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Prestazioni dell'EEG nei bambini con clown medici (MECLEES)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

I clown medici possono impedire l'uso della sedazione durante l'esecuzione dell'EEG nei bambini piccoli?

L'EEG è un test importante nella diagnosi di epilessia. Il test non fa male, tuttavia molti elettrodi sono attaccati al cuoio capelluto del bambino e la situazione è stressante. Per raggiungere la cooperazione, alcuni usano farmaci sedativi come il cloralidrato nei bambini piccoli. Gli investigatori ritengono che l'integrazione di clown medici nel test EEG possa distrarre i bambini dall'ambiente stressante e incoraggiarli a collaborare. Questo può prevenire la necessità di utilizzare la sedazione, può migliorare la qualità del test e migliorare l'esperienza del bambino e dei genitori. Cento bambini di età compresa tra 1 e 10 anni che eseguiranno il test EEG presso il centro medico Bnai Zion saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo eseguirà il test nella pratica regolare e nell'altra metà i clown medici faranno parte del test. Il processo sarà valutato dal bambino, dai suoi genitori, dal tecnico EEG e dal medico che legge l'EEG. I due gruppi saranno confrontati in tutte le misure valutate attraverso un'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I clown medici possono impedire l'uso della sedazione durante l'esecuzione dell'EEG nei bambini piccoli MECLEES - Studio sull'EEg dei CLowns medici

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Neurologia Pediatrica del Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israele.

Scopo Lo scopo del nostro studio è quello di indagare le prestazioni dell'EEG nei bambini piccoli in collaborazione con clown medici. La presenza di un clown medico può prevenire la necessità di utilizzare la sedazione? Migliora l'esperienza del bambino e del genitore? Migliora la qualità del test?

Procedura di studio I bambini saranno divisi in entrambi i gruppi in modo casuale in base al giorno del test.

  1. Verranno inseriti nel gruppo di studio 50 bambini che eseguiranno l'EEG nei giorni in cui il clown medico è disponibile.
  2. 50 bambini che eseguono l'EEG nei giorni in cui il clown medico non è disponibile saranno inclusi nel gruppo di controllo.

Gruppo di studio: Il clown medico incontrerà i bambini nella sala d'attesa per 15-30 minuti e li accompagnerà durante l'intera indagine, fino a un'ora.

Gruppo di controllo: bambini che eseguiranno l'EEG senza clown medico, lo eseguiranno con sedazione o senza secondo la pratica comune.

Misure di risultato

Saranno valutati i seguenti parametri (Appendice 1-4):

  1. Ansia infantile utilizzando mYPAS (10-11) per la valutazione del questionario sull'ansia infantile.
  2. Soddisfazione dei genitori.
  3. Valutazione del tecnico.
  4. La qualità dell'EEG sarà valutata in modo indipendente sia dai tecnici che dai medici. Il medico sarà cieco alla presenza di un clown medico durante il test.

Considerazione etica:

Prima dell'accensione dello studio sarà ottenuta l'approvazione IRB. Qualsiasi modifica al protocollo dello studio deve essere nuovamente approvata dall'IRB.

Tutti i pazienti arruolati nello studio devono fornire il proprio consenso scritto prima di entrare nello studio. Il consenso informato sarà firmato dai genitori e conservato dallo sperimentatore come parte dei registri dello studio.

Nessun record di nomi o identificazione sarà pubblicato.

Analisi statistica Lo studio sarà randomizzato e controllato. Il medico che valuta l'EEG sarà accecato, tuttavia il bambino, i suoi genitori e il tecnico EEG non saranno accecati. I gruppi di studio e di controllo saranno confrontati tramite t-test indipendenti, la significatività sarà considerata se p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni
  • Sottoposto a test EEG presso il Bnai Zion Medical Center.

Criteri di esclusione

  • Bambini di età inferiore a 1 anno o superiore a 10 anni
  • Bambini che usano la sedazione per il test.
  • Un bambino o una famiglia che rifiuta di partecipare inizialmente o durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pagliaccio medico EEG
Verranno inseriti nel gruppo di studio 50 bambini che eseguiranno l'EEG nei giorni in cui il clown medico è disponibile.
Comportamentale: Pagliaccio medico
Il clown medico incontrerà i bambini nella sala d'attesa per 15-30 minuti e li accompagnerà durante l'intera indagine, fino a un'ora.
Altri nomi:
  • non
Nessun intervento: EEG regolare
50 bambini che eseguono l'EEG nei giorni in cui il clown medico non è disponibile saranno inclusi nel gruppo di controllo. L'EEG sarà eseguito in modo tradizionale senza clown medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 2 anni
Ansia infantile utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale modificata (mYPAS 5-22 punti, i punteggi più alti riflettono l'ansia) per la valutazione del questionario sull'ansia infantile.
2 anni
Qualità EEG
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità dell'elettroencefalogramma (EEG) sarà valutata in modo indipendente sia dai tecnici che dai medici in 1-5 likert sclae (1-migliore 5-peggiore). Il medico sarà cieco alla presenza di un clown medico durante il test.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori durante la procedura EEG
Lasso di tempo: 2 anni
Soddisfazione dei genitori dalla procedura su 1-5 likert sclae (1-migliore 5-peggiore).
2 anni
Soddisfazione del tecnico durante la procedura EEG
Lasso di tempo: 2 anni
Soddisfazione del tecnico dalla procedura su 1-5 likert sclae (1-migliore 5-peggiore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bnz 049-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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