의료 광대가있는 어린이의 EEG 성능 (MECLEES)
2022년 2월 16일 업데이트: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center
의료 광대가 어린 아이들의 EEG 수행 중 진정제 사용을 예방할 수 있습니까?
EEG는 간질 진단에 중요한 검사입니다.
테스트는 아프지 않지만 많은 전극이 어린이의 두피에 부착되어 있어 스트레스가 많은 상황입니다.
협력을 이루기 위해 일부는 어린 아이들에게 Chloralhydrate와 같은 진정제를 사용합니다.
수사관들은 EEG 테스트에 의료 광대를 통합하면 스트레스가 많은 환경에서 아이들을 산만하게 하고 협력하도록 격려할 수 있다고 믿습니다.
이것은 진정제 사용의 필요성을 예방할 수 있고 검사의 질을 향상시킬 수 있으며 어린이와 부모의 경험을 향상시킬 수 있습니다.
Bnai Zion 의료 센터에서 EEG 테스트를 수행하는 1-10세 어린이 100명을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
한 그룹은 정규 연습에서 테스트를 수행하고 다른 절반에서는 의료 광대가 테스트의 일부가 됩니다.
이 과정은 아이, 그의 부모, EEG 기술자 및 EEG를 읽는 의사에 의해 평가될 것입니다.
두 그룹은 통계 분석을 통해 모든 평가 측정에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
의료 광대가 어린 아동의 EEG 수행 중 진정제 사용을 예방할 수 있습니까? - Medical Clowns EEg 연구
이 연구는 이스라엘 하이파에 있는 Bnai Zion Medical Center의 소아 신경과에서 수행될 예정입니다.
목적 우리 연구의 목적은 의료 광대와 협력하여 어린 아이들의 EEG 성능을 조사하는 것입니다. 의료용 어릿광대가 있으면 진정제를 사용하지 않아도 됩니까? 자녀와 부모의 경험을 향상시키는가? 테스트의 품질이 향상됩니까?
연구 절차 아이들은 테스트 날짜에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 의료 광대가 있는 날에 EEG를 수행하는 50명의 어린이가 연구 그룹에 포함됩니다.
- 의료 광대를 사용할 수 없는 날에 EEG를 수행하는 50명의 어린이가 대조군에 포함됩니다.
스터디 그룹: 의료 광대가 대기실에서 15-30분 동안 아이들을 만나고 최대 1시간 동안 전체 조사에 동행합니다.
대조군: 의료 광대 없이 EEG를 수행할 어린이는 일반적인 관행에 따라 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다.
결과 측정
다음 매개변수가 평가됩니다(부록 1-4).
- 아동 불안 설문지를 평가하기 위해 mYPAS(10-11)를 사용한 아동 불안.
- 부모님의 만족.
- 기술자의 평가.
- EEG 품질은 기술자와 의사가 독립적으로 평가합니다. 의사는 테스트 중에 의료 광대의 존재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
윤리적 고려:
연구 개시 전에 IRB 승인을 얻을 것입니다. 연구 프로토콜의 모든 변경은 IRB의 재승인을 받아야 합니다.
연구에 등록한 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제출해야 합니다. 정보에 입각한 동의서는 부모가 서명하고 조사자가 연구 기록의 일부로 보관합니다.
이름이나 신원에 대한 기록은 공개되지 않습니다.
통계 분석 연구는 무작위화되고 통제될 것입니다. EEG를 평가하는 의사는 눈이 멀게 되지만 아동, 그의 부모 및 EEG 기술자는 눈이 멀지 않습니다. 연구 그룹과 대조군은 독립적인 t-테스트를 통해 비교되며, p이면 유의성이 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jacob Genizi
- 전화번호: 972-48359662
- 이메일: genizij@gmail.com
연구 장소
-
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
-
연락하다:
- Jacob Genizi, MD
- 전화번호: 972-4-8359662
- 이메일: genizij@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 1~10세 어린이
- Bnai Zion Medical Center에서 EEG 검사를 받고 있습니다.
제외 기준
- 1세 미만 또는 10세 이상 어린이
- 테스트를 위해 진정제를 사용하는 어린이.
- 시험 초기 또는 도중에 참여를 거부하는 아동 또는 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 광대 EEG
의료 광대가 있는 날에 EEG를 수행하는 50명의 어린이가 연구 그룹에 포함됩니다.
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의료 광대는 대기실에서 15-30분 동안 아이들을 만나고 최대 1시간 동안 전체 조사에 동행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 뇌파
의료 광대를 사용할 수 없는 날에 EEG를 수행하는 50명의 어린이가 대조군에 포함됩니다.
EEG는 의료 광대 없이 전통적인 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 2 년
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수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS 5-22점, 더 높은 점수는 불안을 반영함)를 사용하여 아동 불안 설문지를 평가하기 위한 아동 불안.
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2 년
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EEG 품질
기간: 2 년
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뇌파도(EEG) 품질은 기술자와 의사 모두 독립적으로 1-5 리커트 척도(1-최고 5-최악)로 평가합니다.
의사는 테스트 중에 의료 광대의 존재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG 시술 중 부모의 만족도
기간: 2 년
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1-5 리커트 척도(1-최고 5-최악)에 대한 절차에 대한 부모의 만족도.
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2 년
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EEG 시술 중 기술자의 만족도
기간: 2 년
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1-5 리커트 척도(1-최상 5-최악)의 절차에 대한 기술자의 만족도.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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