がんに関連する動脈血栓症の予測スコア (COMPASS-ART)

がんは血栓症の発生率の増加と関連しており、血栓塞栓性イベントはこの集団における罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 主に静脈血栓塞栓性イベント (VTE) が考慮されています。動脈血栓性イベント（ATE）は、がん診断に先行する、および/またはがん診断に続いて重篤な合併症として認識されることが最近になって認識されました。 したがって、癌と動脈血栓症との関係は、もっともらしいですが、VTE ほど確立されていません。

抗がん剤治療を受ける外来患者における VTE のリスクの上昇は広範囲に調査されており、悪性腫瘍の組織型、疾患の段階、がん診断からの経過時間、および化学療法剤の装備の拡大と関連しています。 患者の内在的危険因子、特に心血管危険因子の存在と VTE の個人歴、およびその他の基礎的な併存疾患（すなわち、 急性疾患、後天性または遺伝性血小板増加症、自己免疫疾患による最近の入院は、VTE の決定的な臨床予測因子であり、一般的な固形腫瘍（すなわち、 乳癌、肺癌、卵巣癌、または結腸癌）または血液悪性腫瘍（すなわち、 リンパ腫）。 具体的には、COMPASS-CAT (実際の患者における血栓塞栓リスク評価方法と臨床的認識および意識との比較 - がん関連血栓症) スコアと ThroLy (血栓症リンパ腫) スコアは、臨床的関連性を評価するために特別に設計された前向き多中心観察研究から導出されています。がんの特徴、患者の固有の危険因子、抗がん治療に関連する危険因子に関連する予測因子の分析。 VTE の COMPASS-CAT スコアは、抗がん剤治療開始後いつでもがん患者に適用でき、腫瘍内科診療の実際の状況で実現可能な VTE リスクの全体的な評価を提供します。 このスコアは約 4,000 人の患者で外部検証され、最初の導出研究で報告されたスコアと比較して同様の精度、感度、特異性を示しました。 したがって、COMPASS-CAT研究（血栓症の症候性および文書化されたエンドポイントを伴う前向き多施設観察研究と、既知のがん関連および血栓症の患者関連危険因子をすべて含む広範なCRFの精緻化）に適用された方法論的設計は、正確なRAMにつながります。 。

がん関連動脈血栓症のリスク評価ツールの分野での臨床研究ががん関連 VTE のリスク評価ツールの分野に比べて遅れていることを考慮して、COMPASS-ARTeCAT (血栓塞栓症リスク評価方法と臨床認識および意識の比較) に取り組むことを目指しました。実際の患者を対象とした研究（動脈がん関連血栓症）は、抗がん剤治療を開始予定またはすでに開始している特定の種類のがんを患う外来患者における動脈血栓症の臨床的に最も関連性の高い臨床予測因子を特定することを目的としています。 COMPASS-ARTeCAT研究は、特定の固形がんまたは血液悪性腫瘍に苦しむ患者を対象に実施される、多施設共同、前向き、縦断的、非介入研究であり、動脈血栓症のリスクがある患者を特定するための新しいRAMに導き出され、腫瘍学の文脈における患者の旅。

材料と方法 研究デザインと参加者。 この研究は、医師主導の多国間前向き非介入試験です。 組織学的に固形がん（乳がん、肺がん、胃がん、結腸直腸がん、膵臓がん、卵巣がん、前立腺がん、膀胱がん）または特定の血液悪性腫瘍（ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫）が確認された外来がん患者が募集され、その後の経過観察が行われます。 2021年1月から2023年1月まで。 研究期間中に複数の原発がんと診断された患者は、最初に診断されたがんの種類に割り当てられます。 癌コホートの特定の部位の定義は、癌集団を特定するための国際疾病分類 (ICD) の第 3 版、部位レコード分類に基づいています。 外来抗がん剤クリニックからの連続患者の適格性が評価されます。 (a) 年齢が 18 歳未満、(b) 余命が 3 か月未満、(c) 妊娠中、(d) 最近（3 か月以内）に動脈血栓塞栓症を患っている、および/または (e) 重大な精神障害のある患者は、研究から除外されました。

研究の適格性を評価する患者は、施設の慣行に従って推奨される抗がん治療を受けている、または受ける予定です。 組み入れ後 3、6、12、および 24 か月後のフォローアップ来院時に、患者は面接を受け、症候性動脈血栓症の発生、出血エピソード、疾患の進行、および抗がん治療に関して臨床記録が分析されます。 研究期間中、研究者は、地域の臨床実践および血栓リスクに対する個人の認識に従って、抗血小板療法および/または抗凝固療法を自由に決定できます。 研究に登録されたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提出します。 研究計画書は、すべての参加施設の治験審査委員会または倫理委員会によって承認されます。

結果。 研究の主要転帰は症候性動脈血栓塞栓症の複合であり、以下の入院患者診断と定義される： 1) ST上昇型心筋梗塞(STEMI)、非ST上昇型MI(NSTEMI)、または不安定狭心症を含む急性冠症候群(ACS) (UA)、2) 一過性脳虚血発作 (TIA) または虚血性脳卒中、または 3) それぞれの診断基準および推奨事項に従って定義されるその他の動脈血栓塞栓症 (全身性塞栓症または腸間膜虚血)。 二次アウトカムは、末梢動脈疾患（診断または進行）および高血圧（新規または悪化）です。

動脈血栓症の主要な予測因子の定義。 適格な患者は、事前に検証された動脈血栓塞栓症の因子を含む標準化された臨床研究フォーム（CRF）を使用して、包括訪問時に面接を受けます。 CRF はまた、腫瘍疾患の状態、進行中の治療、一般的かつ日常的に行われる血球検査の値、登録前 1 週間以内に測定された肝機能と腎機能の検査パラメータも評価します。 評価当日の体格指数 (BMI) は、正常体重 (BMI 25 未満)、過体重 (BMI 25 以上 30 未満)、肥満 (BMI 以上) の 3 つのグループに階層化されます。または 30 に等しい）。 予測因子「喫煙」、「高脂血症」、「高血圧」、「糖尿病」、「冠動脈疾患（CAD）の家族歴」、および「脳卒中」、「CAD」および/または「末梢動脈」の背景「疾患（PAD）」は、CRF に個別に表示され、包含点で評価され、それぞれの診断基準に従って客観的に診断された状態を指します。 患者に共存する危険因子の数（1、2、3、または 4 つの危険因子を合わせて）に応じて個別の変数が作成され、動脈血栓症の相対リスクが多変量解析で評価されます。 「入院」は、評価前の過去 3 か月以内に発生した外科的以外の理由による入院として定義されます。 がんの「病期」は「局所期」と「進行期」の2つに分けられます。 後者は「局所進行性疾患と転移性疾患」で構成されます。 「癌と診断されてからの時間」とは、評価の日から癌の客観的最初の診断または癌の再発（患者が完全寛解状態にあった場合）までの時間を指す。 「抗ホルモン療法」とは、ホルモン受容体陽性乳がんの女性に推奨される治療法のみを指します。

臨床的意義 この研究は、発生率を評価し、動脈血栓塞栓症と潜在癌との関連を研究することを目的としています。 さらに、この研究は、抗がん剤治療開始後いつでもがん患者に適用できる動脈血栓症のRAMを提供します。