与癌症相关的动脉血栓形成的预测评分 (COMPASS-ART)
与癌症相关的动脉血栓形成的预测评分。前瞻性 COMPASS- 动脉癌相关血栓形成研究
研究概览
地位
条件
详细说明
癌症与血栓形成的发生率增加有关，血栓栓塞事件是该人群发病率和死亡率的主要原因之一。 主要考虑静脉血栓栓塞事件 (VTE)；动脉血栓形成事件 (ATE) 最近被认为先于癌症诊断和/或作为严重并发症发生。 因此，虽然看似合理，但癌症与动脉血栓形成之间的关系不如静脉血栓栓塞症那么确定。
接受抗癌治疗的门诊患者发生静脉血栓栓塞症的风险增加已得到广泛研究，并与恶性肿瘤的组织学类型、疾病的阶段、癌症诊断后的时间以及化疗药物的扩大装备有关。 患者的内在危险因素，特别是心血管危险因素的存在和 VTE 的个人病史，以及其他潜在的合并症（即 最近因急性内科疾病、获得性或遗传性血栓形成倾向、自身免疫性疾病住院）是 VTE 的决定性临床预测因子，并且已被纳入常见实体瘤患者的最新风险评估模型（RAM）（即 乳腺癌、肺癌、卵巢癌或结肠癌）或血液系统恶性肿瘤（即 淋巴瘤）。 具体而言，COMPASS-CAT（血栓栓塞风险评估方法与现实生活中患者的临床感知和意识的比较 - 癌症相关血栓形成）和 ThroLy（血栓形成淋巴瘤）评分源自专门设计用于评估临床相关性的前瞻性多中心观察研究与癌症特征、患者的内在危险因素和抗癌治疗相关的危险因素相关的预测因子。 VTE 的 COMPASS-CAT 评分适用于癌症患者在抗癌治疗开始后的任何时间，提供对 VTE 风险的全面评估，在肿瘤内科实践的现实生活条件下是可行的。 该评分在约 4000 名患者中进行了外部验证，与初始推导研究中报告的评分相比，显示出相似的准确性、敏感性和特异性。 因此，在 COMPASS-CAT 研究（前瞻性多中心观察研究，具有症状和记录的血栓形成终点以及详尽的 CRF 包括所有已知的癌症相关和患者相关的血栓形成危险因素）中应用的方法设计导致了准确的 RAM .
考虑到与癌症相关的 VTE 相比，癌症相关动脉血栓形成风险评估工具领域的临床研究有所延迟，我们试图进行 COMPASS-ARTeCAT（血栓栓塞风险评估方法与临床感知和意识的比较在现实生活中的患者 - 动脉癌相关血栓形成）研究旨在确定门诊动脉血栓形成的最具临床相关性的临床预测因子，这些患者患有特定类型的癌症，即将开始或已经开始抗癌治疗。 COMPASS-ARTeCAT 研究将是一项多中心、前瞻性、纵向、非干预性研究，在患有特定实体癌或血液恶性肿瘤的患者中进行，并将衍生出一个新的 RAM，用于识别有动脉血栓形成风险的患者，这将适用于患者在肿瘤学背景下的旅程。
材料和方法研究设计和参与者。 本研究是一项由研究者发起的多国、前瞻性和非干预性试验。 组织学证实患有实体癌（乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌或膀胱癌）或特定血液恶性肿瘤（霍奇金和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤）的门诊癌症患者将被招募并随访2021 年 1 月至 2023 年 1 月。 在研究期间被诊断患有多种原发性癌症的患者将被分配到首先诊断出的癌症类型。 癌症队列的特定位点定义将基于肿瘤学国际疾病分类 (ICD) 第三版位点重新编码分类，以确定癌症人群。 来自门诊抗癌诊所的连续患者将接受资格评估。 患有以下情况的患者：(a) 年龄小于 18 岁，(b) 预期寿命小于 3 个月，(c) 持续妊娠，(d) 最近（≤3 个月）动脉血栓栓塞和/或 (e) 严重精神疾病被排除在研究之外。
根据机构惯例，评估是否符合研究资格的患者将接受或计划接受推荐的抗癌治疗。 在随访时，在纳入后 3、6、12 和 24 个月，将对患者进行访谈，并分析有关症状性动脉血栓形成、出血事件、疾病进展和抗癌治疗的临床记录。 在研究期间，研究者将根据当地临床实践和个人对血栓形成风险的认识，自由决定抗血小板和/或抗凝治疗。 所有参加研究的患者都将提供书面知情同意书。 研究方案将由所有参与机构的机构审查委员会或伦理委员会批准。
结果。 该研究的主要结果是有症状的动脉血栓栓塞症的综合结果，定义为任何住院诊断：1) 急性冠脉综合征 (ACS)，包括 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)、非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 或不稳定型心绞痛(UA)，2) 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风或 3) 根据各自的诊断标准和建议定义的其他动脉血栓栓塞（全身性栓塞或肠系膜缺血）。 次要结果是外周动脉疾病（诊断或进展）和高血压（新发或恶化）。
动脉血栓形成关键预测因子的定义。 符合条件的患者将在纳入访视时使用标准化临床研究表 (CRF) 进行访谈，其中包含先前已验证的动脉血栓栓塞因素。 CRF 还将评估肿瘤疾病的状况、正在进行的治疗以及在入组前 1 周内测量的常用和常规执行的血象值和肝肾功能实验室参数值。 评估当天的身体质量指数 (BMI) 将分为三组：正常体重（BMI 小于 25）、超重（BMI 大于或等于 25 且小于 30）或肥胖（BMI 大于或等于或等于 30）。 预测因子“吸烟”、“高脂血症”、“高血压”、“糖尿病”、“冠状动脉疾病 (CAD) 家族史”，以及“中风”、“CAD”和/或“外周动脉”的背景疾病（PAD）”将单独出现在 CRF 中，在纳入点进行评估，并指根据各自的诊断标准客观诊断的病症。 将根据患者共存的风险因素数量（一个、两个、三个或四个风险因素）创建单独的变量，并将在多变量分析中评估它们的动脉血栓形成相对风险。 “住院”将被定义为在评估前的最后 3 个月内因任何非手术原因而住院。 癌症的“阶段”将分为两类：“局部阶段”和“晚期”。 后者将由“局部晚期和转移性疾病”组成。 “癌症诊断后的时间”指的是评估当天与癌症的客观首次诊断或癌症复发（如果患者完全缓解）之间的时间。 “抗激素疗法”将专门指为激素受体阳性乳腺癌女性推荐的治疗方法。
临床意义 本研究旨在评估发病率并研究动脉血栓栓塞与隐匿性癌症之间的关联。 此外，这项研究将提供一个适用于癌症患者在抗癌治疗开始后任何时间的动脉血栓形成的 RAM
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos KT Toutouzas, PhD
- 电话号码：0030 6932289519
- 邮箱：ktoutouz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria MD Drakopoulou, PhD
- 电话号码：0030 6945991022
- 邮箱：mdrakopoulou@hotmail.com
学习地点
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Athens、希腊
- 招聘中
- Konstantinos Toutouzas
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接触：
- Konstantinos Toutouzas, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：具有组织学证实的实体癌（乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌或膀胱癌）或特定血液恶性肿瘤（霍奇金和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤）的门诊癌症患者 -
排除标准：a) 年龄小于 18 岁，(b) 预期寿命小于 3 个月，(c) 持续怀孕，(d) 最近（≤3 个月）动脉血栓栓塞和/或 (e) 主要精神疾病将被排除从研究中。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肿瘤患者
患有特定实体癌或血液系统恶性肿瘤的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的动脉血栓栓塞症的综合症（任何住院诊断）
大体时间：2年
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A。急性冠脉综合征（ACS），包括 ST 段抬高型心肌梗塞（STEMI）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）或不稳定型心绞痛（UA）， b．短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风或 c.根据各自的诊断标准和建议定义的其他动脉血栓栓塞（全身性栓塞或肠系膜缺血）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周动脉疾病
大体时间：2年
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外周动脉疾病的诊断或进展
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2年
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高血压
大体时间：2年
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新的或恶化的高血压
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. Abdol Razak, N., Jones, G., Bhandari, M., Berndt, M. & Metharom, P. Cancer-Associated Thrombosis: An Overview of Mechanisms, Risk Factors, and Treatment. Cancers (Basel). 10, 380 (2018). 2. Blann, A. D. & Dunmore, S. Arterial and venous thrombosis in cancer patients. Cardiol. Res. Pract. 2011, 394740 (2011). 3. Di Nisio, M. et al. Arterial thrombosis in ambulatory cancer patients treated with chemotherapy. Thromb. Res. 127, 382-383 (2011). 4. Gerotziafas, G. T., Papageorgiou, L., Salta, S., Nikolopoulou, K. & Elalamy, I. Updated clinical models for VTE prediction in hospitalized medical patients. Thromb. Res. 164, S62-S69 (2018). 5. De Stefano, V. Arterial thrombosis and cancer: the neglected side of the coin of Trousseau syndrome. Haematologica 103, 1419-1421 (2018). 6. Aronson, D. & Brenner, B. Arterial thrombosis and cancer. Thromb. Res. 164, S23-S28 (2018). 7. Tuzovic, M. et al. Arterial Thrombosis in Patients with Cancer. Curr. Treat. Options Cardiovasc. Med. 20, 40 (2018). 8. Frere, C., Martin-Toutain, I., Thuny, F. & Bonello, L. Risk of Arterial Thrombosis in Cancer Patients. J. Am. Coll. Cardiol. 71, 260 (2018). 9. Hung, Y.-S. et al. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Arterial Thromboembolism in Patients with Pancreatic Cancer Following Palliative Chemotherapy. Cancers (Basel). 10, (2018). 10. Navi, B. B. et al. Risk of Arterial Thromboembolism in Patients With Cancer. J. Am. Coll. Cardiol. 70, 926-938 (2017). 11. Oren, O. & Herrmann, J. Arterial events in cancer patients-the case of acute coronary thrombosis. J. Thorac. Dis. 10, S4367 (2018). 12. Grilz, E. et al. Frequency, risk factors, and impact on mortality of arterial thromboembolism in patients with cancer. Haematologica 103, 1549-1556 (2018). 13. Baron, J. A., Gridley, G., Weiderpass, E., Nyren, O. & Linet, M. Venous thromboembolism and cancer. Lancet 351, 1077-1080 (1998). 14. Gregson, J. et al. Cardiovascular Risk Factors Associated With Venous Thromboembolism. JAMA Cardiol. 4, 163 (2019). 15. Abdel-Razeq, H. et al. Thromboembolic events in cancer patients on active treatment with cisplatin-based chemotherapy: another look! Thromb. J. 16, 2 (2018). 16. Gerotziafas, G. T. et al. A Predictive Score for Thrombosis Associated with Breast, Colorectal, Lung, or Ovarian Cancer: The Prospective COMPASS-Cancer-Associated Thrombosis Study. Oncologist 22, 1222-1231 (2017). 17. Antic, D. et al. Development and validation of multivariable predictive model for thromboembolic events in lymphoma patients. Am. J. Hematol. 91, 1014-1019 (2016). 18. Boura, P. et al. PO-53 - Prospective evaluation of risk assessment models and biological markers of hypercoagulability for the identification of high VTE risk patients with lung adenocarcinoma. The ROADMAP study. Thromb. Res. 140, S196 (2016). 19. Anand, L. N. et al. External validation of the COMPASS-Cancer Associated Thrombosis Study: A predictive score to identify patients with solid tumors on treatment who are at risk for venous thromboembolism. J. Clin. Oncol. 37, e18005-e18005 (2019). 20. WHO | International Classification of Diseases for Oncology, 3rd Edition (ICD-O-3). WHO (2019). 21. Austin, P. C. & Steyerberg, E. W. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat. Methods Med. Res. 26, 796 (2017).
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研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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