Tenke i tale for barn med autisme
Tenkning i tale for barn med autisme - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av Thinking in Speech (TiS) for å lære barn å identifisere når de opplever et problem og lære å be om hjelp på riktig måte.
Deltakere. Deltakerne vil være 20 verbale barn i alderen 7-11 år som har fått diagnosen autisme eller relaterte nevrokognitive lidelser. Terapeuter vil være erfarne og sertifiserte logopedologer (SLP-er) som vil bli opplært til å bruke TiS. For denne bevilgningen vil etterforskerne utvikle et standardisert opplæringsprogram som kan administreres til SLP-er i samfunnet. Opplæringen vil bestå av bakgrunnslesing og diskusjoner, analyse av tidligere terapiøkter og praksisøkter med individuell tilbakemelding gitt av en trener. Trening vil fokusere på å utvikle barnets evne til å be om hjelp. Å be om hjelp krever en kompleks kombinasjon av eksekutive funksjoner og det å kunne ta en annen persons perspektiv. Treningsøkter vil bli registrert for bruk i videre opplæringsutvikling og forbedringer. Det forventes et fem ukers treningsprogram.
Prosedyre: Både opplæring og terapi vil bli levert eksternt. Terapeutene vil planlegge å gjennomføre seksten 30-minutters fjernterapisesjoner over 8 uker - den faktiske tidsrammen vil avhenge av helse- og planleggingskravene til terapeutene og barna. Alle TiS-økter vil bli tatt opp på video. Barn vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta terapi umiddelbart eller å bli satt på en 10-ukers venteliste, hvoretter de vil motta terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verbal språkevne som rapportert av omsorgspersonen
- 7-11 år
- Tidligere autisme eller relatert nevrokognitiv diagnose
- Barnekunnskaper i engelsk
- Omsorgsperson er dyktig i engelsk
- Bosatt i Pennsylvania
- Tilgang til internett hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige psykiske lidelser hos barn (f.eks. bipolar, schizofreni, psykose)
- Barns syns- og/eller hørselshemming som forstyrrer hans/hennes evne til å delta i terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar tildeling til intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil begynne å motta intervensjonen umiddelbart etter at de går inn i studien.
Thinking in Speech er en ny kognitiv terapi som hjelper barn med autisme selvstendig å takle hverdagslige hendelser som forårsaker stress, ved å utvikle deres evne til å bruke indre tale.
Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke i åtte uker, totalt seksten økter.
Øktene vil bli gjennomført av logopedologer som er utdannet i å tenke i tale.
Øktene vil bli gjennomført via en sikker Zoom-plattform.
|
Thinking in Speech er en terapi for å hjelpe barn med autisme med å lære å takle daglige stressfaktorer og forbedre kommunikasjonen.
|
|
Eksperimentell: Ventelisteoppdrag til intervensjonsgruppe
Ventelistegruppen vil begynne å motta intervensjonen 10 uker etter inntreden i studien.
Thinking in Speech er en ny kognitiv terapi som hjelper barn med autisme selvstendig å takle hverdagslige hendelser som forårsaker stress, ved å utvikle deres evne til å bruke indre tale.
Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke i åtte uker, totalt seksten økter.
Øktene vil bli gjennomført av logopedologer som er utdannet i å tenke i tale.
Øktene vil bli gjennomført via en sikker Zoom-plattform.
|
Thinking in Speech er en terapi for å hjelpe barn med autisme med å lære å takle daglige stressfaktorer og forbedre kommunikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in Emotion Dysregulation Inventory score til Post-Intervention
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes følelsesdysregulering via et 30-elements mål.
24 elementer måler reaktivitet og 6 elementer måler dysfori.
En råscore lages ved å summere elementene for hver underskala, og varierer fra 0-96.
Høyere skårer indikerer større emosjonell dysregulering og lavere skåre indikerer mindre emosjonell dysregulering.
Deltakerne vil bli vurdert ved å bruke dette målet ved baseline og etter at behandlingen er fullført.
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenkning i logopedøkter deltatt blant alle deltakerne
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Antall besøkte økter vil bli beregnet for hver deltaker
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem – sinnemål til postintervensjon
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
PROMIS Anger-varebanker vurderer selvrapportert sint humør (irritabilitet, frustrasjon), negative sosiale erkjennelser (mellommenneskelig følsomhet, misunnelse, uenighet) og forsøk på å kontrollere sinne.
Ofte assosiert med episoder med frustrasjon som hindrer målrettet atferd, er sinne preget av holdninger av fiendtlighet og kynisme.
Spesifikke komponenter er relatert til verbale og ikke-verbale bevis på sinne.
Elementer med fysisk aggresjon er ikke inkludert.
Sinne korte former er universelle snarere enn sykdomsspesifikke.
Alle vurderer sinne de siste syv dagene.
Verdiene summeres for å skape en total poengsum og poengsummene varierer fra 5-25, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sinne og lavere poengsum indikerer lavere nivåer av sinne.
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring fra baseline i informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall – kortform for angst til postintervensjon
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
PROMIS Angstvarebanker vurderer selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet).
Angst differensieres best ved symptomer som reflekterer autonom opphisselse og opplevelse av trussel.
Bare ett element for atferdsunngåelse er inkludert i varebanken for voksne; derfor blir ikke unngåelse av adferdsfrykt fullt ut evaluert.
Angsttiltakene er universelle snarere enn sykdomsspesifikke.
Alle vurderer angst de siste syv dagene.
Svarene summeres for å skape en totalscore som varierer fra 8-40.
Høyere skårer reflekterer høyere nivåer av angst og lavere skårer reflekterer mindre angst.
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Baumann, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20060157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .