Rendimiento de EEG en niños con payasos médicos (MECLEES)
16 de febrero de 2022 actualizado por: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center
¿Pueden los payasos médicos prevenir el uso de sedación durante la realización de EEG en niños pequeños?
El EEG es una prueba importante en el diagnóstico de la epilepsia.
La prueba no hace daño, sin embargo, se colocan muchos electrodos en el cuero cabelludo del niño y la situación es estresante.
Para lograr la cooperación, algunos usan medicamentos sedantes como el cloralhidrato en niños pequeños.
Los investigadores creen que la integración de payasos médicos en la prueba de EEG puede distraer a los niños del ambiente estresante y alentarlos a cooperar.
Esto puede evitar la necesidad de usar sedación, puede mejorar la calidad de la prueba y mejorar la experiencia del niño y de los padres.
Cien niños de 1 a 10 años de edad que se sometan a una prueba de EEG en el centro médico Bnai Zion se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo realizará la prueba en la práctica regular, y en la otra mitad, los payasos médicos serán parte de la prueba.
El proceso será calificado por el niño, sus padres, el técnico de EEG y el médico que lee el EEG.
Los dos grupos serán comparados en todas las medidas evaluadas a través de un análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Pueden los payasos médicos prevenir el uso de sedación durante la realización de EEG en niños pequeños? MECLEES - Estudio de EEg de payasos médicos
El estudio se realizará en la Unidad de Neurología Pediátrica del Centro Médico Bnai Zion, Haifa, Israel.
Propósito El objetivo de nuestro estudio es investigar el rendimiento del EEG en niños pequeños en cooperación con payasos médicos. ¿La presencia de un payaso médico puede evitar la necesidad de usar sedación? ¿Mejora la experiencia del niño y de los padres? ¿Mejora la calidad de la prueba?
Procedimiento del estudio Los niños se dividirán en cualquiera de los grupos al azar según el día de la prueba.
- Se incluirán en el grupo de estudio 50 niños que realicen el EEG en los días que esté disponible el payaso médico.
- 50 Los niños que realizan el EEG en los días que el médico payaso no está disponible se incluirán en el grupo de control.
Grupo de estudio: El payaso médico se reunirá con los niños en la sala de espera durante 15-30 minutos y los acompañará durante toda la investigación, hasta una hora.
Grupo control: niños que realizarán EEG sin payaso médico, lo realizarán con sedación o sin sedación según la práctica común.
Medidas de resultado
Se evaluarán los siguientes parámetros (Apéndice 1-4):
- Ansiedad infantil utilizando mYPAS (10-11) para evaluar el cuestionario de ansiedad infantil.
- Satisfacción de los padres.
- Evaluación del técnico.
- Tanto los técnicos como los médicos evaluarán la calidad del EEG de forma independiente. El médico estará cegado a la presencia de un payaso médico durante la prueba.
Consideración ética:
Antes de la ignición del estudio, se obtendrá la aprobación del IRB. Cualquier cambio en el protocolo del estudio debe volver a ser aprobado por el IRB.
Todos los pacientes inscritos en el estudio deben proporcionar su consentimiento por escrito antes de ingresar al estudio. El consentimiento informado será firmado por los padres y retenido por el investigador como parte de los registros del estudio.
No se publicarán registros de nombres o identificación.
Análisis estadístico El estudio será aleatorizado y controlado. El médico que evalúa el EEG estará cegado, sin embargo, el niño, sus padres y el técnico de EEG no estarán cegados. Los grupos de estudio y control se compararán a través de pruebas t independientes, se considerará la significación si p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jacob Genizi
- Número de teléfono: 972-48359662
- Correo electrónico: genizij@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contacto:
- Jacob Genizi, MD
- Número de teléfono: 972-4-8359662
- Correo electrónico: genizij@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 1 a 10 años
- Someterse a una prueba de EEG en el Centro Médico Bnai Zion.
Criterio de exclusión
- Niños menores de 1 año o mayores de 10 años
- Niños que usan sedación para la prueba.
- Un niño o una familia que se niegue a participar inicialmente o durante la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Payaso médico EEG
Se incluirán en el grupo de estudio 50 niños que realicen el EEG en los días que esté disponible el payaso médico.
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El payaso médico se reunirá con los niños en la sala de espera durante 15-30 minutos y los acompañará durante toda la investigación, hasta una hora.
Otros nombres:
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Sin intervención: EEG normal
50 Los niños que realizan el EEG en los días que el médico payaso no está disponible se incluirán en el grupo de control.
El EEG se realizará de forma tradicional sin payasos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Ansiedad infantil utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS 5-22 puntos, las puntuaciones más altas reflejan ansiedad) para evaluar el cuestionario de ansiedad infantil.
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2 años
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Calidad EEG
Periodo de tiempo: 2 años
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Tanto los técnicos como los médicos evaluarán la calidad del electroencefalograma (EEG) de forma independiente en 1-5 likert sclae (1-mejor 5-peor).
El médico estará cegado a la presencia de un payaso médico durante la prueba.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres durante el procedimiento de EEG
Periodo de tiempo: 2 años
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Satisfacción de los padres con el procedimiento en 1-5 likert sclae (1-mejor 5-peor).
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2 años
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Satisfacción del técnico durante el procedimiento de EEG
Periodo de tiempo: 2 años
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Satisfacción del técnico con el procedimiento en 1-5 likert sclae (1-mejor 5-peor).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bnz 049-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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