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自閉症の子供のためのスピーチで考える

2024年10月1日 更新者:Barbara Baumann、University of Pittsburgh

自閉症の子供のためのスピーチで考える - パイロット研究

この研究では、自閉症の子供のための認知療法である Thinking in Speech を検討します。 スピーチで考えることは、自閉症の子供たちが「内なるスピーチ」を使用する能力を発達させることによって、ストレスの原因となる日常の出来事に自主的に対処するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、子供たちが問題に直面しているときを特定し、適切に助けを求める方法を学ぶことを子供たちに教える際の Thinking in Speech (TiS) の有効性を調べることです。

参加者。 参加者は、自閉症または関連する神経認知障害と診断された、7歳から11歳の言葉を話す子供20人です。 セラピストは、TiS を使用するための訓練を受けた経験豊富で認定された言語聴覚士 (SLP) になります。この助成金のために、研究者は、地域の SLP に実施できる標準化されたトレーニング プログラムを開発します。 トレーニングは、背景の読み取りとディスカッション、過去のセラピー セッションの分析、トレーナーによる個別のフィードバックを伴う練習セッションで構成されます。 トレーニングは、子供の助けを求める能力の開発に焦点を当てます。 助けを求めるには、実行機能の複雑な組み合わせと、他人の視点を取り入れることが必要です。 トレーニング セッションは、さらなるトレーニングの開発と強化に使用するために記録されます。 5週間の研修プログラムが予定されています。

手順: トレーニングとセラピーは両方ともリモートで提供されます。 セラピストは、30 分間の遠隔セラピー セッションを 8 週間にわたって 16 回実施する予定です。実際の期間は、セラピストと子供たちの健康状態とスケジュールの要求によって異なります。 すべての TiS セッションはビデオ録画されます。 小児は、ただちに治療を受けるか、10週間の待機リストに載ってから治療を受けるかのどちらかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 介護者から報告された言語能力
  • 7~11歳
  • 以前の自閉症または関連する神経認知診断
  • 英語が堪能な子ども
  • 英語が堪能な介護士
  • ペンシルベニア州在住
  • 自宅でのインターネットへのアクセス

除外基準:

  • 児童の主要な精神疾患の病歴(双極性障害、統合失調症、精神病など)
  • 治療に参加する能力を妨げる小児の視覚障害および/または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループへの即時割り当て
このグループは研究に参加するとすぐに介入を受け始めます。 Thinking in Speech は、自閉症の子供たちが内なる言語を使用する能力を開発することで、ストレスの原因となる日常の出来事に自主的に対処できるようにする新しい認知療法です。 参加者は週に 2 つのセッションを 8 週間、合計 16 セッション完了します。 セッションは、スピーチにおける思考の訓練を受けた言語聴覚士によって行われます。 セッションは安全なZoomプラットフォームを介して行われます。
Thinking in Speech は、自閉症の子供たちが日々のストレス要因に対処し、コミュニケーションを改善する方法を学ぶのを助ける療法です。
実験的:待機リストの介入グループへの割り当て
待機リストグループは、研究に参加してから 10 週間後に介入を受け始めます。 Thinking in Speech は、自閉症の子供たちが内なる言語を使用する能力を開発することで、ストレスの原因となる日常の出来事に自主的に対処できるようにする新しい認知療法です。 参加者は週に 2 つのセッションを 8 週間、合計 16 セッション完了します。 セッションは、スピーチにおける思考の訓練を受けた言語聴覚士によって行われます。 セッションは安全なZoomプラットフォームを介して行われます。
Thinking in Speech は、自閉症の子供たちが日々のストレス要因に対処し、コミュニケーションを改善する方法を学ぶのを助ける療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全インベントリスコアのベースラインから介入後への変更
時間枠:最長20週間
この測定では、30 項目の測定を通じて参加者の感情調節不全を評価します。 24 項目で反応性を測定し、6 項目で不快感を測定します。 生のスコアは、各サブスケールの項目を合計することによって作成され、範囲は 0 ~ 96 です。 スコアが高いほど感情の調節不全が大きいことを示し、スコアが低いほど感情の調節不全が少ないことを示します。 参加者は、ベースライン時および治療完了後にこの測定値を使用して評価されます。
最長20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者が参加した言語療法セッションの思考数
時間枠:最長20週間
参加したセッションの数は参加者ごとに計算されます
最長20週間
患者報告アウトカム測定情報システムのベースラインからの変更 - 怒りの測定から介入後まで
時間枠:最長20週間
プロミスの怒り項目バンクでは、自己申告による怒りの気分(イライラ、フラストレーション)、否定的な社会的認知(対人感受性、羨望、不快感)、および怒りをコントロールする努力を評価します。 怒りは、目標に向けた行動を妨げるフラストレーションのエピソードと関連付けられることが多く、敵意や冷笑的な態度が特徴です。 特定のコンポーネントは、怒りの言語的および非言語的証拠に関連します。 物理的攻撃性のアイテムは含まれません。 怒りの短い形式は、病気に特有のものではなく、普遍的なものです。 全員が過去 7 日間の怒りを評価します。 値が合計されて合計スコアが作成され、スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど怒りのレベルが高いことを示し、スコアが低いほど怒りのレベルが低いことを示します。
最長20週間
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安ショートフォームのベースラインから介入後への変更
時間枠:最長20週間
PROMIS の不安項目バンクは、自己申告による恐怖 (恐怖、パニック)、不安で悲惨な状態 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経過敏、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (心臓の高鳴り、めまい) を評価します。 不安は、自律神経の覚醒と脅威の経験を反映する症状によって最もよく区別されます。 成人向けアイテム バンクには、行動回避アイテムが 1 つだけ含まれています。したがって、行動上の恐怖回避は完全には評価されていません。 不安への対策は疾患に特化したものではなく、普遍的なものです。 全員が過去 7 日間の不安を評価します。 回答を合計して、8 ~ 40 の範囲の合計スコアを作成します。 スコアが高いほど不安のレベルが高いことを反映し、スコアが低いほど不安が少ないことを反映します。
最長20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Baumann, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20060157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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