Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av EEG hos barn med medisinske klovner (MECLEES)

16. februar 2022 oppdatert av: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Kan medisinske klovner forhindre bruk av sedasjon under utførelse av EEG hos små barn

EEG er en viktig test i diagnosen epilepsi. Testen slår ikke, men mange elektroder er festet til barnets hodebunn og situasjonen er stressende. For å oppnå samarbeid bruker noen beroligende midler som klorhydrat hos små barn. Etterforskerne mener at integrering av medisinske klovner i EEG-testen kan distrahere barna fra det stressende miljøet og oppmuntre dem til å samarbeide. Dette kan forhindre behov for å bruke sedasjon, kan forbedre kvaliteten på testen og forbedre barnets og foreldrenes opplevelse. Hundre barn i alderen 1-10 år som utfører EEG-test ved Bnai Zion medisinske senter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen skal utføre testen i vanlig praksis, og i den andre halvparten vil medisinske klovner være en del av testen. Prosessen vil bli vurdert av barnet, foreldrene hans, EEG-teknikeren og legen som leser EEG. De to gruppene vil bli sammenlignet i alle vurderte tiltak gjennom en statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kan medisinske klovner forhindre bruk av sedasjon under utførelse av EEG hos små barn MECLEES - medisinske klovner EEg-studie

Studien vil bli utført ved Pediatric Neurology Unit i Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel.

Formål Målet vår studie er å undersøke ytelsen til EEG hos små barn i samarbeid med medisinske klovner. Kan tilstedeværelsen av en medisinsk klovn forhindre behovet for å bruke sedasjon? Forbedrer det barnets og foreldrenes opplevelse? Forbedrer det kvaliteten på testen?

Studieprosedyre Barna vil bli delt inn i begge grupper tilfeldig i henhold til prøvedagen.

  1. 50 barn som utfører EEG de dagene den medisinske klovnen er tilgjengelig vil bli inkludert i studiegruppen.
  2. 50 barn som utfører EEG de dagene den medisinske klovnen er utilgjengelig vil bli inkludert i kontrollgruppen.

Studiegruppe: Medisinsk klovn vil møte barna på venterommet i 15-30 minutter og vil følge dem gjennom hele utredningen, inntil en time.

Kontrollgruppe: barn som skal utføre EEG uten medisinsk klovn, vil utføre det enten med sedasjon eller uten en i henhold til vanlig praksis.

Utfallsmål

Følgende parametere vil bli vurdert (vedlegg 1-4):

  1. Barneangst ved hjelp av mYPAS (10-11) for å vurdere spørreskjema om barneangst.
  2. Foreldres tilfredshet.
  3. Teknikerens vurdering.
  4. EEG-kvaliteten vil bli evaluert av både teknikere og legene uavhengig. Legen vil bli blindet for tilstedeværelsen av en medisinsk klovn under testen.

Etiske hensyn:

Før studie tenning vil IRB-godkjenning bli innhentet. Enhver endring i studieprotokollen må godkjennes på nytt av IRB.

Alle pasienter som er registrert i studien må gi sitt skriftlige samtykke før de går inn i studien. Det informerte samtykket vil bli signert av foreldrene og beholdes av etterforskeren som en del av studien.

Ingen registreringer av navn eller identifikasjon vil bli publisert.

Statistisk analyse Studien vil være randomisert og kontrollert. Legen som vurderer EEG vil bli blindet, men barnet, foreldrene og EEG-teknikeren vil ikke bli blindet. Studie- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet via uavhengige t-tester, signifikans vil bli vurdert dersom p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn i alderen 1-10 år
  • Gjennomgår EEG-test ved Bnai Zion Medical Center.

Eksklusjonskriterier

  • Barn yngre enn 1 år eller eldre enn 10 år
  • Barn som bruker sedasjon til testen.
  • Et barn eller en familie som nekter å delta i starten eller under testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk klovn EEG
50 barn som utfører EEG de dagene den medisinske klovnen er tilgjengelig vil bli inkludert i studiegruppen.
Atferdsmessig: Medisinsk klovn
Medisinsk klovn vil møte barna på venterommet i 15-30 minutter og vil følge dem gjennom hele utredningen, inntil en time.
Andre navn:
  • ikke
Ingen inngripen: Vanlig EEG
50 barn som utfører EEG de dagene den medisinske klovnen er utilgjengelig vil bli inkludert i kontrollgruppen. EEG vil bli utført på tradisjonell måte uten medisinske klovner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 2 år
Barneangst ved bruk av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS 5-22 poeng, høyere score gjenspeiler angst) for å vurdere spørreskjemaet om barneangst.
2 år
EEG-kvalitet
Tidsramme: 2 år
Elektroencefalogram (EEG) kvalitet vil bli evaluert av både teknikere og legene uavhengig i 1-5 likert sclae (1-beste 5- verste). Legen vil bli blindet for tilstedeværelsen av en medisinsk klovn under testen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres tilfredshet under EEG-prosedyre
Tidsramme: 2 år
Foreldres tilfredshet fra prosedyren på 1-5 likert sclae (1-best 5- dårligst).
2 år
Teknikerens tilfredshet under EEG-prosedyren
Tidsramme: 2 år
Teknikerens tilfredshet fra prosedyren på 1-5 likert sclae (1-best 5- dårligst).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bnz 049-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere