Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af EEG hos børn med medicinske klovne (MECLEES)

16. februar 2022 opdateret af: Jacob.genizi, Bnai Zion Medical Center

Kan medicinske klovne forhindre brugen af ​​sedation under udførelsen af ​​EEG hos små børn

EEG er en vigtig test i diagnosen epilepsi. Testen slår ikke, men mange elektroder er fastgjort til barnets hovedbund og situationen er stressende. For at opnå samarbejde bruger nogle beroligende midler som Chloralhydrat til små børn. Efterforskerne mener, at integrationen af ​​medicinske klovne i EEG-testen kan distrahere børnene fra det stressende miljø og tilskynde dem til at samarbejde. Dette kan forhindre behovet for at bruge sedation, kan forbedre kvaliteten af ​​testen og forbedre barnets og forældrenes oplevelse. Et hundrede børn i alderen 1-10 år, der udfører EEG-test på Bnai Zion lægecenter, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil udføre testen i den almindelige praksis, og i den anden halvdel vil medicinske klovne være en del af testen. Processen vil blive vurderet af barnet, dets forældre, EEG-teknikeren og den læge, der læser EEG'et. De to grupper vil blive sammenlignet i alle vurderede mål gennem en statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kan medicinske klovne forhindre brugen af ​​sedation under udførelsen af ​​EEG hos små børn MECLEES - medicinske klovne EEg-undersøgelse

Undersøgelsen vil blive udført på den pædiatriske neurologiske enhed i Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel.

Formål Formålet med vores undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​EEG hos små børn i samarbejde med medicinske klovne. Kan tilstedeværelsen af ​​en medicinsk klovn forhindre behovet for at bruge sedation? Forbedrer det barnets og forældrenes oplevelse? Forbedrer det kvaliteten af ​​testen?

Undersøgelsesprocedure Børnene vil blive opdelt i begge grupper tilfældigt efter prøvedagen.

  1. 50 børn, der udfører EEG på de dage, hvor den medicinske klovn er tilgængelig, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen.
  2. 50 børn, der udfører EEG på de dage, hvor den medicinske klovn ikke er tilgængelig, vil blive inkluderet i kontrolgruppen.

Studiegruppe: Den medicinske klovn møder børnene i venteværelset i 15-30 minutter og vil ledsage dem gennem hele undersøgelsen, op til en time.

Kontrolgruppe: børn, der vil udføre EEG uden en medicinsk klovn, vil udføre det enten med sedation eller uden en i henhold til almindelig praksis.

Resultatmål

Følgende parametre vil blive vurderet (bilag 1-4):

  1. Børneangst ved hjælp af mYPAS (10-11) til vurdering af børneangst spørgeskema.
  2. Forældrenes tilfredshed.
  3. Teknikerens vurdering.
  4. EEG kvalitet vil blive evalueret af både teknikere og læger uafhængigt. Lægen vil blive blindet for tilstedeværelsen af ​​en medicinsk klovn under testen.

Etiske overvejelser:

Før studietænding vil IRB-godkendelse blive opnået. Enhver ændring i undersøgelsesprotokollen skal gengodkendes af IRB.

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal give deres skriftlige samtykke, før de går ind i undersøgelsen. Det informerede samtykke vil blive underskrevet af forældrene og opbevaret af investigator som en del af undersøgelsens optegnelser.

Ingen optegnelser over navne eller identifikation vil blive offentliggjort.

Statistisk analyse Undersøgelsen vil blive randomiseret og kontrolleret. Lægen, der vurderer EEG'et, vil blive blindet, men barnet, dets forældre og EEG-teknikeren vil ikke blive blindet. Studie- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet via uafhængige t-tests, betydning vil blive overvejet, hvis p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen 1-10 år
  • Gennemgår EEG-test på Bnai Zion Medical Center.

Eksklusionskriterier

  • Børn under 1 år eller ældre end 10 år
  • Børn, der bruger sedation til testen.
  • Et barn eller en familie, der nægter at deltage i starten eller under testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk klovne EEG
50 børn, der udfører EEG på de dage, hvor den medicinske klovn er tilgængelig, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk klovn
Den medicinske klovn vil møde børnene i venteværelset i 15-30 minutter og vil ledsage dem gennem hele undersøgelsen, op til en time.
Andre navne:
  • ikke
Ingen indgriben: Regelmæssig EEG
50 børn, der udfører EEG på de dage, hvor den medicinske klovn ikke er tilgængelig, vil blive inkluderet i kontrolgruppen. EEG'et vil blive udført på traditionel vis uden medicinske klovne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 2 år
Børneangst ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS 5-22 point, højere score afspejler angst) til vurdering af børneangst spørgeskema.
2 år
EEG kvalitet
Tidsramme: 2 år
Elektroencefalogram (EEG) kvalitet vil blive evalueret af både teknikere og læger uafhængigt i 1-5 likert sclae (1-bedste 5- værste). Lægen vil blive blindet for tilstedeværelsen af ​​en medicinsk klovn under testen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed under EEG-proceduren
Tidsramme: 2 år
Forældres tilfredshed fra proceduren på 1-5 likert sclae (1-bedst 5- værst).
2 år
Teknikerens tilfredshed under EEG-proceduren
Tidsramme: 2 år
Teknikerens tilfredshed fra proceduren på 1-5 likert sclae (1-bedst 5- værst).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jacob Genizi, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bnz 049-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner