Tænk i tale for børn med autisme
Tænkning i tale for børn med autisme - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Thinking in Speech (TiS) til at lære børn at identificere, hvornår de oplever et problem, og lære at bede om hjælp på passende vis.
Deltagere. Deltagerne vil være 20 verbale børn i alderen 7-11 år, som er blevet diagnosticeret med autisme eller relaterede neurokognitive lidelser. Terapeuter vil være erfarne og certificerede tale-sprogpatologer (SLP'er), som vil blive uddannet til at bruge TiS. Til denne bevilling vil efterforskere udvikle et standardiseret træningsprogram, der kan administreres til lokale SLP'er. Træningen vil bestå af baggrundslæsning og diskussioner, analyse af tidligere terapisessioner og øvelsessessioner med individualiseret feedback leveret af en træner. Træningen vil fokusere på at udvikle barnets evne til at bede om hjælp. At bede om hjælp kræver en kompleks kombination af eksekutive funktioner og at kunne tilegne sig en anden persons perspektiv. Træningssessioner vil blive optaget til brug i yderligere træningsudvikling og forbedringer. Der forventes et fem ugers træningsprogram.
Fremgangsmåde: Både træning og terapi vil blive leveret eksternt. Terapeuterne vil planlægge at gennemføre seksten 30-minutters fjernterapisessioner over 8 uger - den faktiske tidsramme vil afhænge af helbreds- og planlægningskravene fra terapeuterne og børnene. Alle TiS-sessioner vil blive videooptaget. Børn vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage terapi med det samme eller til at blive sat på en 10-ugers venteliste, hvorefter de vil modtage terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verbal sprogevne som rapporteret af omsorgspersonen
- 7-11 år
- Tidligere autisme eller relateret neurokognitiv diagnose
- Børnefærdig engelsk
- Pårørende dygtig til engelsk
- Bor i Pennsylvania
- Adgang til internet derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større psykisk sygdom hos børn (f.eks. bipolar, skizofreni, psykose)
- Barns syns- og/eller hørenedsættelse, der forstyrrer hans/hendes evne til at deltage i terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig tildeling til interventionsgruppe
Denne gruppe vil begynde at modtage interventionen umiddelbart efter indtræden i undersøgelsen.
Thinking in Speech er en ny kognitiv terapi, der hjælper børn med autisme selvstændigt med at klare hverdagens begivenheder, der forårsager stress, ved at udvikle deres evne til at bruge indre tale.
Deltagerne vil gennemføre to sessioner om ugen i otte uger, i alt seksten sessioner.
Sessioner vil blive afholdt af tale-sprog-patologer, der er uddannet i at tænke i tale.
Sessioner vil blive gennemført via en sikker Zoom-platform.
|
Tænkning i tale er en terapi, der hjælper børn med autisme med at lære at håndtere daglige stressfaktorer og forbedre deres kommunikation.
|
|
Eksperimentel: Ventelistetildeling til interventionsgruppe
Ventelistegruppen vil begynde at modtage interventionen 10 uger efter indtræden i undersøgelsen.
Thinking in Speech er en ny kognitiv terapi, der hjælper børn med autisme selvstændigt med at klare hverdagens begivenheder, der forårsager stress, ved at udvikle deres evne til at bruge indre tale.
Deltagerne vil gennemføre to sessioner om ugen i otte uger, i alt seksten sessioner.
Sessioner vil blive afholdt af tale-sprog-patologer, der er uddannet i at tænke i tale.
Sessioner vil blive gennemført via en sikker Zoom-platform.
|
Tænkning i tale er en terapi, der hjælper børn med autisme med at lære at håndtere daglige stressfaktorer og forbedre deres kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline i Emotion Dysregulation Inventory scores til Post-Intervention
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Dette mål vurderer deltagernes følelsesmæssige dysregulering via et 30-element mål.
24 emner måler reaktivitet og 6 emner måler dysfori.
En råscore skabes ved at summere elementerne for hver underskala og spænder fra 0-96.
Højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering og lavere score indikerer mindre følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af dette mål ved baseline og efter terapien er afsluttet.
|
Op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i tænkning i logopædiske sessioner blandt alle deltagere
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Antallet af deltagere vil blive beregnet for hver deltager
|
Op til 20 uger
|
|
Ændring fra baseline i informationssystem til måling af patientrapporterede resultater - vredesmål til post-intervention
Tidsramme: Op til 20 uger
|
PROMIS Vrede-varebankerne vurderer selvrapporteret vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale erkendelser (interpersonel følsomhed, misundelse, ubehagelighed) og bestræbelser på at kontrollere vrede.
Ofte forbundet med episoder af frustration, der hæmmer målrettet adfærd, er vrede præget af holdninger af fjendtlighed og kynisme.
Specifikke komponenter relaterer sig til verbale og ikke-verbale beviser på vrede.
Fysiske aggressioner er ikke inkluderet.
De korte former for vrede er universelle snarere end sygdomsspecifikke.
Alle vurderer vrede over de seneste syv dage.
Værdierne summeres til at skabe en samlet score og scorer fra 5-25, hvor højere score indikerer større niveauer af vrede og lavere score indikerer lavere niveauer af vrede.
|
Op til 20 uger
|
|
Ændring fra baseline i informationssystem til måling af patientrapporterede resultater - kort form for angst til post-intervention
Tidsramme: Op til 20 uger
|
PROMIS Angstpostbankerne vurderer selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed).
Angst er bedst differentieret ved symptomer, der afspejler autonom ophidselse og oplevelse af trussel.
Kun én adfærdsforebyggelsespost er inkluderet i voksenvarebanken; Derfor er adfærdsmæssig frygtundgåelse ikke fuldt ud evalueret.
Angstmålene er universelle snarere end sygdomsspecifikke.
Alle vurderer angst i løbet af de seneste syv dage.
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 8-40.
Højere score afspejler højere niveauer af angst, og lavere score afspejler mindre angst.
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Baumann, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20060157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .