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医療ピエロを持つ子供の脳波のパフォーマンス (MECLEES)

2022年2月16日 更新者：Jacob.genizi、Bnai Zion Medical Center

医療ピエロは、幼児の脳波検査中に鎮静剤の使用を防ぐことができますか

脳波はてんかんの診断において重要な検査です。 テストは害はありませんが、子供の頭皮には多くの電極が取り付けられており、ストレスの多い状況です。 協力を得るために、幼児にクロラルハイドレートなどの鎮静剤を使用する人もいます。 研究者たちは、医療ピエロを脳波検査に組み込むことで、子供たちをストレスの多い環境から気をそらし、協力を促すことができると考えています。 これにより、鎮静剤を使用する必要がなくなり、テストの質が向上し、子供と親の経験が向上します。 Bnai Zion 医療センターで EEG テストを行っている 1 ～ 10 歳の子供 100 人が無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは通常の練習でテストを実行し、残りの半分では医療ピエロがテストの一部になります。 プロセスは、子供、両親、脳波技術者、脳波を読む医師によって評価されます。 2 つのグループは、統計分析を通じて評価されたすべての測定値で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医療ピエロは、幼児の脳波検査中に鎮静剤の使用を防ぐことができますか?

この研究は、イスラエルのハイファにある Bnai Zion Medical Center の小児神経科で実施されます。

目的私たちの研究の目的は、医療ピエロと協力して幼児の脳波のパフォーマンスを調査することです。 医療ピエロの存在は、鎮静剤の使用を防ぐことができますか? それは子供と親の経験を改善しますか? テストの質は向上しますか？

学習手順 試験日により、無作為にどちらかのグループに分けられます。

  1. 医療ピエロが利用できる日に EEG を実行している 50 人の子供が研究グループに含まれます。
  2. 医療ピエロが利用できない日に EEG を実行している 50 人の子供は、対照群に含まれます。

スタディ グループ: メディカル ピエロは、待合室で 15 ～ 30 分間、子供たちと面会し、最大 1 時間まで、調査全体に付き添います。

コントロール グループ: 医療ピエロなしで EEG を実行する子供は、一般的な慣行に従って、鎮静剤を使用して、または鎮静剤を使用せずに実行します。

結果の測定

次のパラメーターが評価されます (付録 1-4)。

  1. 子どもの不安アンケートを評価するための mYPAS (10-11) を使用した子どもの不安。
  2. 親の満足。
  3. 技術者の評価。
  4. 脳波の質は、技術者と医師の両方によって個別に評価されます。 検査中、医師は医療ピエロの存在を知らされません。

倫理的配慮:

イグニッションの研究に先立ち、IRB の承認が得られます。 研究プロトコルの変更は、IRB によって再承認される必要があります。

研究に登録されたすべての患者は、研究に参加する前に書面による同意を提供する必要があります。 インフォームドコンセントは両親によって署名され、研究記録の一部として研究者によって保持されます。

名前や身元の記録は公開されません。

統計分析 研究は無作為化され、管理されます。 脳波を評価する医師は盲目になりますが、子供、その両親、および脳波技術者は盲目になりません。 研究グループと対照グループは、独立した t 検定によって比較されます。p の場合、有意性が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 1～10歳のお子様
  • ブナイ ザイオン医療センターで脳波検査を受けています。

除外基準

  • 1歳未満または10歳以上のお子様
  • テストのために鎮静剤を使用している子供。
  • 最初またはテスト中に参加を拒否する子供または家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療ピエロ脳波
医療ピエロが利用できる日に EEG を実行している 50 人の子供が研究グループに含まれます。
行動：医療ピエロ
メディカル ピエロは、待合室で 15 ～ 30 分間、子どもたちと面会し、最長 1 時間、調査全体に付き添います。
他の名前：
  • 非
介入なし：通常の脳波
医療ピエロが利用できない日に EEG を実行している 50 人の子供は、対照群に含まれます。 EEG は医療ピエロなしで従来の方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：2年
子供の不安アンケートを評価するために、修正されたエール術前不安尺度（mYPAS 5-22ポイント、より高いスコアは不安を反映する）を使用した子供の不安。
2年
脳波の質
時間枠：2年
脳波 (EEG) の質は、技術者と医師の両方によって、1 ～ 5 リッカート スケール (1 ～ 5 ～ 最悪) で個別に評価されます。 検査中、医師は医療ピエロの存在を知らされません。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査中の親の満足度
時間枠：2年
1 ～ 5 リッカート スコア (1 ～ 5 ～ 最悪) の手順に対する親の満足度。
2年
脳波検査中の技術者の満足度
時間枠：2年
1 ～ 5 リッカート スコア (1 ～ 5 ～ 最悪) の手順に対する技術者の満足度。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bnai Zion Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：jacob Genizi, MD、Bnai Zion Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • bnz 049-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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