Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели ЭЭГ у детей с медицинскими клоунами (MECLEES)

16 февраля 2022 г. обновлено: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Могут ли медицинские клоуны предотвратить использование седативных средств при проведении ЭЭГ у детей раннего возраста

ЭЭГ является важным тестом в диагностике эпилепсии. Тест безболезненный, но к коже головы ребенка прикреплено много электродов и ситуация стрессовая. Для достижения сотрудничества некоторые используют седативные препараты, такие как хлоралгидрат, у маленьких детей. Исследователи считают, что включение медицинских клоунов в тест ЭЭГ может отвлечь детей от стрессовой среды и побудить их к сотрудничеству. Это может предотвратить необходимость использования седативных средств, может улучшить качество теста и улучшить опыт ребенка и родителей. Сто детей в возрасте от 1 до 10 лет, проходящих ЭЭГ в медицинском центре Бнай Цион, будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет выполнять тест в обычной практике, а другая половина будет включать медицинских клоунов. Процесс будет оцениваться ребенком, его родителями, специалистом по ЭЭГ и врачом, читающим ЭЭГ. Две группы будут сравниваться по всем оцененным показателям с помощью статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Могут ли медицинские клоуны предотвратить использование седативных средств во время проведения ЭЭГ у детей младшего возраста MECLEES - Medical CLowns EEg Study

Исследование будет проводиться в отделении детской неврологии медицинского центра Бнай Цион, Хайфа, Израиль.

Цель Целью нашего исследования является изучение показателей ЭЭГ у детей раннего возраста в сотрудничестве с медицинскими клоунами. Может ли присутствие клоуна-медика предотвратить необходимость использования седативных средств? Улучшает ли это опыт ребенка и родителей? Улучшает ли это качество теста?

Процедура исследования Дети будут случайным образом разделены на группы в зависимости от дня проведения теста.

  1. 50 детей, проводящих ЭЭГ в дни, когда доступен медицинский клоун, будут включены в группу исследования.
  2. В контрольную группу войдут 50 детей, проводивших ЭЭГ в дни отсутствия медицинского клоуна.

Учебная группа: Медицинский клоун встретит детей в зале ожидания на 15-30 минут и будет сопровождать их на протяжении всего исследования, до одного часа.

Контрольная группа: дети, которые будут проводить ЭЭГ без медицинского клоуна, будут проводить ее либо с седацией, либо без нее по общепринятой практике.

Критерии оценки

Будут оцениваться следующие параметры (Приложение 1-4):

  1. Детская тревожность с использованием mYPAS (10-11) для оценки анкеты детской тревожности.
  2. Удовлетворение родителей.
  3. Оценка техника.
  4. Качество ЭЭГ будет оцениваться как техниками, так и врачами независимо друг от друга. Врач будет ослеплен присутствием медицинского клоуна во время теста.

Этическое соображение:

Перед исследованием воспламенения будет получено разрешение IRB. Любые изменения в протоколе исследования должны быть повторно одобрены IRB.

Все пациенты, включенные в исследование, должны дать свое письменное согласие до включения в исследование. Информированное согласие будет подписано родителями и сохранено исследователем как часть протоколов исследования.

Никакие записи имен или идентификаций не будут опубликованы.

Статистический анализ Исследование будет рандомизированным и контролируемым. Врач, оценивающий ЭЭГ, будет ослеплен, однако ребенок, его родители и ЭЭГ-техник не будут ослеплены. Исследуемая и контрольная группы будут сравниваться с помощью независимых t-тестов, значимость будет учитываться, если p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jacob Genizi
  • Номер телефона: 972-48359662
  • Электронная почта: genizij@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
        • Контакт:
          • Jacob Genizi, MD
          • Номер телефона: 972-4-8359662
          • Электронная почта: genizij@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Дети в возрасте 1-10 лет
  • Проходит тест ЭЭГ в медицинском центре Бнай Цион.

Критерий исключения

  • Дети младше 1 года или старше 10 лет
  • Дети используют седативное средство для теста.
  • Ребенок или семья, которые отказываются участвовать изначально или во время теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский клоун ЭЭГ
50 детей, проводящих ЭЭГ в дни, когда доступен медицинский клоун, будут включены в группу исследования.
Поведенческий: Медицинский клоун
Медицинский клоун встретит детей в приемной на 15-30 минут и будет сопровождать их на протяжении всего исследования, до одного часа.
Другие имена:
  • не
Без вмешательства: Регулярная ЭЭГ
В контрольную группу войдут 50 детей, проводивших ЭЭГ в дни отсутствия медицинского клоуна. ЭЭГ будет проводиться традиционным способом без медицинских клоунов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 2 года
Детская тревожность с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS 5-22 балла, более высокие баллы отражают тревожность) для оценки анкеты детской тревожности.
2 года
Качество ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
Качество электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будет оцениваться как техниками, так и врачами независимо друг от друга в 1-5 похожих шкалах (1-наилучшее, 5-наихудшее). Врач будет ослеплен присутствием медицинского клоуна во время теста.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение родителей во время процедуры ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
Удовлетворенность родителей процедурой по шкале от 1 до 5 баллов (1-лучшая оценка, 5-худшая оценка).
2 года
Удовлетворение техника во время процедуры ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
Удовлетворенность техника процедурой на 1-5 баллов (1-лучшая, 5-худшая).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bnai Zion Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bnz 049-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться