Ennustava pistemäärä syöpään liittyvälle valtimotromboosille (COMPASS-ART)
Ennustava pistemäärä syöpään liittyvälle valtimotromboosille. Tulevainen COMPASS-Valtimonsyöpään liittyvä tromboositutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä liittyy tromboosien lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen, ja tromboemboliset tapahtumat ovat yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä tässä populaatiossa. Päähuomio on kiinnitetty laskimotromboembolisiin tapahtumiin (VTE); valtimotromboottisten tapahtumien (ATE) on viime aikoina havaittu edeltävän syöpädiagnoosia ja/tai sen jälkeen olevan vakava komplikaatio. Siten, vaikka se on uskottavaa, syövän ja valtimotromboosin välinen suhde ei ole yhtä hyvin osoitettu kuin laskimotromboembolia.
Syöpähoitoa saavien avohoitopotilaiden kohonnutta laskimotromboemboliaa on tutkittu laajasti ja se on liitetty pahanlaatuisten kasvainten histologiseen tyyppiin, taudin vaiheeseen, syöpädiagnoosista kuluneeseen aikaan ja kemoterapeuttisten aineiden laajenevaan armamentaarioon. Potilaiden sisäiset riskitekijät ja erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät ja henkilökohtainen laskimotromboembolia sekä muut taustalla olevat rinnakkaissairaudet (esim. äskettäinen sairaalahoito akuutin lääketieteellisen sairauden, hankitun tai perinnöllisen trombofilian tai autoimmuunisairauden vuoksi) ovat määrääviä kliinisiä ennustajia laskimotromboembolille, ja ne on sisällytetty uusimpiin riskinarviointimalleihin (RAM) potilaille, joilla on tavallisia kiinteitä kasvaimia (ts. rinta-, keuhko-, munasarja- tai paksusuolensyöpä) tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. lymfooma). Tarkemmin sanottuna COMPASS-CAT (tromboembolisen riskin arviointimenetelmien vertailu kliinisen havainnon ja tietoisuuden kanssa tosielämässä potilailla – syöpään liittyvä tromboosi) ja ThroLy (Tromboosilymfooma) -pisteet on johdettu tulevista monikeskisistä havainnointitutkimuksista, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kliinistä merkitystä. syövän ominaisuuksiin, potilaiden sisäisiin riskitekijöihin ja syöpähoitoon liittyviin riskitekijöihin liittyvistä ennustajista. VTE:n COMPASS-CAT-pistemäärä on sovellettavissa syöpäpotilaille milloin tahansa syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, ja se tarjoaa maailmanlaajuisen arvion VTE-riskistä, mikä on mahdollista lääketieteellisen onkologian käytännön olosuhteissa. Tämä pistemäärä validoitiin ulkoisesti noin 4000 potilaalla, ja se osoitti samanlaista tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä kuin alkuperäisessä johtamistutkimuksessa raportoidut. Siten COMPASS-CAT-tutkimuksessa (prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus, jossa on oireenmukainen ja dokumentoitu tromboosin päätepiste ja laajan CRF:n laatiminen, joka sisältää kaikki tunnetut syöpään liittyvät ja potilaasta johtuvat tromboosin riskitekijät) käytetty metodologinen suunnittelu johtaa tarkaan RAM-muistiin. .
Ottaen huomioon, että kliininen tutkimus syöpään liittyvän valtimotromboosin riskinarviointityökalujen alalla on viivästynyt verrattuna vastaavaan syöpään liittyvään laskimotromboosiin, pyrimme toteuttamaan COMPASS-ARTeCATin (tromboembolisen riskin arviointimenetelmien vertailu kliinisen havainnon ja tietoisuuden kanssa). tosielämän potilailla – Valtimosyöpään liittyvä tromboosi) -tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkittävimmät kliiniset valtimotromboosin ennustajat ambulatorisilla potilailla, joilla on tietyntyyppinen syöpä ja jotka ovat aloittamassa tai ovat jo aloittaneet syöpähoidon. COMPASS-ARTeCAT-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen, ei-interventiotutkimus, joka suoritetaan potilailla, jotka kärsivät tietyistä kiinteistä syövistä tai hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista. Tutkimus johtaa uuteen RAM-tietojärjestelmään sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada valtimotromboosi. potilaiden matka onkologisessa kontekstissa.
Materiaalit ja menetelmät Opintojen suunnittelu ja osallistujat. Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta monikansallinen, prospektiivinen ja ei-interventiotutkimus. Ambulatoriset syöpäpotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä syöpä (rinta-, keuhko-, maha-, paksusuolen-, haima-, munasarja-, eturauhas- tai virtsarakon syöpä) tai spesifinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä (Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma), rekrytoidaan ja seurataan Tammikuusta 2021 tammikuuhun 2023. Potilaat, joilla on diagnosoitu useita primaarisia syöpiä tutkimusjakson aikana, jaetaan ensin diagnosoituun syöpätyyppiin. Syöpäkohorttien erityiset paikkamääritelmät perustuvat Kansainväliseen onkologian sairauksien luokitukseen (ICD), kolmas painos, syöpäpopulaatioiden tunnistamiseen tarkoitettu paikan uudelleenkoodausluokitus. Peräkkäisten potilaiden kelpoisuus ambulatorisista syöpäklinikoista arvioidaan. Potilaat, joilla on: (a) alle 18-vuotiaat, (b) elinajanodote alle 3 kuukautta, (c) meneillään oleva raskaus, (d) äskettäin (≤3 kuukautta) valtimotromboembolia ja/tai (e) vakava psyykkinen häiriö. suljettu pois tutkimuksesta.
Tutkimukseen soveltuvuutta arvioitaessa olevat potilaat saavat tai heille määrätään laitoskäytäntöjen mukaisesti suositeltuja syöpähoitoja. Seurantakäynneillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen potilaat haastatellaan ja kliiniset tiedot analysoidaan oireisen valtimotromboosin esiintymisen, verenvuotojaksojen, taudin kehittymisen ja syöpähoitojen osalta. Tutkimuksen aikana tutkijat voivat vapaasti päättää verihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoidosta paikallisen kliinisen käytännön ja yksilöllisen tromboottisen riskin näkemyksen mukaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikkien osallistuvien laitosten instituutioiden arviointilautakunnat tai eettiset komiteat hyväksyvät tutkimusprotokollan.
Tulokset. Tutkimuksen ensisijainen tulos on yhdistelmä oireista valtimotromboemboliaa, joka määritellään potilasdiagnoosiksi: 1) akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), mukaan lukien sydäninfarkti ST-korotuksella (STEMI), MI (NSTEMI) tai epästabiili angina pectoris. (UA), 2) ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus tai 3) muu valtimotromboembolia (systeeminen embolia tai suoliliepeen iskemia), joka on määritelty vastaavien diagnostisten kriteerien ja suositusten mukaisesti. Toissijaisia seurauksia ovat ääreisvaltimotauti (diagnoosi tai eteneminen) ja verenpainetauti (uusi tai paheneva).
Valtimotromboosin tärkeimpien ennustajien määritelmät. Tukikelpoiset potilaat haastatellaan inkluusiokäynnillä käyttämällä standardoitua kliinistä tutkimuslomaketta (CRF), jossa on aiemmin validoidut valtimotromboembolian tekijät. CRF arvioi myös onkologisen sairauden tilan, meneillään olevat hoidot sekä tavanomaisten ja rutiininomaisesti tehtyjen hemogrammien ja maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioparametrien arvot mitattuna viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Painoindeksi (BMI) arviointipäivänä jaetaan kolmeen ryhmään: normaalipainoinen (BMI alle 25), ylipainoinen (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja alle 30) tai lihava (BMI suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 30). Ennustavat "tupakointi", "hyperlipidemia", "hypertensio", "diabetes mellitus", "sepelvaltimotaudin (CAD) suvussa" sekä "halvauksen", "CAD" ja/tai "perifeerinen valtimo" tausta sairaus (PAD)" esiintyy yksittäin CRF:ssä, arvioituna inkluusiopisteessä, ja viittaa objektiivisesti diagnosoituihin tiloihin vastaavien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Erilliset muuttujat luodaan potilaalla rinnakkain esiintyvien riskitekijöiden lukumäärän mukaan (yksi, kaksi, kolme tai neljä riskitekijää yhdessä) ja niiden suhteellinen riski valtimotromboosille arvioidaan monimuuttujaanalyysissä. "Sairaalahoito" määritellään sairaalahoidoksi mistä tahansa ei-kirurgisesta syystä, joka on tapahtunut viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen arviointia. Syövän "vaihe" jaetaan kahteen luokkaan: "paikallinen vaihe" ja "edennyt vaihe". Jälkimmäinen koostuu "paikallisesti edenneestä ja metastaattisesta sairaudesta". "Aika syöpädiagnoosista" tarkoittaa aikaa arviointipäivän ja objektiivisen ensimmäisen syövän diagnoosin tai syövän uusiutumisen välillä (jos potilas oli täydellisessä remissiossa). "Antihormonaalinen hoito" viittaa yksinomaan hoitoihin, joita suositellaan naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Kliiniset vaikutukset Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valtimotromboembolian ja piilevän syövän välistä ilmaantuvuutta ja yhteyttä. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa RAM-muistin valtimotromboosia varten, jota voidaan soveltaa syöpäpotilaille milloin tahansa syöpähoidon aloittamisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos KT Toutouzas, PhD
- Puhelinnumero: 0030 6932289519
- Sähköposti: ktoutouz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria MD Drakopoulou, PhD
- Puhelinnumero: 0030 6945991022
- Sähköposti: mdrakopoulou@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Konstantinos Toutouzas
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Toutouzas, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Ambulatoriset syöpäpotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä syöpä (rinta-, keuhko-, maha-, paksusuolen-, haima-, munasarja-, eturauhas- tai virtsarakon syöpä) tai spesifinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä (Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma) -
Poissulkemiskriteerit: a) alle 18-vuotias ikä, (b) elinajanodote alle 3 kuukautta, (c) meneillään oleva raskaus, (d) äskettäinen (≤3 kuukautta) valtimotromboembolia ja/tai (e) vakava psyykkinen häiriö jätetään pois. tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Onkologiset potilaat
Potilaat, jotka kärsivät tietyistä kiinteistä syövistä tai hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen valtimotromboembolian yhdistelmä (kaikki potilasdiagnoosit)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
a. akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), mukaan lukien ST-nousu sydäninfarkti (STEMI), ei-ST-korotus MI (NSTEMI) tai epästabiili angina (UA), b. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus tai c. muu valtimotromboembolia (systeeminen embolia tai suoliliepeen iskemia), joka on määritelty vastaavien diagnostisten kriteerien ja suositusten mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen valtimotauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosi tai eteneminen ääreisvaltimotauti
|
2 vuotta
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusi tai paheneva verenpaine
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Abdol Razak, N., Jones, G., Bhandari, M., Berndt, M. & Metharom, P. Cancer-Associated Thrombosis: An Overview of Mechanisms, Risk Factors, and Treatment. Cancers (Basel). 10, 380 (2018). 2. Blann, A. D. & Dunmore, S. Arterial and venous thrombosis in cancer patients. Cardiol. Res. Pract. 2011, 394740 (2011). 3. Di Nisio, M. et al. Arterial thrombosis in ambulatory cancer patients treated with chemotherapy. Thromb. Res. 127, 382-383 (2011). 4. Gerotziafas, G. T., Papageorgiou, L., Salta, S., Nikolopoulou, K. & Elalamy, I. Updated clinical models for VTE prediction in hospitalized medical patients. Thromb. Res. 164, S62-S69 (2018). 5. De Stefano, V. Arterial thrombosis and cancer: the neglected side of the coin of Trousseau syndrome. Haematologica 103, 1419-1421 (2018). 6. Aronson, D. & Brenner, B. Arterial thrombosis and cancer. Thromb. Res. 164, S23-S28 (2018). 7. Tuzovic, M. et al. Arterial Thrombosis in Patients with Cancer. Curr. Treat. Options Cardiovasc. Med. 20, 40 (2018). 8. Frere, C., Martin-Toutain, I., Thuny, F. & Bonello, L. Risk of Arterial Thrombosis in Cancer Patients. J. Am. Coll. Cardiol. 71, 260 (2018). 9. Hung, Y.-S. et al. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Arterial Thromboembolism in Patients with Pancreatic Cancer Following Palliative Chemotherapy. Cancers (Basel). 10, (2018). 10. Navi, B. B. et al. Risk of Arterial Thromboembolism in Patients With Cancer. J. Am. Coll. Cardiol. 70, 926-938 (2017). 11. Oren, O. & Herrmann, J. Arterial events in cancer patients-the case of acute coronary thrombosis. J. Thorac. Dis. 10, S4367 (2018). 12. Grilz, E. et al. Frequency, risk factors, and impact on mortality of arterial thromboembolism in patients with cancer. Haematologica 103, 1549-1556 (2018). 13. Baron, J. A., Gridley, G., Weiderpass, E., Nyren, O. & Linet, M. Venous thromboembolism and cancer. Lancet 351, 1077-1080 (1998). 14. Gregson, J. et al. Cardiovascular Risk Factors Associated With Venous Thromboembolism. JAMA Cardiol. 4, 163 (2019). 15. Abdel-Razeq, H. et al. Thromboembolic events in cancer patients on active treatment with cisplatin-based chemotherapy: another look! Thromb. J. 16, 2 (2018). 16. Gerotziafas, G. T. et al. A Predictive Score for Thrombosis Associated with Breast, Colorectal, Lung, or Ovarian Cancer: The Prospective COMPASS-Cancer-Associated Thrombosis Study. Oncologist 22, 1222-1231 (2017). 17. Antic, D. et al. Development and validation of multivariable predictive model for thromboembolic events in lymphoma patients. Am. J. Hematol. 91, 1014-1019 (2016). 18. Boura, P. et al. PO-53 - Prospective evaluation of risk assessment models and biological markers of hypercoagulability for the identification of high VTE risk patients with lung adenocarcinoma. The ROADMAP study. Thromb. Res. 140, S196 (2016). 19. Anand, L. N. et al. External validation of the COMPASS-Cancer Associated Thrombosis Study: A predictive score to identify patients with solid tumors on treatment who are at risk for venous thromboembolism. J. Clin. Oncol. 37, e18005-e18005 (2019). 20. WHO | International Classification of Diseases for Oncology, 3rd Edition (ICD-O-3). WHO (2019). 21. Austin, P. C. & Steyerberg, E. W. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat. Methods Med. Res. 26, 796 (2017).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .