенниками и без них в течение первых 3 месяцев после первого контакта в амбулаторной клинике.

Цели:

Гипотеза исследования заключается в том, что полупроводниковый рукав уменьшит боль и улучшит функцию колена в активной группе по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полупроводниковые наколенники работают за счет увеличения кровообращения, чтобы уменьшить воспаление, облегчить боль, оптимизировать производительность и ускорить восстановление. В отличие от компрессионных изделий, полупроводниковые наколенники не нужно сжимать для работы. Вместо этого технология включает в себя полупроводниковые элементы германия и углерода внутри ткани, которые при стимуляции теплом тела выделяют отрицательные ионы. Отрицательные ионы активируют молекулярные вибрации, которые увеличивают кровоток и скорость. Усиление кровообращения помогает доставить больше кислорода и питательных веществ в целевую область, что оптимизирует естественный процесс заживления организма и ускоряет выздоровление. Преимущества увеличения кровообращения включают в себя:

  • Ускоренное восстановление
  • Уменьшенный отек
  • Оптимизированная производительность
  • Снижение усталости
  • Терморегуляция

Исследователи хотят изучить возможное влияние на боль в колене и его функцию у пациентов с остеоартритом колена.

Регистрация субъекта:

Субъекты, направленные с артрозом коленного сустава в поликлинику, в отделение эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов больницы Herlev Gentofte. Включенные субъекты должны быть оценены хирургом по эндопротезированию на наличие артроза без показаний к хирургическому вмешательству и иметь право на период консервативного лечения, включая обучение под руководством физиотерапевта и лечение парацетамолом.

Это проспективное исследование, которое потребует информированного согласия.

Расчет размера исследования Клинически значимой считается разница в уменьшении боли в 25% между группой вмешательства и группой плацебо. Ожидаемое стандартное отклонение боли на уровне 25 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)1. Ошибка типа II установлена ​​на уровне 10 %, а двусторонний уровень значимости — 5 %. Всего было рассчитано 36 испытуемых по 18 человек в каждой группе. Чтобы учесть отсев и риск перехода к хирургической стратегии в течение периода наблюдения, мы планируем включить в каждую группу в общей сложности 25 пациентов.

Исследуемая популяция: Расчетное число участников Целевое число участников — 50 пациентов.

  • 25 пациентов с полупроводниковым коленным рукавом.
  • 25 пациентов с рукавом плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 88 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Артроз коленного сустава
  • Операция пока не показана
  • 40-90 лет
  • Мужчина или женщина
  • Комплаентный пациент
  • ИМТ менее 35
  • Способен понимать датский язык в достаточной степени для письменного согласия

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Предыдущие тромбы
  • ИМТ больше 35
  • Варикоз на оперированной ноге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полупроводниковые наколенники
Наколенники, содержащие полупроводниковые элементы внутри ткани, представляют собой руку для вмешательства.
Устройство: Полупроводниковые наколенники
полупроводниковые элементы германий и углерод в хлопчатобумажной ткани
Другие имена:
  • Невероятная одежда
Плацебо Компаратор: Наколенники плацебо
Хлопковые рукава до колен составляют руку плацебо.
Устройство: Хлопковые наколенники (плацебо)
рукава на коленях из хлопчатобумажной ткани
Другие имена:
  • Инкредивер (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала 0-100, 0-нет боли, 100 максимальная боль
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: 3 месяца
Оксфордская шкала коленного сустава, 0–48, 0 — низкий уровень функции колена, 48 — удовлетворительная функция колена.
3 месяца
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: 3 месяца
Диапазон движений колена, разгибание-сгибание- 0-140
3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка SF-36 (Краткая форма опроса-36), опросник по 36 пунктам качества жизни, 0-самая низкая оценка, 100-самая высокая оценка
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mikkel R Andersen, MD., Ph.D., Gentofte Hospital
  • Главный следователь: Mathias R Vergmann, Physiotherapeut, Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20080028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все результаты исследования будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полупроводниковые наколенники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться