암과 관련된 동맥 혈전증의 예측 점수 (COMPASS-ART)
암과 관련된 동맥 혈전증의 예측 점수. 전향적 COMPASS- 동맥암 관련 혈전증 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
암은 혈전증 발병률 증가와 관련이 있으며 혈전색전증은 이 인구에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 주요 고려 사항은 정맥 혈전색전증(VTE)에 주어졌습니다. 동맥 혈전성 사건(ATE)은 최근에 암 진단에 선행하거나 심각한 합병증으로 뒤따르는 것으로 인식되었습니다. 따라서 그럴듯하지만 암과 동맥 혈전증 사이의 관계는 VTE보다 덜 잘 확립되어 있습니다.
항암 치료를 받는 외래 환자의 VTE 위험 증가는 광범위하게 조사되었으며 악성 종양의 조직학적 유형, 질병의 병기, 암 진단 이후의 시간 및 화학요법제의 확장된 군비와 관련이 있습니다. 환자의 내재적 위험 요소, 특히 심혈관 위험 요소의 존재, VTE의 개인 병력 및 기타 기저 동반 질환(즉, 급성 내과 질환, 후천성 또는 유전성 혈전성향증, 자가면역 질환에 대한 최근 입원)은 VTE에 대한 결정적인 임상 예측인자이며 일반적인 고형 종양(즉, 유방암, 폐암, 난소암 또는 결장암) 또는 혈액학적 악성종양(예: 림프종). 구체적으로, COMPASS-CAT(실제 환자의 임상 인식 및 인식을 통한 혈전색전증 위험 평가 방법 비교-암 관련 혈전증) 및 ThroLy(혈전증 림프종) 점수는 임상 관련성을 평가하기 위해 특별히 고안된 전향적 다기관 관찰 연구에서 파생됩니다. 암 특성과 관련된 예측인자, 환자의 내재적 위험인자 및 항암치료 관련 위험인자. VTE에 대한 COMPASS-CAT 점수는 암 환자에게 항암 치료 개시 후 언제든지 적용 가능하며 종양학 실습의 실제 상황에서 실현 가능한 VTE 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. 이 점수는 약 4000명의 환자를 대상으로 외부적으로 검증되었으며 초기 도출 연구에서 보고된 것과 비교하여 유사한 정확도, 민감도 및 특이성을 보여주었습니다. 따라서 COMPASS-CAT 연구(혈전증의 증상이 있고 문서화된 종점과 혈전증에 대해 알려진 모든 암 관련 및 환자 관련 위험 요소를 포함하는 광범위한 CRF의 정교화를 포함하는 전향적 다기관 관찰 연구)에 적용된 방법론적 설계는 정확한 RAM으로 이어집니다. .
암 관련 동맥 혈전증의 위험 평가 도구 분야의 임상 연구가 암 관련 VTE에 비해 지연된다는 점을 고려하여 COMPASS-ARTeCAT(임상 인식 및 인식을 통한 혈전색전증 위험 평가 방법 비교)을 수행하고자 했습니다. 실제 환자-동맥암 관련 혈전증) 연구는 항암 치료를 시작할 예정이거나 이미 시작한 특정 유형의 암을 가진 보행이 가능한 환자에서 동맥 혈전증의 임상적으로 가장 관련 있는 임상적 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다. COMPASS-ARTeCAT 연구는 특정 고형암이나 악성 혈액종양을 앓고 있는 환자를 대상으로 수행되는 다기관, 전향적, 종단적, 비개입적 연구로, 동맥 혈전증 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 새로운 RAM으로 도출될 것입니다. 종양학적 맥락에서 환자의 여정.
재료 및 방법 연구 설계 및 참가자. 이 연구는 연구자가 시작한 다국적, 전향적 및 비개입적 시험입니다. 조직학적으로 확인된 고형암(유방암, 폐암, 위암, 결장직장암, 췌장암, 난소암, 전립선암 또는 방광암) 또는 특정 혈액학적 악성종양(호지킨 및 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종)이 있는 이동성 암 환자를 모집하고 2021년 1월 ~ 2023년 1월. 연구 기간 동안 여러 원발성 암으로 진단된 환자는 먼저 진단된 암 유형에 할당됩니다. 암 코호트에 대한 특정 부위 정의는 종양학에 대한 국제질병분류(International Classification of Diseases, ICD), 제3판, 암 모집단을 식별하기 위한 부위 기록 분류를 기반으로 합니다. 외래 항암 클리닉의 연속 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 다음이 있는 환자: (a) 18세 미만, (b) 기대 수명이 3개월 미만, (c) 임신 진행 중, (d) 최근(≤3개월) 동맥 혈전색전증 및/또는 (e) 주요 정신 질환 연구에서 제외됩니다.
연구에서 적격성 평가를 받는 환자는 기관 관행에 따라 권장되는 항암 치료를 받거나 받을 예정입니다. 추적 방문 시, 포함 후 3, 6, 12 및 24개월에 환자를 인터뷰하고 증상이 있는 동맥 혈전증의 발생, 출혈 에피소드, 질병 진행 및 항암 치료에 관한 임상 기록을 분석합니다. 연구 기간 동안 연구자는 현지 임상 실습 및 혈전 위험에 대한 개인의 인식에 따라 항혈소판제 및/또는 항응고 요법을 자유롭게 결정할 수 있습니다. 연구에 등록한 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 연구 프로토콜은 모든 참여 기관의 기관 검토 위원회 또는 윤리 위원회의 승인을 받습니다.
결과. 연구의 주요 결과는 다음과 같은 입원 환자 진단으로 정의되는 증상이 있는 동맥 혈전색전증의 복합입니다. 1) ST 상승 심근 경색증(STEMI), 비 ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 불안정 협심증 (UA), 2) 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중 또는 3) 각각의 진단 기준 및 권장 사항에 따라 정의된 기타 동맥 혈전색전증(전신 색전증 또는 장간막 허혈). 2차 결과는 말초 동맥 질환(진단 또는 진행) 및 고혈압(신규 또는 악화)입니다.
동맥 혈전증의 주요 예측 인자에 대한 정의. 적격 환자는 동맥 혈전색전증에 대해 이전에 검증된 인자와 함께 표준화된 임상 연구 양식(CRF)을 사용하여 포함 방문 시 인터뷰를 받게 됩니다. CRF는 또한 종양학적 질병의 상태, 진행 중인 치료, 등록 전 1주 이내에 측정된 간 및 신장 기능의 일반적이고 일상적으로 수행되는 헤모그램 및 검사실 매개변수의 값을 평가합니다. 평가 당일의 체질량 지수(BMI)는 정상 체중(BMI 25 미만), 과체중(BMI 25 이상 30 미만) 또는 비만(BMI 이상)의 세 그룹으로 계층화됩니다. 또는 30과 같음). "흡연", "고지혈증", "고혈압", "당뇨병", "관상동맥질환(CAD)의 가족력" 뿐만 아니라 "뇌졸중", "CAD" 및/또는 "말초동맥 질병(PAD)"은 CRF에 개별적으로 나타나 포함점에서 평가되며 각각의 진단 기준에 따라 객관적으로 진단된 상태를 나타냅니다. 환자에게 공존하는 위험 인자의 수(1, 2, 3 또는 4개 위험 인자 합산)에 따라 별도의 변수를 생성하고 이들의 동맥 혈전증에 대한 상대적 위험도를 다변량 분석에서 평가합니다. "입원"은 평가 전 마지막 3개월 이내에 발생하는 비수술적 사유로 인한 입원으로 정의됩니다. 암의 "병기"는 "국소 병기"와 "진행 병기"의 두 범주로 이분화됩니다. 후자는 "국소 진행성 및 전이성 질환"으로 구성됩니다. "암 진단 이후 시간"은 평가일과 암의 객관적인 최초 진단 또는 암의 재발(환자가 완전 관해 상태인 경우) 사이의 시간을 의미합니다. "항호르몬 요법"은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 여성에게만 권장되는 치료법을 의미합니다.
임상적 의의 본 연구는 동맥혈전색전증과 잠복암의 발생률을 평가하고 연관성을 연구하는 것을 목적으로 한다. 또한 본 연구는 항암치료 시작 후 암환자에게 언제라도 적용 가능한 동맥혈전증에 대한 RAM을 제공할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konstantinos KT Toutouzas, PhD
- 전화번호: 0030 6932289519
- 이메일: ktoutouz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria MD Drakopoulou, PhD
- 전화번호: 0030 6945991022
- 이메일: mdrakopoulou@hotmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Konstantinos Toutouzas
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연락하다:
- Konstantinos Toutouzas, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 조직학적으로 확인된 고형암(유방암, 폐암, 위암, 결장직장암, 췌장암, 난소암, 전립선암 또는 방광암) 또는 특정 혈액학적 악성종양(호지킨 및 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종)이 있는 보행 암 환자 -
제외 기준: a) 18세 미만, (b) 기대 수명이 3개월 미만, (c) 임신 진행 중, (d) 최근(≤3개월) 동맥 혈전색전증 및/또는 (e) 주요 정신 질환은 제외됩니다. 연구에서.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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종양학 환자
특정 고형암 또는 혈액학적 악성종양을 앓고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 동맥 혈전색전증(입원환자 진단)의 복합
기간: 2 년
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ㅏ. ST-상승 심근경색(STEMI), 비-ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 불안정 협심증(UA)을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(ACS), b. 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중 또는 c. 각각의 진단 기준 및 권장 사항에 따라 정의된 기타 동맥 혈전색전증(전신 색전증 또는 장간막 허혈).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 질환
기간: 2 년
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진단 또는 진행 말초 동맥 질환
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2 년
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고혈압
기간: 2 년
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신규 또는 악화되는 고혈압
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Abdol Razak, N., Jones, G., Bhandari, M., Berndt, M. & Metharom, P. Cancer-Associated Thrombosis: An Overview of Mechanisms, Risk Factors, and Treatment. Cancers (Basel). 10, 380 (2018). 2. Blann, A. D. & Dunmore, S. Arterial and venous thrombosis in cancer patients. Cardiol. Res. Pract. 2011, 394740 (2011). 3. Di Nisio, M. et al. Arterial thrombosis in ambulatory cancer patients treated with chemotherapy. Thromb. Res. 127, 382-383 (2011). 4. Gerotziafas, G. T., Papageorgiou, L., Salta, S., Nikolopoulou, K. & Elalamy, I. Updated clinical models for VTE prediction in hospitalized medical patients. Thromb. Res. 164, S62-S69 (2018). 5. De Stefano, V. Arterial thrombosis and cancer: the neglected side of the coin of Trousseau syndrome. Haematologica 103, 1419-1421 (2018). 6. Aronson, D. & Brenner, B. Arterial thrombosis and cancer. Thromb. Res. 164, S23-S28 (2018). 7. Tuzovic, M. et al. Arterial Thrombosis in Patients with Cancer. Curr. Treat. Options Cardiovasc. Med. 20, 40 (2018). 8. Frere, C., Martin-Toutain, I., Thuny, F. & Bonello, L. Risk of Arterial Thrombosis in Cancer Patients. J. Am. Coll. Cardiol. 71, 260 (2018). 9. Hung, Y.-S. et al. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Arterial Thromboembolism in Patients with Pancreatic Cancer Following Palliative Chemotherapy. Cancers (Basel). 10, (2018). 10. Navi, B. B. et al. Risk of Arterial Thromboembolism in Patients With Cancer. J. Am. Coll. Cardiol. 70, 926-938 (2017). 11. Oren, O. & Herrmann, J. Arterial events in cancer patients-the case of acute coronary thrombosis. J. Thorac. Dis. 10, S4367 (2018). 12. Grilz, E. et al. Frequency, risk factors, and impact on mortality of arterial thromboembolism in patients with cancer. Haematologica 103, 1549-1556 (2018). 13. Baron, J. A., Gridley, G., Weiderpass, E., Nyren, O. & Linet, M. Venous thromboembolism and cancer. Lancet 351, 1077-1080 (1998). 14. Gregson, J. et al. Cardiovascular Risk Factors Associated With Venous Thromboembolism. JAMA Cardiol. 4, 163 (2019). 15. Abdel-Razeq, H. et al. Thromboembolic events in cancer patients on active treatment with cisplatin-based chemotherapy: another look! Thromb. J. 16, 2 (2018). 16. Gerotziafas, G. T. et al. A Predictive Score for Thrombosis Associated with Breast, Colorectal, Lung, or Ovarian Cancer: The Prospective COMPASS-Cancer-Associated Thrombosis Study. Oncologist 22, 1222-1231 (2017). 17. Antic, D. et al. Development and validation of multivariable predictive model for thromboembolic events in lymphoma patients. Am. J. Hematol. 91, 1014-1019 (2016). 18. Boura, P. et al. PO-53 - Prospective evaluation of risk assessment models and biological markers of hypercoagulability for the identification of high VTE risk patients with lung adenocarcinoma. The ROADMAP study. Thromb. Res. 140, S196 (2016). 19. Anand, L. N. et al. External validation of the COMPASS-Cancer Associated Thrombosis Study: A predictive score to identify patients with solid tumors on treatment who are at risk for venous thromboembolism. J. Clin. Oncol. 37, e18005-e18005 (2019). 20. WHO | International Classification of Diseases for Oncology, 3rd Edition (ICD-O-3). WHO (2019). 21. Austin, P. C. & Steyerberg, E. W. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat. Methods Med. Res. 26, 796 (2017).
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